줄기세포 치료제 전문기업 네이처셀(007390)의 라정찬 대표가 주가조작 혐의로 전격 구속된 가운데 주력 제품인 ‘조인트스템’에 대해 식품의약품안전처가 지난 3월 개최한 조건부허가 심의에서 총체적인 부적격 의약품으로 결론을 내렸던 것으로 드러났다. 이는 세계 최초 줄기세포 기반 퇴행성관절염 치료제를 개발했다는 라 대표의 주장과 정면으로 배치되는 것이어서 논란이 확산될 전망이다.
19일 서울경제신문이 입수한 중앙약사심의위원회의 조인트스템 조건부허가를 위한 심의 회의록을 보면 심의위원 7명 전원이 회의 시작 1시간여 만에 부적격 판정을 내렸다. 중앙약사심의위원회는 식약처가 신약의 판매를 승인하기 전에 최종 심사를 담당하는 조직이다. 공식 자문기구로서 신약 승인의 객관성과 공정성을 담보하기 위해 심의위원, 자문위원, 식약처 관계자 등이 참여한다.
회의록에 따르면 A심의위원은 우선 조인트스템의 임상시험 환자가 13명에 불과하다는 점을 문제점으로 지적했다. 희귀질환의 경우 임상시험 환자가 적어도 조건부허가를 받을 수 있지만 퇴행성관절염은 일반적인 노인성질환이라고 평가했다. 임상시험 환자를 충분히 확보해야 함에도 최소한의 기준조차 충족시키지 못했다는 것이다.
B심의위원은 네이처셀이 제출한 조인트스템의 치료 효능을 놓고도 의약품의 기준에 현저히 미달한다고 꼬집었다. 조인트스템을 투여한 환자 중 절반 이상인 53.8%가 오히려 증상이 악화됐기 때문에 이를 임상적 효능을 입증한 것으로 볼 수 없다는 설명이다.
C심의위원은 증상이 개선된 일부 환자의 경우에도 신뢰성을 담보하기 어렵다고 지적했다. 퇴행성관절염 치료제가 신약으로 승인을 받으려면 관절 보호, 관절 재생, 통증 감소, 염증 억제 등의 효능을 입증해야 하지만 조인트스템은 이에 대한 객관적인 데이터를 제시하지 못했다. 결과적으로 조인트스템의 치료 효능이 기준에 미달하는 것은 물론 임상시험의 기본적인 요건도 지키지 않았다는 의미다.
심의위원들은 네이처셀이 조인트스템의 조건부허가를 신청하면서 요청한 추가 의견진술에 대해서도 거절 의견을 밝혔다. 심의위원 7명이 투표를 진행한 결과 전원 일치로 “네이처셀의 의견을 청취할 필요성이 없다”고 의결했다. 네이처셀이 조인트스템의 조건부허가 거절과 관련해 이의를 제기할 경우에도 재논의할 계획이 일체 없다고 회의를 마무리했다.
중앙약사심의위원회가 조인트스템의 조건부허가를 심의한 다음날인 14일 라 대표는 네이처셀 홈페이지에 “조건부허가와 관련해 좋은 결과를 기대한다”고 공지문을 올렸다. 이후 네이처셀 주가는 16일 장중 사상 최고가인 6만4,600원을 기록했다. 하지만 식약처가 조인트스템 심의결과를 공식 발표하자 곧장 하한가로 추락했고 줄곧 하락세를 이어왔다.
업계의 한 관계자는 “네이처셀은 ‘조인트스템’이 식약처로부터 조건부허가를 받지 못하자 줄기세포 치료제에 대한 국내 법규가 선진국에 미치지 못한 탓이 크다고 주장했지만 결국 거짓으로 판명났다”며 “전 세계적으로 상용화에 성공한 줄기세포 치료제 9종 중 4종이 국산이라는 점을 감안하면 이번 사태가 국내 줄기세포 전문기업의 경쟁력 하락으로 이어져서는 곤란하다”고 말했다. /이지성기자 engine@sedaily.com
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