네이처셀 관계자는 “보완사항에 대한 자료제출이 미비하거나 적합하지 않다는 이유로 식품의약품안전처의 조인트스템에 대한 조건부 허가가 반려됐다”며 “이의신청을 통해 식약처와 추가로 논의한 뒤 중앙약사심의위원회 재심 추진과 임상 3상 승인 신청을 논의할 예정”이라고 설명했다.
앞서 식약처 자문기구인 중앙약사심의위원회는 네이처셀이 신청한 조인트스템의 조건부 허가를 거절했다. 임상시험 자료를 심의한 결과 참여 환자 수가 13명에 불과하고 임상효과가 검증되지 않았다는 점을 주요 근거로 제시했다. 조건부 허가는 환자의 생명을 위협하는 질병에 효능이 있는 신약이 일정 수준 경쟁력을 갖춘 경우 임상 2상만으로 판매를 허용해주는 제도다.
하지만 업계에서는 네이처셀의 이의신청이 수용되기가 쉽지 않을 것이라는 전망을 내놓고 있다. 심의위가 조인트스템과 관련해 이의신청이 접수될 경우 재논의가 필요한지에 대해서 부정적인 입장이기 때문이다. 앞서 출시된 퇴행성관절염 치료제인 메디포스트 ‘카티스템’과 코오롱생명과학 ‘인보사’도 모두 임상 3상을 마친 뒤 국내에 정식 허가를 받았다.
/이지성기자 engine@sedaily.com
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