한국임상시험산업본부(KoNECT)는 글로벌 임상시험 계획 대다수가 등재되는 미국국립보건원(NIH)의 ‘클리니컬 트라이얼’ 사이트를 분석한 결과 한국의 글로벌 점유율이 3.5%로 세계 6번째로 높았다고 15일 밝혔다. 도시 점유율로 살펴볼 경우 서울이 2위인 미국 휴스턴과 큰 격차를 보이며 1위를 차지했다.
본부에 따르면 글로벌 전체 제약사 주도 의약품 임상시험이 가장 많이 이뤄지는 국가는 미국이다. 미국은 24.5%의 점유율을 보이며 압도적 1위를 차지했고 뒤이어 △독일 5.3% △영국 5.0% △캐나다 3.9% △중국 3.7% 순으로 나타났다. 한국은 2013년부터 3년간 7위에 머물다 2016년 중국의 약진으로 8위권으로 내려 앉았다. 하지만 2017년 글로벌 임상시험 수가 전년 대비 16.3% 감소한데 반해 한국은 전년과 비슷한 규모를 유지하며 역대 최고 순위인 6위로 두 계단 상승했다.
임상시험 분야에서 한국의 활약은 어제오늘의 일이 아니다. 2000년 무렵 연간 33건 정도만이 이뤄지던 임상시험은 2002년 임상시험계획승인(IND) 제도 도입을 기점으로 꾸준히 늘어 2008년 400건, 2012년 600건을 돌파했다. 지난해 역시 658건의 임상시험이 수행되는 등 증가세가 이어지는 모습이다.
국내 임상시험 산업의 발전은 잘 갖춰진 의료 인프라를 활용하려는 다국적 제약사들이 주도한다는 분석이다. 임상시험은 신약 개발 등을 위해 사람을 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 과정을 뜻한다. 신약 등은 건강한 환자를 대상으로 안전성을 평가하는 1상과 약물의 효과(유효성)을 테스트하는 2상, 대규모 환자를 대상으로 종합 평가를 실시하는 3상을 거쳐 유의미한 데이터를 확보한 후에야 시장에 나올 수 있다. 만약 환자에 이상 반응이 생기거나 약물의 효과성이 미비하다는 결과가 나온다면 그동안 투입된 막대한 시간·비용 모두가 물거품이 될 수 있어 제약사로서는 믿을 만한 임상시험 기관을 찾는 것이 관건이다. 한국임상시험산업본부 관계자는 “한국은 대형병원 및 대학병원을 중심으로 인력, 시설 등 인프라가 잘 갖춰져 있는데다 질 좋은 임상 결과를 빨리 도출해낸다는 평가를 받고 있어 다국적 제약사들의 선호도가 높은 지역”이라며 “최근에는 국내 제약기업들도 신약개발에 앞다퉈 뛰어들고 있는 국내 임상시험 산업의 규모를 키우는 상황”이라고 설명했다.
다만 중국 등 신흥 제약 강국을 노리는 국가들의 선전으로 인해 한국이 현재 위치를 지켜갈 수 있을지는 미지수다. 중국은 거대한 내수시장을 바탕으로 제약·바이오 산업 활성화에 적극 투자하고 있으며 특히 2016년 임상과 관련한 규제 장벽을 완화한 후 시장 점유율을 빠르게 높여가는 추세다. 일본 역시 자국 내 신약 개발 열기와 적극적인 임상시험 유치 활동으로 시장 점유율 순위에서 전년 대비 한 단계 상승한 8위를 기록했다.
지동현 한국임상산업본부 이사장은 “새로운 치료제 개발을 위해 국내에서 진행되는 임상시험은 난치성 질병에 걸린 국내 환자의 혁신 신약 접근성을 앞당길 뿐 아니라 건강보험 재정 절감에도 기여한다”며 “산학연의 연계를 통한 임상개발 역량 제고, 지속적인 규제 선진화, 인센티브 도입 등을 통해 국내 임상시험이 더욱 원활하게 이뤄질 수 있도록 해야한다”고 조언했다.
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