미국 제약사 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 알츠하이머(치매) 치료제 ‘레카네맙’이 글로벌 임상 3상 시험에서 유의미한 인지장애 지연 효과를 확인했다. 수십년 간 누구도 완전한 성과를 내지 못했던 치매 치료제 분야에서 두 회사가 돌파구를 찾았다는 게 업계의 평가다. 특히 상업화 단계에서는 삼성바이오로직스(207940) 등 위탁생산(CMO) 기업들이 일정 역할을 담당하게 될 것으로 예상돼 기대가 커지고 있다. 아울러 국내 제약·바이오 업계의 치매 치료제 개발에도 시장의 관심이 쏠리고 있다.
27일(현지시간) 로이터 통신은 “레카네맙이 미국·유럽·일본·중국 등에서 이뤄진 3상에서 위약에 비해 알츠하이머 진행을 27% 늦춰 연구의 주요 목표를 달성했다”며 “로슈와 일라이릴리 등 다른 제약사들이 실행하는 유사 연구에도 큰 도움이 될 것”이라고 전했다.
치매는 전세계 수많은 사람이 고통받는 질병이지만 약물 개발 분야에서는 아직까지 뚜렷한 성과가 없었다. 국제알츠하이머협회에 따르면 현재 전세계 5500만 명이 앓고 있고, 2050년에는 1억 3900만 명에 달할 것으로 예상된다. 지난 수십년간 다양한 제약사들이 치료제 개발에 도전했지만 현재까지 미 식품의약국(FDA) 승인을 받은 치료제는 바이오젠·에자이의 ‘아두헬름’(2021년 6월)이 유일하다. 이마저도 유럽의약품청(EMA)에서는 승인이 거부됐고 국내 허가 역시 가능성이 낮다.
이번 레카네맙 3상 결과가 특히 중요한 것은 수십년 간 의학계가 논쟁한 ‘아밀로이드베타 가설’을 입증했기 때문이다. 이 가설은 뇌 속에서 아밀로이드 단백질이 뭉쳐 플라크를 형성하는 게 치매의 원인이라는 것으로 의학계에서는 과연 맞느냐를 놓고 논쟁 중이다. 이런 가운데 이번 임상 3상에서 아밀로이드가 뭉치는 것을 막는 메커니즘의 단일항체치료제 레카네맙이 치매 치료의 유효성을 입증함에 따라 다른 제약사들의 관련 치료제 개발에도 속도가 붙을 것으로 예상된다. 바이오젠·에자이는 가속승인 절차를 거쳐 내년 1월 미 식품의약국(FDA) 승인을 받는 것을 비롯해 내년 연말까지 미국, 유럽, 일본에서 완전한 승인과 상업화를 목표로 하고 있다고 밝혔다.
국내 수혜 기업은 물론 치매 치료제 개발에 나서고 있는 제약·바이오 기업들에 대한 기대감도 커졌다. 이날 주식시장에서 삼성바이오로직스는 전일 대비 6.0% 상승한 81만 3000원, 셀트리온(068270)은 2.7% 오른 17만1000원에 거래를 마쳤다. 메디프론(065650)은 전일 대비 7.56% 상승했고, 젬백스(082270)는 장중 8% 넘게 올랐다가 1.25% 빠진 채로 마감했다.
삼성바이오로직스와 셀트리온은 레카네맙이 상용화될 경우 위탁생산 물량 수주 증가가 기대된다. 특히 삼성바이오로직스는 바이오젠과 파트너사로 과거 삼성바이오에피스에 공동투자했을 정도로 관계가 끈끈한 편이다. 허혜민 키움증권 애널리스트는 “삼성바이오로직스의 간접 수혜갸 중장기적으로 가능하다”고 분석했다. CMO 업계 관계자 역시 “알츠하이머 치료제는 글로벌 수요가 엄청난 약이어서 안정적으로 시장에 공급하기 위해서는 바이오젠 설비만으로는 어렵고 대량생산이 가능한 CMO가 필요할 것”이라고 말했다. 메디프론은 치매 치료제 후보물질에 대해 국제 특허를 출원한 상태이고, 젬백스는 알츠하이머 치료제 국내 3상 시험을 진행 중이다. 이외에도 아리바이오는 삼진제약(005500)과 손잡고 미국 3상을 준비하고 있으며, 지엔티파마는 반려견 인지장애 치료제로 시판 중인 ‘제다큐어’의 성분을 기반으로 한 ‘크리스데살라진’ 임상 1상을 마쳤다.
다만 이번 결과에 조심스럽게 접근해야 한다고 보는 전문가들도 있다. 미야 키비펠토 스웨덴 카롤린스카 의대 알츠하이머 연구센터 교수는 “알츠하이머는 복잡한 장애”라면서 “단지 아밀로이드를 표적으로 하는 것만으로는 충분하지 않을 수 있고, 암의 경우처럼 개별화된 치료 접근이 필요하다”고 로이터에 말했다.
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