SK그룹이 성장 잠재력이 무궁무진한 글로벌 바이오·제약 시장에 대한 공략을 가속화하고 있다. SK는 현재 지주회사인 SK주식회사의 바이오·제약 부문 자회사인 SK바이오팜과 SK바이오텍, 그리고 이미 많은 신약 개발 성과를 보유한 SK케미칼 등을 앞세워 바이오·제약 사업 경쟁력을 대폭 강화해나가고 있다. 최태원 SK그룹 회장은 바이오·제약 사업을 미래 성장동력으로 육성하기 위해 오랫동안 심혈을 기울여왔다. 그의 목표는 신약 개발에서 의약품 생산, 마케팅까지 모든 밸류체인을 아우르는 ‘글로벌 종합제약회사(FIPCO·Fully Integrated Pharmaceutical Company)’로 도약하는 것이다. SK하이닉스를 인수해 반도체 대박을 터뜨린 데 이어 바이오 승부수로 제2의 신화를 만들려고 하는 SK그룹의 행보를 조명해본다.
지난해 6월 중순 국내 바이오·제약 업계에 한 가지 낭보가 날아들었다. SK그룹 지주회사인 SK주식회사(이하 SK㈜)의 바이오·제약 부문 자회사 SK바이오텍이 미국계 글로벌 제약회사 브리스톨마이어스스큅(이하 BMS)의 유럽 지역 생산공장을 인수한다는 내용이었다.
그동안 세계 제약시장은 미국과 유럽의 선진 제약회사들이 장악한 ‘그들만의 리그’로 통했다. 그만큼 기술과 마케팅 분야의 장벽이 높았다. 한국 제약회사들에게는 넘기 힘든 철옹성 같은 상대가 바로 글로벌 제약회사들이었다.
이 때문에 SK바이오텍이 세계 유수의 제약회사 생산공장을 인수하는 데 성공했다는 것은 국내 제약업계에 그야말로 뜻밖의 소식이자 쾌거였다. 물론 국내 기업이 글로벌 제약회사의 생산설비를 통째로 인수한 것 역시 SK바이오텍이 최초의 사례다.
SK㈜는 원료의약품 생산업체인 SK바이오텍과 신약 개발업체인 SK바이오팜을 자회사로 두고 바이오·제약 사업을 신성장동력으로 집중 육성하고 있다. 여기에는 물론 최태원 SK그룹 회장의 바이오·제약 사업에 대한 미래 비전과 강한 의지가 반영돼 있다.
특히 최태원 회장은 신약 개발에서 의약품 생산, 마케팅까지 모든 밸류체인을 통합해 독자적인 사업 전개 역량을 갖춘 글로벌 종합제약회사를 키워낸다는 목표를 갖고 있다. 이미 큰 틀에서는 신약 개발, 의약품 생산, 마케팅의 전(全) 과정을 수행하는 조직 체계를 갖춘 상황이다.
그런 터에 SK바이오텍이 BMS의 유럽 지역 생산공장을 인수함으로써 글로벌 바이오·제약 시장 공략에 더욱 탄력을 받게 된 것이다. SK바이오텍이 인수한 BMS 유럽 생산공장은 아일랜드 스워즈(Swords) 시에 위치해 있다. 스워즈 공장은 BMS의 합성의약품 제조 과정 중에서 기술적으로 가장 어려운 공정을 담당해왔다. 수십 년간 고난도 제품을 원활하게 생산해온 덕분에 글로벌 제약업계에서는 “최고의 의약품 생산공장”이라는 평가를 받고 있다.
글로벌 제약회사 생산공장 M&A 쾌거
스워즈 공장은 주로 항암제, 당뇨치료제, 심혈관제 등의 원료의약품을 생산하고 있다. 세계적인 인구 고령화에 따라 수요가 꾸준히 증가하고 있는 시장 잠재력이 큰 품목들이다. 이 공장은 특히 BMS뿐 아니라 아스트라제네카 등 다른 글로벌 제약회사들의 제품도 생산하고 있다. SK바이오텍은 스워즈 공장의 생산설비, 전문인력은 물론 기존 의약품 공급계약도 함께 인수하는 유리한 조건으로 계약을 맺어 더욱 주목된다.
SK바이오텍 관계자는 “SK바이오텍은 지난 10년 간 BMS에 원료의약품을 공급해오면서 글로벌 제약시장에서 기술력과 품질관리 능력을 인정받았다”며 “그런 역량 덕분에 스워즈 공장도 인수할 수 있었다”고 말했다.
