신약후보물질 등에 위치확인용 꼬리표를 달아 임상시험 전에 약물의 흡수·분포·배설에 걸리는 시간 등을 미리 확인할 수 있는 ‘마이크로 도징’(dosing) 기술이 국내에서도 본격 활용될 것으로 보인다.
서울대병원은 이형기 임상약리학과 교수팀이 이 기술을 활용해 체내 대사과정과 관련된 약동학적(藥動學的) 특성을 확인한 신약후보물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 7일 밝혔다.
마이크로 도징 기술은 미량의 방사성 동위원소를 사용해 약물에 위치확인용 꼬리표를 붙여 체내 대사과정을 쉽게 확인, 임상시험 초기 단계에서 신약개발 성공확률을 좀 더 쉽게 예측할 수 있게 해준다. 그동안 미국·영국·네덜란드 등 제약 선진국에서 활용돼 왔다.
이 교수팀은 지난 4년 동안 정부 지원을 받아 서울대병원 마이크로 도징 임상시험 플랫폼을 구축하고 5개의 합성·바이오 의약품 후보물질의 약동학적 특성을 확인하는 시험을 했다.
이 교수는 “FDA가 특별한 문제제기 없이 우리가 작성한 임상시험계획서를 승인해 기쁘다”며 “마이크로 도징에 사용되는 방사성 동위원소는 양전자단층촬영(PET)에 사용되는 양의 10만분의1에 불과해 안전성에 큰 문제가 없다”고 말했다.
지난해 국내 승인된 임상시험은 총 658건으로 세계 6위에 해당한다. 국내 임상시험 시장규모는 2016년 기준 5,114억원으로 추정된다.
방영주 서울대병원 전 의생명연구원장은 “마이크로 도징은 신약개발을 앞당길 수 있는 중요한 기술”이라며 “국내 제약기업들이 이 기술을 이용해 더 많은 임상시험을 하게 될 것”이라고 내다봤다. 마이크로 도징 임상시험 플랫폼 구축을 지원한 한국임상시험산업본부의 지동현 이사장은 “혁신적인 신약 개발을 위해 국내에서 초기 임상시험이 더 많이 실시돼야 하는데 (이 기술을 활용한 서울대병원의 약동학적 특성 확인을 거친 신약후보물질의) FDA 임상시험계획 승인은 매우 고무적이다”며 “임상시험 인프라가 유지될 수 있도록 정부 지원이 계속돼야 한다”고 강조했다.
/임웅재기자 jaelim@sedaily.com
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