나노엔텍, 전립선 진단 키트 美 임상 완료...FDA 최종심사 진행

나노엔텍이 전립선 진단 키트인 FREND PSA 에 대해 미국 내 모든 임상을 마치고 미국 식품의약품국에 FDA 승인을 위한 최종 심사를 진행한다고 16일 밝혔다.

FREND PSA는 전립선 암을 1차 병원과 같이 환자가 근접한 곳에서 쉽고 빠르게 진단할 수 있는 장비로 지난해 말 미국 내 임상센터인 DOCRO와 KCTL(Kentukey Clinical Trials Laboratory) 등에서 임상을 마치고 美 FDA 승인을 위한 허가 서류를 준비해 왔다.

특히, FREND PSA 외에도 갑상선 호르몬 진단 기기인 FREND TSH의 美 임상 역시 올 1분기에 진행 할 계획이며 심혈관 진단과 만성질환 관리를 위한 조기진단 기기를 지속적으로 출시, 현장진단의료기기를 통한 유헬스케어로 고령화 시대에 대안을 제시하겠다고 밝혔다.