SK바이오텍은 스워즈 공장을 인수하면서 세계 의약품 위탁생산 시장을 양분하는 유럽 지역에 사업 거점을 확보하게 됐다. 특히 SK바이오텍은 스워즈 공장을 의약품 생산뿐 아니라 유럽 지역 마케팅·판매 활동의 전초기지로 육성한다는 계획이다. 아울러 최근에는 미국에 마케팅을 담당하는 현지법인(SK바이오텍 USA)을 세워 글로벌 제약시장을 양분하는 유럽과 북미 시장 공략을 본격화하고 있다.
현재 세계 의약품 생산 시장은 약 620억달러(한화 약 70조원) 규모에 달하며, 인구 고령화와 만성질환 증가 등으로 연평균 6~7%의 높은 성장세를 보이고 있다. 글로벌 제약회사들이 의약품을 직접 생산하지 않고 ‘위탁생산회사(CMO·Contract Manufacturing Organization)’에 맡기는 경우가 늘어나는 추세도 주목할 만한 대목이다.
이런 추세에 맞춰 SK바이오텍은 ‘글로벌 톱10 CMO’ 도약을 목표로 하고 있다. 현재로서도 SK바이오텍은 국내 CMO 업계에서 독보적 위치를 점하고 있다. 단적인 예로 전체 원료의약품 생산량의 90% 이상을 북미와 유럽의 글로벌 제약회사에 공급하고 있을 정도다. 그런 터에 국내 생산공장을 대대적으로 증설해나가는 동시에 스워즈 공장 생산설비를 더하면 2020년까지 최소 100만리터급 원료의약품 생산규모를 갖춘 세계적 CMO로 성장할 수 있다는 계산이다.
바이오·제약 사업은 특성상 오랜 연구개발 기간과 대규모 투자비가 소요되는 분야다. 게다가 성공 확률도 높지 않다. 수많은 기업들이 신약 개발에 도전장을 던지지만, 히트작을 만들어내는 경우가 극소수에 그치는 이유도 여기에 있다.
최태원 SK그룹 회장은 그간 바이오·제약 사업 육성에 많은 공을 기울여왔다. 성공 여부가 불투명한 상황에서도 뚝심 있게 장기적이고 지속적인 투자를 해왔다. 지난 2007년 SK그룹이 지주회사 체제로 전환하면서 SK㈜ 직속으로 신약 개발 조직을 둔 것도 그룹 차원에서 바이오·제약 사업을 챙기겠다는 의지의 발로였다.
SK㈜가 바이오·제약 사업을 처음 시작한 것은 선대(先代) 최종현 회장 시절인 1993년이었다. 그때 SK㈜(당시 유공)는 차세대 성장동력 발굴 차원에서 신약 연구개발에 돌입했다. 특히 세계 제약시장을 장악하고 있는 미국과 유럽의 거대 제약회사들에 맞서 ‘신약 주권’을 달성하겠다는 담대한 목표를 세웠다.
이후 SK㈜는 글로벌 제약시장 진출을 목표로 중추신경계 질환 치료를 위한 신약 개발에 초점을 맞췄다. 중추신경계 질환은 신약을 개발하기가 어려운 분야로 알려져 있다. 하지만 난치성 환자가 많기 때문에 효능이 뛰어난 신약에 대한 수요가 크다. 2014년 기준으로 중추신경계 질환 치료제 시장은 세계적으로 약 810억달러 규모에 달한다. 항암 치료제 시장과 함께 가장 큰 제약시장 중 하나로 꼽히며 성장세도 꾸준하다.
중추신경계 질환 신약 개발에 중점
SK㈜는 1990년대 후반부터 자체 개발한 신약 후보 물질의 임상시험승인(IND·Investigational New Drug)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 잇달아 획득하면서 신약 개발에 대한 자신감을 쌓아나갔다. 동시에 원료의약품 생산 사업에도 진출했다.
그 과정에서 SK㈜는 사업 효율성을 높이기 위해 조직 구조 개편도 여러 차례 단행했다. 2011년 바이오·제약 사업 조직을 분사해 자회사인 SK바이오팜을 설립했고, SK바이오팜은 2015년 원료의약품 생산 사업을 분할해 SK바이오텍을 설립했다. 이어 SK㈜는 2016년 SK바이오텍 지분 100%를 인수하면서 손자회사에서 자회사로 승격시켰다. 글로벌 바이오·제약회사로 도약하기 위해 신약 개발업체인 SK바이오팜과 원료의약품 생산업체인 SK바이오텍을 직접 챙기면서 적극적으로 육성하겠다는 취지였다.
