K-신약, FDA 문 두드린다…연초부터 속도전

HK이노엔·HLB, 신약허가 신청 잇따라 작년 ‘제로 승인’ 뒤 2년 만의 성과 주목 [게티이미지뱅크 제공] 연초부터 한국 신약이 미국 시장 진출에 드라이브를 걸면서 의미 있는 성과를 낼지 주목된다. 8일 제약·바이오 업계에 따르면 올해 국내 기업의 미국 식품의약품청(FDA) 신약허가신청(NDA)이 잇따르고 있다. HK이노엔은 지난달 국산 제30호 신약 케이캡에 대한 NDA를 FDA에 제출했다. 케이캡은 위식도역류질환 치료제로, 글로벌 임상 3상에서 기존 치료제인 프로톤 펌프 억제제(PPI) 약물 대비 임상적 우월성을 보였다. HLB도 간암 신약 허가에 3번째로 도전했다. 에이비엘바이오는 이중항체 항체·약물접합체(ADC) ‘ABL206’ 임상 1상을 승인받았다. SK바이오팜의 방사성의약품(RPT) 후보물질 ‘SKL35501’과 영상진단제 ‘SKL35502’ 임상 1상도 승인됐다. 제약·바이오 업계 관계자는 “올해는 FDA 신약 허가 역량이 개선될 수 있을 것”이라며 “2024년 ‘렉라자’에 이어 2년 만에 또 다른 FDA 승인 의약품이 나올지 지켜봐야 한다”고 설명했다.