동아에스티(170900)는 과민성 방광 치료제 신약 'DA-8010'의 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 18일 공시했다. 이에 따라 동아에스티는 1분기 내 임상 3상 시험을 개시할 예정이다.
임상 기간은 오는 3월부터 2024년 3월까지로 595명의 과민성 방광 환자를 대상으로 12주 동안 투여한다. DA-8010 실약과 위약을 비교해 우월성과 유효성, 안전성을 확인한다. DA-8010은 항무스카린제로 소변 저장기에 불수의적(자기 마음대로 되지 않는) 방광 수축을 감소시키고 방광 용적을 증가 시켜 요절박을 지연하는 작용 기전이 있다.
과민성 방광 치료제 DA-8010는 임상 1상은 유럽에서 2017년 완료했고, 임상 2상은 국내에서 2020년 완료했다. 과민성 방광 주요 증상은 8번 이상 소변을 보는 빈뇨와 함께 참을 수 없는 배뇨감이 나타나는 요절박, 자다가도 소변 때문에 깨게 되는 야간뇨, 화장실에 가다 소변이 새는 절박성 요실금 등이 있다. 국내 과민성방광치료제 시장 규모는 약 1,000억 원이라는 게 동아에스티의 설명이다.
동아에스티는 DA-8010를 활용해 1일 1회 복용이 가능한 'Best in Class(베스트 인 클래스)' 치료제로 개발 중이다. 동아에스티 관계자는 "전임상 시험에서 기존 항무스카린제 대비 탁월한 방광 수축억제 효능을 확인한 만큼 우수한 유효성 확보와 방광 선택성 향상으로 기존 치료제의 부작용인 구갈, 변비 증상을 개선할 것으로 기대한다"고 말했다.
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