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날개 묶인 스마트 헬스케어, 글로벌 경쟁력 꿈도 못꾼다

원격의료 규제 등에 발목
시장진입 과정도 오래 걸려
디지털 헬스케어 기기 시판
美 FDA 지난해 36건 허가
국내 식약처는 단 3건 그쳐
관련 산업 걸음마 수준
문제 부분만 사후 규제하는
네거티브 방식으로 바꿔야

스마트 재활훈련 기기 제조업체인 네오펙트는 병원과 가정·직장을 하나로 이어주는 통합 재활 솔루션을 올 상반기 미국에서 출시한다. 환자가 집에서 재활 훈련을 한 뒤 클라우드 서버로 데이터를 전송하면 의사는 환자가 병원에 오지 않더라도 여러 치료 조언 등을 해준다. 이 때문에 환자는 언제 어디서든 재활 훈련을 지속할 수 있다. 하지만 정작 한국에서 이 서비스는 반쪽짜리로 출시된다. 원격의료 규제 등으로 병원과 집에서 받은 재활 내용을 따로따로 관리해야 하는 탓이다.

이처럼 미래 유망 산업 가운데 하나로 꼽히는 스마트 헬스케어가 국내에서는 각종 규제에 막혀 날개를 펴지 못하고 있다. 9일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 정보기술(IT) 기기를 통해 환자 건강을 관리하는 디지털 헬스케어 기기를 시판 허가한 건수는 지난해 총 36건에 이르렀다. 당뇨병 환자의 혈당 관리, 천식 등 호흡기 환자 모니터링, 녹내장 진행을 추적하는 센서 내장 콘텍트렌즈 등 다양하다.

날개 묶인 스마트 헬스케어, 글로벌 경쟁력 꿈도 못꾼다
반면 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내에서 의료기기 허가를 받은 헬스케어용 모바일 앱은 단 3건에 불과하다. 그나마 국민건강보험공단이 원격의료 시범사업 도입을 위해 제작한 ‘M건강보험’ 앱을 포함해서다. 허가받은 3개 제품 모두 환자 의료 정보를 수집해 관찰하는 정도에 그쳐 해외 제품에 비교해 걸음마 수준에 불과하다. 뛰어난 IT 수준을 앞세워 2000년대 초반부터 디지털 헬스케어에 관심을 쏟고도 글로벌 경쟁에서 한참이나 뒤떨어진 셈이다.

우선 원격의료 규제가 디지털 헬스케어 산업이 활력을 잃은 이유로 꼽힌다. 미국·중국 등 경쟁국은 일찌감치 관련 규제를 풀었지만 한국은 대형병원 쏠림 현상을 우려하는 동네의원의 반발, 의료법인 영리화의 첫 단계라는 시민단체의 반대 등으로 10년째 관련 법 개정이 지지부진하다. 국내 클라우드 서비스 관련 규제도 문제점으로 지적된다. 업계 한 관계자는 “지난해 8월 환자 정보를 의료기관 외부에도 보관할 수 있도록 법이 개정됐지만 해외 유출은 금지하고 있어 성능이 다소 떨어지는 국내 클라우드 업체를 이용해야 한다”며 “아마존이나 구글 같은 글로벌 업체는 이용하지 못해 해외 시장에서 경쟁력이 떨어진다”고 말했다. 현행 체계로는 병원과 가정을 잇는 지속적인 환자 관리가 어렵고 해외 진출에도 걸림돌이라는 것이다.

새로운 혁신 기기가 나올 때마다 정부 허가를 받아 시장에 진입하는 과정이 너무 오래 걸린다는 점도 업계의 불만 사항이다. 일례로 스마트폰에 탑재된 혈당관리 앱이나 심박수 체크 앱 등은 경쟁국보다 한참이나 늦은 지난 2015년 7월에서야 의료기기가 아닌 개인용 건강관리 제품으로 분류돼 시장에 나올 수 있었다. 지금도 의료 행위와 건강관리 서비스 간의 구분이 모호한 실정이다. 업계 한 관계자는 “식약처의 가이드라인 대다수가 FDA 등 해외 사례를 참고해 작성되기 때문에 국내에서 최초 개발한 기술은 허가받기가 정말 어렵다”며 “국내 벤처가 개발한 인공지능(AI) 의료기기와는 달리 IBM의 왓슨은 식약처가 기민하게 가이드라인을 내놓은 것이 대표적인 사례”라고 비판했다.

이민화 창조경제연구이사회 이사장은 “한국이 원격의료와 관련된 IT 개발을 선도하고도 지금은 중국 등 후발주자에 따라 잡힌 상태”라며 “원칙적으로는 금지하되 예외만 허용하는 ‘포지티브 규제’ 방식을 문제가 되는 부분만을 사후 규제하는 ‘네거티브’ 방식으로 바꿀 필요가 있다”고 조언했다. /김경미기자 kmkim@sedaily.com


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