의료 인공지능(AI) 기업 루닛(328130)이 지난 17일 식품의약품안전처로부터 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'의 수출허가를 받았다고 19일 밝혔다.
유방단층촬영술(DBT) 관련 신제품인 '루닛 인사이트 DBT'는 DBT의 3D 영상을 AI를 통해 보다 빠르고 정확하게 판독해 의료진의 진단을 보조하는 제품이다. 기존 2D 유방촬영술이 유방암 진단을 위한 1차 검사라면, DBT는 검출된 결절에 대한 정교한 검사가 가능하다. 특히 한국을 포함한 동양 여성에게 흔히 나타나는 치밀유방은 기존 유방촬영술이나 초음파 검사를 통해서는 유방암의 식별이 어려운 경우가 많아 3D DBT를 활용한 정밀진단이 필요하다.
루닛은 앞으로 유방암 관련 정밀진단 수요가 높은 미국, 유럽 등에 루닛 인사이트 DBT를 공급할 계획이다.
서범석 루닛 대표는 "이번 식약처 수출허가 승인으로 글로벌 국가에 대한 루닛 인사이트 DBT의 즉시 판매가 가능해졌다"며 "올 하반기 중 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 CE 인허가 요구사항을 충족해 해당 지역에 제품 출시가 가능하도록 모든 역량을 집중할 것"이라고 말했다.
한편, 전 세계 유방암 진단기기 시장규모는 2020년 기준 약 2조 원으로 추산된다. 이 중 3차원 유방암 진단기기 시장규모는 전체 시장의 20% 이상을 차지하고 있으며, 연평균 성장률은 18.5%로 예상된다.
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