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셀트리온, “미국 FDA에서 ‘트룩시마’ 승인 논의 중”

셀트리온, “미국 FDA에서 ‘트룩시마’ 승인 논의 중”

셀트리온(068270)은 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 혈액암 치료제 ‘트룩시마’의 최종 승인을 논의 중이라고 12일 밝혔다.

앞서 셀트리온은 지난해 4월 FDA에 트룩시마의 품목허가를 신청했지만 FDA는 지난 5월 일부 생산공정에 문제가 드러났다며 심사를 보류한 바 있다. 셀트리온은 관련 자료를 보완해 다시 허가를 신청했으며 FDA는 지난 6월부터 심사를 진행하고 있다.

트룩시마는 ‘리툭산’의 세계 최초 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 리툭산은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 바이오의약품으로 혈액암의 일종인 비호지킨스림프종에 쓰인다. 리툭산의 글로벌 매출은 연간 약 8조원에 달한다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마는 이미 유럽을 비롯한 세계 주요국에서 의약품 판매허가를 받아 많은 환자에게 처방되면서 경쟁력을 입증받고 있다”며 “미국 판매가 승인되면 현지 협력사인 테바를 통해 조기에 미국 시장에 안착할 계획”이라고 말했다.
/이지성기자 engine@sedaily.com


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