최태원 회장은 예전에 SK바이오팜 생명과학연구원을 방문한 자리에서 “1993년 신약 개발에 과감히 도전한 이후 여러 난관이 있었지만 장기적인 안목에서 꾸준하게 투자를 해왔다. 국내 최초로 신약개발부터 마케팅, 판매까지 자체적으로 해결하는 글로벌 종합제약회사로 성장하는 것을 목표로 우리나라의 신약 주권을 지킨다는 자부심도 가져달라”며 바이오·제약 사업 육성에 대한 본인의 강한 의지를 피력한 바도 있다.
SK바이오팜은 1996년 국내 최초로 신약 후보 물질에 대해 미국 FDA의 임상시험승인을 획득했다. 지금까지 16개 신약 후보 물질에 대해 임상시험승인을 얻었는데, 이는 국내 바이오·제약 업계에서 최다 기록에 해당한다.
신약 주권 달성이라는 목표를 향해 20여년간 쉼 없이 달려온 SK바이오팜은 머지않아 글로벌 바이오·제약 시장에 최초의 신약을 선보일 예정이다. 임상 3상을 완료하고 미국 FDA에 신약 판매 승인을 신청한 수면장애 신약(솔리암페톨·Solriamfetol)과 임상 3상을 진행 중인 뇌전증(간질) 신약(세노바메이트·Cenobamate)이 글로벌 시장 출시를 가시권에 두고 있기 때문이다.
SK바이오팜은 지난 2011년 솔리암페톨의 임상 1상을 완료한 뒤 미국 제약회사 재즈(Jazz)에 기술을 수출했다. 재즈는 수면장애 질환 치료제 분야에서 세계 1위로 꼽힌다. 이후 양사는 공동 개발을 통해 지난해 임상 3상 약효시험을 성공적으로 마무리했다. 지난해 12월에는 미국 FDA에 신약 판매 승인 신청 절차도 완료했다.
재즈는 현재 수면장애 치료제 시장에서 매년 1조원 이상의 매출을 올리는 자이렘을 판매 중인데, 솔리암페톨을 후속 약품으로 적극 육성한다는 계획이다. 따라서 솔리암페톨은 향후 글로벌 수면장애 치료제 시장에서 대표 제품이 될 공산이 크다.
아울러 미국 FDA가 솔리암페톨에 대해 판매 승인을 하면 국내 바이오·제약 업계로서는 기념비적인 일이 아닐 수 없다. 중추신경계 질환 신약 개발 사상 최초의 글로벌 상업화가 이뤄지는 것이기 때문이다. 솔리암페톨은 이르면 2019년 초부터 미국 시장에 출시될 것으로 전망된다. SK바이오팜은 솔리암페톨의 미국 시장 판매량에 따라 재즈로부터 누적 로열티를 받게 된다. 아울러 일본, 중국 등 아시아 12개국에 대해서는 직접 판권을 보유하고 있어 아시아 시장 공략에 따른 추가 수익 확보도 상당할 전망이다.
공동 개발과 독자 개발 ‘투 트랙 전략’
SK바이오팜은 신약 개발 전략을 크게 두 갈래로 나누고 있다. 기술 수출을 통한 공동 개발과 독자 개발이 그것이다. 신약 개발 프로젝트의 시장성과 방향성 등을 감안해 공동 개발과 독자 개발 중에서 최적의 전략을 선택하는 방식이다.
솔리암페톨이 공동 개발 방식에 해당한다면, 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발 전략으로 글로벌 시장을 노리는 신약이다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 미국, 유럽, 아시아에서 진행한 임상 2상에서 기존 치료제보다 월등한 약효를 입증한 바 있다. 그 덕분에 미국 FDA는 세노바메이트의 임상 3상에서 추가적인 약효 시험 없이 안전성 시험만 하도록 허가했다. FDA가 임상 3상 약효 시험을 생략시켜주는 것은 탁월한 효능을 가진 신약의 개발과 출시를 지원하기 위한 예외적 규정이다.
