JW중외제약(001060)이 국내 독점 판권을 보유한 '악템라'가 유럽에서 코로나19 중증 환자에 대한 치료제로 승인을 받았다. 전 세계적으로 코로나19 재확산세가 사그라들지 않는 데다 오미크론 변이 바이러스까지 등장하면서 불안감이 확산하는 가운데 의료현장에서 위중증 환자에 대한 치료제 갈증을 채울 것으로 기대된다.
외신에 따르면 로슈의 항체치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙)가 지난 7일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 코로나19 치료제로 승인을 받았다. 코르티코스테로이드 전신 치료를 받으며 인공호흡기를 포함한 산소보충이 필요한 코로나19 중증 성인 환자가 대상이다. EC는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 승인 권고 의견을 낸지 하루도 채 되지 않아 신속승인 결정을 내렸다.
악템라는 체내에서 염증을 유발하는 '인터루킨-6'(IL-6) 단백질과 수용체의 결합을 저해하는 기전의 항체약물이다. 류마티스관절염과 전신형 소아 특발성관절염, 다관절형 소아 특발성관절염, 사이토카인방출증후군(CRS) 등 다양한 자가면역질환 치료에 사용된다.
이번 승인은 5,500명 이상의 코로나19 위중증 환자를 대상으로 진행된 총 4건의 임상 시험에 기인한다. 앞서 CHMP는 코로나19 입원 환자에게 악템라를 투여했을 때 사망 위험이 감소했다는 임상 결과를 확인하고 승인을 권고한 바 있다.
악템라는 지난 6월 미국식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득한 데 이어 가나에서 긴급사용승인을 받았고, 호주에서도 코로나19 치료제로 잠정 승인을 받았다. 세계보건기구(WHO)는 악템라를 비롯해 사노피의 '케브자라' 등 자가면역질환 치료제를 코로나19 중증 환자의 치료 용도로 사용하도록 권고하고 있다. 우리나라도 이 같은 권고에 따라 지난 7월부터 의료현장에서 치료목적 사용승인을 받아 중증 코로나19 환자에게 사용 중이다.
국내에서는 JW중외제약이 악템라의 개발 및 판매 권리를 보유한다. JW중외제약은 지난 2009년 로슈그룹 쥬가이제약과 악템라의 국내 공동개발과 독점 판매계약을 체결하고, 3상임상을 마친 후 2013년부터 발매에 나섰다. 2014년 7월부턴 환자 순응도를 개선시킨 피하주사 제형의 '악템라SC'의 시판허가를 받고 판매 중이다.
JW중외제약 관계자는 "원개발사인 쥬가이제약과 국내 적응증 추가 신청에 관한 협의를 진행할 계획이다"라며 "코로나19 중증 환자의 치료에 도움이 될 수 있도록 치료제 물량을 확보하는 등 적극 힘쓰겠다"라고 말했다.
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