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뉴지랩파마, 폐암치료제 1차 치료제로 임상 변경 승인

국내 모든 폐암 환자 대상 임상 진행

“화이자 잴코리 내성 환자들에 우수한 대안”





뉴지랩파마(214870)는 신약개발 전문 자회사 뉴지랩테라퓨틱스가 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 임상 2상을 진행 중인 비소세포성 폐암 치료제 ‘탈레트렉티닙’의 임상 대상을 ‘치료 경험이 없는 ROS-1 변이 신규 폐암 환자’까지 확대하는 임상 변경을 승인받았다고 2일 밝혔다.

뉴지랩테라퓨틱스는 지난해 9월 식약처로부터 탈레트렉티닙에 대해 국내 임상 2상을 승인받았다. 현재 폐암 표준치료제로 알려진 화이자의 ‘잴코리’ 사용 중 내성이 발생한 환자를 대상으로 서울 아산병원 등에서 임상 시험을 진행하고 있다. 이번 임상 변경 승인으로 탈레트렉티닙은 국내에서 모든 폐암 환자들을 대상으로 임상을 진행할 수 있게 됐다.



한국과 미국·일본·중국 등 세계 각국에서 글로벌 임상을 진행 중인 탈레트렉티닙은 최근 ‘중국 임상종양학회 연례학술대회(CSCO 2021)’에서 치료 경험이 없는 환자군을 대상으로 객관적 반응율(ORR) 90.5%, 질병조절율(DCR) 95%를 기록해, 신규 폐암 환자에게서 특히 우수한 약효를 확인했다고 발표한 바 있다.

뿐만 아니라 잴코리 치료를 받은 환자군에서 객관적 반응률은 43.8%, 질병조절율은 75.0%로 확인됐다. 아직까지 전 세계적으로 비소세포성 폐암의 표준치료제인 잴코리에 내성이 생긴 환자에게 쓸 수 있는 약물이 없는 만큼, 탈레트레티닙이 잴코리 내성 환자들에게 우수한 대안이 될 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.

뉴지랩파마 관계자는 “탈레트렉티닙에 대한 임상 1상과 중국에서의 임상 데이터가 뛰어나 이번 임상 변경 승인을 받을 수 있었다”며 “희귀의약품으로 지정되면 탈레트렉티닙은 이번 2상 임상을 마치고 바로 조건부 판매 승인을 받아 판매가 가능하기 때문에 빠른 시일 내 상용화될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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