국내에서 뇌전증 분야 최고 권위자로 꼽히는 이상건 서울대 의대 교수는 “그동안 임상 2상에서 세노바메이트 같이 뛰어난 약효를 보인 약물은 없었다. 난치성 뇌전증 환자들의 삶의 질을 획기적으로 끌어올릴 수 있을 것으로 기대된다”며 세노바메이트에 대해 높이 평가한 바 있다.
세노바메이트는 이르면 올해 미국 FDA에 신약 판매 승인 신청이 이뤄질 것으로 보인다. 제약 전문 시장조사기관 데이터모니터에 따르면 뇌전증 치료제 시장은 연평균 6% 이상의 성장세를 보이고 있으며, 2018년 61억달러 규모로 커질 것이라는 예상이다. 현재 뇌전증 치료제 시장 1위 제품인 빔팻(Vimpat)의 실적을 감안하면 세노바메이트는 미국에서만 연간 매출 1조원이 기대되고 있다. 이른바 ‘블록버스터신약’의 탄생 가능성이 높은 것이다.
SK㈜ 관계자는 “세노바메이트의 경우 SK가 미국 FDA로부터 임상시험승인을 받아 직접 임상 3상까지 수행했을 뿐 아니라 향후 글로벌 마케팅 활동까지 독자적으로 해나갈 계획”이라며 “이처럼 신약 개발에서 임상시험, 마케팅까지 모두 수행하는 사례는 국내 바이오·제약 업계에서 SK가 처음일 것”이라고 말했다.
SK바이오팜은 수면장애 신약 솔리암페톨과 뇌전증 신약 세노바메이트의 출시가 성공적으로 이뤄지면 글로벌 제약시장에서 확고한 도약의 발판을 마련하게 된다. 이들 신약의 출시 즈음에 SK바이오팜의 기업공개(IPO) 추진도 검토되고 있다. 2020년까지 기업가치 10조원 규모의 글로벌 종합제약회사로 도약한다는 게 SK바이오팜의 당면 목표다.
시장조사기관 BMI에 따르면 글로벌 제약시장 규모는 2016년 기준 약 1조1,000억달러에 달한다. 한화로는 무려 1,200조원에 이르는 규모다. 게다가 연평균 4~5% 성장세를 보일 만큼 지속적으로 커지고 있다. 한국의 주력 수출산업인 반도체나 자동차의 글로벌 시장 규모가 각각 500조원, 700조원 가량인 것을 감안하면 글로벌 제약시장이 얼마나 거대한지를 실감할 수 있다.
이제 우리나라도 일부 바이오·제약회사들을 중심으로 글로벌 시장 진출을 본격화하고 있다. 미국과 유럽의 거대 제약회사들과 비교하면 아직 갈 길이 먼 게 사실이다. 하지만 SK의 사례에서 볼 수 있듯이 의미 있는 청신호들도 켜지고 있다. 글로벌 종합제약회사 도약을 목표로 내건 SK의 행보를 유심히 지켜볼 이유다.
■ SK 계열사 바이오·제약 사업 ‘따로 또 같이’
SK그룹의 바이오·제약 사업은 여러 계열사들이 동시다발적으로 진행하고 있다. 지주회사인 SK㈜의 자회사인 SK바이오팜과 SK바이오텍 외에도 SK케미칼, SK바이오랜드도 바이오·제약 사업을 영위하는 계열사들이다.
SK케미칼의 바이오·제약 사업은 1987년 선경합섬(현 SK케미칼) 시절에 신설한 의약사업본부를 모태로 한다. 현재 SK그룹 지주회사인 SK㈜보다 6년 먼저 바이오·제약 사업에 진출한 셈이다.
SK케미칼은 생명과학 사업 부문에서 제약, 백신, 혈액제 등 3대 사업을 수행하고 있다.
SK바이오랜드는 화장품, 건강식품, 의약품, 의료기기 사업 등을 영위하는 회사다. 2014년 SKC에 인수되면서 SK그룹 계열사가 됐다. SK바이오랜드는 천연식물에서 추출한 물질로 천연의약품 원료를 생산해 제약회사에 공급하고 있다.
SK그룹의 바이오·제약 계열사들은 각자 특화된 사업 영역에서 성장을 도모하고 있으며, 서로 사업이 중첩되지는 않는다는 게 관계자들의 설명이다. SK그룹의 경영 슬로건인 ‘따로 또 같이’를 떠올릴 수 있는 대목이다.
서울경제 포춘코리아 편집부 / 김윤현 기자 unyon@hmgp.co.kr
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