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에이프로젠제약, '플릭시진' 품목허가 신청

레미케이드 바이오시밀러
지난해 日서 품목허가, 터키도 품목허가 예상

에이프로젠제약(003060)은 한국 식약처에 레미케이드 바이오시밀러에 대한 품목허가를 신청했다고 19일 밝혔다.

에이프로젠제약이 신청한 제품은 ‘플릭시진’이다. 이에 따라 플릭시진은 셀트리온의 ‘렘시마’, 삼성바이오에피스의 ‘렌플렉시스’에 이어 한국에서 품목허가를 받은 3번째 레미케이드 바이오시밀러가 될 전망이다.

플릭시진은 에이프로젠제약의 모회사인 에이프로젠이 개발했으며 에이프로젠제약은 이 제품의 국내 사업권을 가지고 있다. 일본에서는 니찌이꼬제약을 통해 2017년에 이미 품목허가를 받은 바 있다

터키에서는 바이넥스의 파트너 사인 ‘압디’사를 통해서 조만간 품목허가를 받을 것으로 예상하고 있다고 회사측은 전했다. 에이프로젠은 지난해 말 플릭시진의 비임상 개발 자료와 일본 임상시험 자료가 포함된 CTD(국제공통기술문서)를 압디사에 제공한 바 있으며 압디사는 이 자료로 올해 1/4분기에 터키 식약청에 품목허가 신청을 완료하고 결과를 기다리고 있다.

회사측 관계자는 “터키에서 품목허가가 승인되면 바이넥스가 직접 제품을 터키 압디사에 공급하며 에이프로젠제약과 에이프로젠은 바이넥스 이익의 50%를 경상기술료로 지급받게 된다”고 말했다.

에이프로젠은 미국에서 진행중인 임상3상 시험이 완료되는 즉시 미국과 유럽에서도 품목허가를 신청해 시장을 넓혀갈 예정이다. 에이프로젠은 이에 대비해 지난 4월에 충청북도 오송에 연간 2,000만 바이알 규모의 바이오시밀러 원액을 생산할 수 있는 공장을 완공하고 시험 가동에 들어갔다.

회사측 관계자는 “에이프로젠은 오송 공장이 완전히 가동되면 연간 1조 이상의 매출이 가능할 것으로 기대하고 있다”고 강조했다.
/서민우기자 ingaghi@sedaily.com


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