티카로스, CAR-T 치료제 ‘TC011’ 여포성 림프종 적응증 확대 승인

B세포 림프종 아종으로 적응증 확대...임상2상 진입 임상1상서 완전관해율 100% 달성...혁신 신약 가능성 이재원 티카로스 대표. 조태형 기자 키메라항원수용체T세포(CAR-T) 면역항암제 개발기업 티카로스(TICAROS)가 혈액암 치료제 후보물질 ‘TC011’의 여포성 림프종(Follicular lymphoma, FL)으로 적응증 확대를 위한 임상2상 승인을 식품의약품안전처로부터 받았다고 26일 밝혔다. 티카로스는 2023년 식약처로부터 ‘TC011’ 파이프라인에 대해 심리스(seamless) 방식의 1·2상 허가를 받은 바 있다. 당시 승인된 임상은 1상에서 ‘재발성 또는 불응성 B세포 림프종 성인 환자 전체’를 대상으로 하고, 2상에서는 그 아종인 미만성 거대 B세포림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 진행됐다. 이번 승인으로 B세포 림프종의 또 다른 아종인 여포성 림프종 환자를 대상으로도 임상을 확대하게 됐다. TC011은 기존 CD19 CAR-T 치료제에 티카로스의 독자적인 CAR 백본(CLIP backbone)을 적용한 개량형 CAR-T 치료제다. 서울 소재 5개 병원에서 재발성/불응성 B세포 유래 림프종 환자를 대상으로 진행한 임상1상에서 안전성과 유효성을 확인했다. 저·중·고용량 코호트 모두에서 100%의 객관적반응률(ORR)을 기록했으며 투여 적합 환자 전원이 완전관해(CR 100%)에 도달했다. 특히 기존 상용화 CAR-T 치료제의 10% 용량에 불과한 저용량 코호트에서도 모든 환자가 완전관해를 달성했고 투약 후 6개월, 1년차에도 완치 상태가 유지되고 있다. 안전성 측면에서도 CAR-T 치료제의 주요 부작용인 신경독성증후군(ICANS)은 전혀 관찰되지 않았으며, 사이토카인 방출 증후군(CRS)도 단 1건만 발생해 계열 내 최고(Best-in-class) 의약품으로서의 가능성을 보여줬다. 회사 관계자는 “국내 의료진과 환자, 연구진, 규제기관과의 긴밀한 협력을 통해 이번 여포성 림프종 임상2상에서 뚜렷한 성과를 증명하겠다”며 “임상1상의 우수한 결과가 이어질 것으로 기대하며, 이를 바탕으로 조기 상용화를 추진해 여포성 림프종 환자들에게 중요한 치료 수단을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.