세포치료 전문기업 GC녹십자셀(031390)은 자체 개발한 면역항암제 ‘이뮨셀-엘씨’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 12일 밝혔다.
이뮨셀-엘씨는 환자의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 면역항암제로 FDA로부터 앞서 지난 6월 간암, 지난달 뇌종양(교모세포종)에 대한 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 국내에서는 지난 2007년 식품의약품안전처의 품목허가를 획득해 생산, 판매되고 있다.
FDA는 희귀의약품으로 지정한 치료제에 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택을 주고 있다. ★관련기사 21면
GC녹십자셀은 지난 2014년 6월 SCI저널인 ‘암 면역학·면역치료’에 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 이뮨셀-엘씨 연구자주도 임상시험 결과를 발표한바 있다. 지난 2009년부터 연세대 세브란스병원에서 진행된 이 실험에서 환자에게 이뮨셀-엘씨를 10회 투여해 평균 25%의 치료 반응률이 확인됐다. 환자들은 모두 4기였으며 젬시타빈으로 1차 항암치료를 받았으나 악화됐고, 환자 중 45%에서 간 전이가, 30%는 폐 전이가, 25%에서 림프절 전이가 발생한 상태였다.
GC녹십자셀은 이뮨셀-엘씨의 FDA 희귀의약품 지정을 계기로 미국 시장 공략에 박차를 가할 계획이다.
이득주 GC녹십자셀 사장은 “이번 FDA 희귀의약품 지정으로 미국 임상시험 및 허가과정을 간소화하고, 시간과 비용을 절감하는 효과를 기대한다”고 말했다.
/양사록기자 sarok@sedaily.com
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