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알테오젠, 인간 히알루로니다제 '테르가제' 임상 환자 투여 시작..."연내 출시 목표"





알테오젠(196170)이 신규 재조합 인간 히알루로니다제의 완제품인 '테르가제(ALT-BB4)'의 품목 허가를 위한 국내 임상시험에 돌입해 첫 환자 투여를 시작했다고 19일 밝혔다.

이번 임상시험은 건강한 성인 대상으로 테르가제를 투여해 안전성, 내약성, 약동학 특성을 평가하는 257명의 대규모 임상시험이다. 임상시험은 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원 등 다기관에서 진행된다. 본 임상 시험은 임상 3상에 해당하는 피보탈(Pivotal) 임상으로 임상이 완료되면 품목 허가를 받을 수 있다. 이번 임상이 끝나는 대로 빠른 시간 내로 품목 허가를 받아 연내 출시하는 게 알테오젠의 목표다.



기존의 히알루로니다제 완제품은 동물에서 유래된 히알루로니다제로 동결건조 주사제나 액상 주사제를 피부과와 성형외과에서 필러와 같이 사용하고 있었지만 부작용이 많은 것으로 알려져 있다. 이에 따라 알테오젠은 인간 히알루로니다제로 부작용은 적고, 통증 완화, 부종 완화 등에 효과를 기대하고 있다. 히알루로니다제 완제품의 국내 시장 규모는 2018년 기준 동물 유래 히알루로니다제로만 약 300억 원 수준이지만, 향후 전세계 1조 원 이상으로 성장 가능성이 크다는 게 회사 측의 설명이다.

알테오젠 관계자는 “테르가제는 기존에 시판 중인 동물 유래 히알루로니다제와 비교할 때 매우 우수한 순도와 안전성 때문에 부작용 탓에 크게 사용되지 못했던 통증 완화, 부종 완화 등에 다양하게 사용되며 시장 규모를 더욱 확대할 수 있을 것”이라며 “테르가제는 이번 임상시험만으로 품목 허가를 받을 수 있고, 임상 인원이 대규모라 해외 허가도 가능할 것으로 본다”고 말했다.

한편 알테오젠은 하이브로자임 기술을 적용한 신규한 재조합 인간 히알루로니다제를 개발하여 2개의 글로벌 제약사에 총 6조 3,000억 원 규모의 기술 이전을 완료한 바 있다.
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