손상된 신체부위를 재생할 수 있도록 만드는 세포치료제는 단순히 병의 증상을 완화하거나 억제하는 기존 치료법과 달리 ‘복구’가 가능해 세계적인 고령화 추세에 따라 차세대 먹거리로 떠오르고 있다. 전 세계적으로 시장을 선점하기 위한 연구가 활발한 가운데. 지난 8월 기업공개(IPO)를 진행한 바이오솔루션의 이정선(사진) 대표는 2일 서울 노원구 본사 사무실에서 서울경제신문과 만나 “내년 초 골절염 세포치료제 ‘카티라이프’의 미국 진출을 추진할 것”이라고 강조했다.
카티라이프는 젊은 연골조직과 유사한 구슬 형태의 연골전구세포를 관절염 부위에 이식하면 여기서 세포외기질과 성장인자를 분비해 연골을 재생하는 치료제다. 줄기세포 치료제 분야에서 흔히 사용하는 중간엽 줄기세포가 몸의 세포가 스스로 회복할 수 있도록 도와주는 물질을 분비하는 방식이라면 카티라이프는 넣어준 물질인 연골전구세포 자체가 연골을 바로 생성한다. 현재 임상 2상을 마치고 식약처의 품목허가 심사 중이다.
바이오솔루션이 기대를 거는 또 다른 분야는 ‘경제협력개발기구 테스트가이드라인’(OECD TG) 등재를 앞둔 인체조직모델이다. 인체조직모델은 사람의 세포로 만든 3차원(3D) 인공조직으로 이를 통한 약리학적 실험은 동물실험에 비해 정확도가 높은 것이 특징이다. 동물 실험에서 발생하는 윤리 논란도 피할 수 있다. 바이오솔루션은 현재 각막모델과 피부모델을 개발하고 있는데 두 모델 모두 OECD TG 등재시 세계 최초의 OECD TG 등재 아시안 모델로 기록된다.
OECD TG는 의약품, 화장품, 가습기살균제 등 전 세계에서 시행되는 다양한 독성 시험 방법을 일원화한 국제 표준 독성 시험방법으로 이 대표는 OECD TG 등재는 의약품에서 전 세계 동시 품목허가와 같다고 설명했다. 이 대표는 “향후 주력 사업 분야인 세포치료제와 함께 OECD TG 등재 이후 인체조직모델을 이용해 임상시험 수탁 사업(CRO)을 진행할 계획”이라며 “바이오솔루션의 인체조직모델을 이용해 치료제의 독성 및 유효성을 검사하고 보고서까지 만들어주는 사업을 구상하고 있다”고 밝혔다.
이 대표는 세포치료제의 높은 약가에 대해 아쉬워했다. 바이오솔루션이 2006년 출시한 화상 치료제 케라힐은 화상피부 재생률 89.2%를 자랑하는 치료제이지만, 건강보험에 등재되지 않아 한번 치료할 때마다 최대 수천만원에 달하는 비용이 든다. 이 대표는 “일본의 경우 후생노동성 허가를 거쳐 약으로 인정받으면 일정 기간 동안 건강보험에서 약가를 부담한 뒤, 약가조정을 한다”며 “세포치료제들도 건강보험에 등재된다면 더 많은 사람들이 이용할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
/우영탁기자 tak@sedaily.com
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