삼성바이오에피스가 방광암 환자를 대상으로 한 항체약물접합체(ADC) 신약 개발에 닻을 올렸다. 이 회사가 ADC 신약개발에 나서는 것은 이번이 처음으로 내년부터 본격적인 임상에 돌입할 것으로 예상된다. 기존 바이오시밀러 사업이 유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 탄탄히 자리를 잡아가고 있는 상황에서 새로운 성장동력으로 추가한 신약개발이 본격화하고 있다.
2일 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 내년 글로벌 임상 1상 진입을 목표로 최근 미국 식품의약국(FDA)에 방광암 치료제 후보물질의 임상 1상 시험계획(IND)을 제출했다. 2017년 일본 다케다제약과 급성 췌장염 치료용 융합단백질 신약의 임상 1상을 진행했지만 상업성 등의 이유로 2021년 개발을 중단한 이후 4년 만에 다시 신약 개발에 도전하는 것이다.
삼성바이오에피스가 개발하고 있는 물질은 인투셀과의 공동 연구를 통해 도출한 것으로 인투셀의 ‘넥사테칸’ 계열 페이로드 ‘NxT3’를 적용했다. NxT3는 글로벌 ADC 블록버스터 ‘엔허투’의 데룩스테칸 계열 페이로드 대비 약효가 2~3배 높은 것으로 알려져 있다. ADC는 암세포를 찾아가는 항체와 암세포를 파괴하는 페이로드, 그리고 이 둘을 연결하는 링커로 구성된다.
삼성바이오에피스는 기술기반 바이오기업과 기술제휴를 통해 신약을 개발하는 오픈이노베이션 방식으로 항체·ADC 신약 개발에 나서고 있다. 2023년 인투셀과 최대 5종의 ADC 신약 공동연구 계약을 체결했고, 올해는 중국 프론트라인과 ADC 후보물질 2종 공동개발 협약을 맺었다. 최근에는 서울대·프로티나와의 협업을 통해 2027년까지 10개의 항체 신약 후보물질을 발굴하기로 해 앞으로 신약 파이프라인이 더 늘어날 전망이다.
신약개발에 투자할 재원 마련을 위한 바이오시밀러 사업도 강화하고 있다. 삼성바이오에피스는 이날 골질환 치료제 ‘오보덴스’와 ‘엑스브릭’을 내년 1월까지 유럽 시장에 순차적으로 출시한다고 밝혔다. 이로써 2016년 ‘베네팔리’의 유럽 론칭 이후 10년 만에 유럽 상용화 제품 10종을 확보했다. 유럽에 진출한 항체 바이오시밀러 개발사들 중 가장 많은 제품 포트폴리오를 갖추게 됐다. 회사 관계자는 “유럽 시장에서의 꾸준한 제품 포트폴리오 확대는 연구 개발 역량을 지속 입증한 결과"라며 “개발·임상·허가·상업화 역량을 모두 보유한 만큼 바이오시밀러 개발 경험을 바탕으로 신약 개발 제약사로 도약할 것”이라고 말했다.
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