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셀트리온, 20조 '면역항암제 복제약' 시장 출사표

차세대 의약품 대표주자로 떠오른
'키트루다' 등 2028년 상용화 목표
바이오시밀러 전임상시험에 돌입
명실상부 글로벌기업 도약계기로

셀트리온, 20조 '면역항암제 복제약' 시장 출사표

셀트리온, 20조 '면역항암제 복제약' 시장 출사표

셀트리온(068270)이 오는 2028년 상용화를 목표로 세계 첫 면역항암제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 나섰다. 면역항암제는 차세대 바이오의약품의 대표주자로 부상하고 있어 명실상부한 글로벌 바이오기업으로 셀트리온이 도약하는 계기가 될것이라는 전망이다.

9일 업계에 따르면 셀트리온은 지난해 면역항암제 ‘키트루다’와 ‘옵디보’의 바이오시밀러를 개발하기 위한 전임상시험에 돌입했다. 전임상은 신약 후보물질을 발굴한 후 정식 임상시험 전에 진행하는 임상시험 단계다. 사실상 면역항암제 바이오시밀러 상용화를 위한 준비과정을 마치고 본격적인 임상시험만 앞두고 있다는 의미다.

키트루다는 글로벌 제약사 MSD가 개발한 면역항암제이고 옵디보는 글로벌 제약사 BMS와 일본 오노공업이 상용화한 제품이다. 두 제품 모두 2014년 하반기 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 이듬해 본격적으로 시장에 출시됐다. 출시 4년이 채 되지 않았지만 기존 항암제가 통하지 않았던 환자들이 잇따라 완치 판정을 받으며 글로벌 바이오의약품 시장의 주류로 부상했다.

1세대 항암제인 화학항암제는 암세포뿐만 아니라 정상세포까지 공격해 체중이 줄고 머리카락이 빠지는 등의 부작용이 단점이다. 2세대 항암제로 등장한 표적항암제는 암세포만 집중적으로 공격해 부작용은 덜하지만 적용 대상이 제한적이고 내성이 생길 수 있다는 점이 한계로 꼽힌다.

3세대 면역항암제는 암세포가 가로막고 있던 면역세포를 활성화시켜 암세포를 치료하는 원리다. 기존 항암제 대비 부작용이 적고 특히 고형암에 효능이 뛰어나지만 가격이 비싸다는 게 단점이다. 최근 국내에서도 김한길 전 국회의원이 면역항암제를 통해 폐암을 완치했다고 밝혀 화제를 모으기도 했다.

면역항암제는 글로벌 의약품 시장에서도 폭발적으로 성장세를 이어가고 있다. 시장조사업체 이밸류에이트파마는 올해 글로벌 의약품 시장에서 키트루다와 옵디보가 각각 91억7,000만달러와 78억달러의 매출을 기록해 판매액 3위와 4위를 기록할 것으로 전망했다. 면역항암제가 글로벌 의약품 매출액 10위권 내에 진입하는 것은 올해가 처음이다.

면역항암제가 가장 최근에 상용화된 바이오의약품이라는 점도 셀트리온에게는 기회다. 면역항암제의 특성상 출시 후에도 꾸준히 치료질환을 확대해나가고 있기 때문이다. 키트루다는 피부암의 일종인 흑색종 치료제로 출시됐지만 이후 폐암, 신장암, 혈액암, 방광암 등으로 치료질환을 확대했다. 셀트리온이 성공적으로 임상시험을 마친다면 당초 목표했던 바이오시밀러에서 나아가 오리지널 바이오의약품보다 효능이 우수한 이른바 바이오베터(바이오의약품 개량신약)으로 출시할 가능성도 충분하다는 얘기다.

셀트리온은 면역항암제 바이오시밀러 2종의 개발을 위한 임상시험에 8,000억원가량을 투입할 계획이다. 일단 키트루다와 옵디보의 미국 특허가 만료되는 2028년을 목표로 바이오시밀러를 출시한 뒤 다른 면역항암제로도 제품군을 확대한다는 방침이다. 현재까지 출시된 면역항암제는 키트루다와 옵디보를 비롯해 여보이(오노공업), 티센트릭(로슈), 바벤시오(화이자·머크), 임핀지(아스트라제네카) 모두 6종이다.

업계의 한 관계자는 “면역항암제는 가장 최근에 등장한 바이오의약품이기 때문에 글로벌 바이오기업도 선뜻 바이오시밀러 개발에 도전하지 못하고 있는 분야”라며 “셀트리온과 글로벌 바이오시밀러 시장을 양분하고 있는 삼성바이오에피스도 신약 후보군으로 면역항암제를 보유하고 있지 않은 만큼 셀트리온이 상용화에 성공하면 글로벌 바이오의약품 시장에 새로운 이정표를 세울 수 있을 것”이라고 말했다.
/이지성기자 engine@sedaily.com


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