회사 측은 이번 임상시험에 대해 “총 21명의 말기 고형암 환자들에게, 그룹당 3명씩 60μg/kg부터 1,200μg/kg까지 순차적으로 증량했으며, 그 결과 1,200u/kg까지 모든 환자에게 안전하게 증량할 수 있었다”고 밝혔다. 이어 “약동학 측면에서는 용량 의존적으로 혈액 내 최고농도 및 생체이용률 등 주요 결과가 예측대로 얻어졌으며, 기존에 연구된 재조합 IL-7인 Cytheris사의 CYT107의 반감기가 8.7~34.6 시간인 반면, hyFc가 융합된 IL-7인 GX-I7의 경우, 반감기가 33~147시간으로 몸 속에서 안정적으로 오랜 기간 지속한다는 결과를 얻었다”고 설명했다.
약력학 측면에서도 혈중 림프구, T 세포 및 subset (CD4+, CD8+T 세포)들이 용량의존적으로 증가됐으며, 투여 전 림프구감소증이 있는 대다수 고형암환자에서 이를 치료(correction)하는 효과를 증명했다고 회사 측은 평가했다.
기존 IL-7을 비롯하여 임상 진행 중인 IL-2, IL-10, IL-15 등 사이토카인들의 경우, 충분한 약효를 유도하기 위해서 고용량 투여를 해야 함에도, 부작용 우려로 수십 ug/kg 이하의 저용량 투여만 가능했다. 하지만 GX-I7의 경우 안전한 사이토카인으로서 1,000ug/kg 이상으로도 투여가 가능해져 향후 임상 2상에서의 효력 결과가 기대된다.
제넥신 관계자는 “이번 발표 결과의 의미는 기존 항암 치료과정에서 발생하는 림프구감소증에 의한 면역결핍을 정상수준까지 회복시키는 것을 암환자들을 대상으로 확인했다”며 “특히 케모카인 리셉터인 CCR5 발현이 용량의존적으로 증가되는 되는 것을 확인했는데 이는 GX-I7이 세포사멸기능이 있는 T세포를 종양환경으로 유도할 수 있다는 것을 시사하여 항암효과 가능성을 더욱 높일 수 있게 됐다”고 강조했다.
제넥신과 NIT는 이번에 안전하면서 효과적인 2상 용량을 결정하게 돼 GX-I7의 항암효과를 확인하기 위한 다양한 임상이 빠르게 진행될 전망이다. 현재 면역항암제와 병용요법 임상시험이 삼중음성유방암 및 피부암 환자에서 진행 중이며, 항암제 병용 및 GX-I7 단독 임상은 교모세포종 환자에서 진행 중에 있다.
회사 관계자는 “이러한 적응증은 임상 2상 후 조건부 허가를 받는 것을 목표로 진행되고 있다”면서 “림프구 숫자가 기준에 미치지 못하여 CAR-T 치료를 받지 못하는 소아암 환자에게 투여하여 기준이상으로 림프구를 증가시켜 CAR-T 치료를 받게 할 수 있는 임상은 빠른 시일 안에 허가를 받을 수 있는 방안을 모색해 진행할 계획”이라고 밝혔다.
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