메디포스트, 줄기세포 치료제 ‘카티스템’ 美 임상 3상 진입

미국·캐나다서 대규모 임상 시작
일본 시장선 2027년 허가 목표

이정민 기자

입력2026-02-05 07:10

메디포스트(078160)가 퇴행성 무릎 연골 치료제 ‘카티스템’의 글로벌 임상 3상에 본격 착수한다.

메디포스트는 퇴행성 무릎 연골 치료제 카티스템이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 4일 밝혔다.

이번 임상 3상은 미국과 캐나다 약 60개 기관에서 중등증·중증 무릎 골관절염 환자 수백 명을 대상으로 진행된다. 카티스템 투여군과 외과적 연골 절제술 대조군을 비교하며, 수술 후 2년간 추적 관찰을 통해 유효성과 안전성을 평가한다. 첫 환자 등록은 올해 1분기 중 시작될 예정이다.

카티스템은 국내에서 2012년 식품의약품안전처 품목허가를 받아 시판되고 있다. 회사는 이번 임상을 통해 카티스템이 연골 재생 기반의 근본적 치료제임을 확인하고, 미국 시장 진입과 함께 글로벌 제약·바이오 기업과의 사업 개발 협력도 추진할 계획이다.

일본에서는 이미 임상 3상을 완료하고 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 준비 중이다. 임상 결과는 올해 2분기 발표되며, 하반기 품목허가 신청을 거쳐 2027년 허가를 목표로 하고 있다.

메디포스트는 지난해 12월 일본 테이코쿠 제약과 독점 판매권 계약을 체결하며 선수금 118억 원, 인허가 기술료 148억 원을 확보했다. 향후 판매 실적에 따른 추가 기술료로 일본 사업화 기반을 강화한다는 방침이다.

이승진 메디포스트 글로벌사업본부장 겸 미국법인 공동 대표는 “이번 미국 임상 3상 IND 승인은 카티스템의 임상적 가치와 동종 줄기세포치료제로서의 기술력이 미국에서도 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “미국 임상을 차질 없이 진행해 무릎 골관절염 치료의 새로운 옵션을 제시하겠다”고 말했다.

이정민 기자