‘위고비 저렴이’ 힘스 결국 판매 중단...복합 조제약 제도 악용에 철퇴

FDA 이어 미 복지부도 나서 2025년 공급 부족 풀렸지만 비만 치료제 복제약 범람 미국 식품의약국(FDA). 로이터연합뉴스 위고비의 3분의 1 가격에 동일한 성분의 비만 치료제를 출시한 업체가 결국 제품 출시를 철회했다. 위고비 제조사인 노보노디스크(이하 노보)가 소송을 예고한데 이어 미 보건복지부와 식품의약국(FDA)까지 문제를 제기하자 꼬리를 내린 것이다. 이번 사건을 계기로 그간 규제의 사각지대였던 ‘복합 조제약’에 대한 규제가 강화될 것으로 관측된다. 7일(현지 시간) 로이터통신에 따르면 온라인 원격 의로 업체 힘스앤허스헬스는(이하 힘스) 이날 “업계 이해관계자들과 건설적인 대화를 나눈 결과 세마글루타이드(GLP-1) 복합 조제약 판매를 중단하기로 결정했다”고 밝혔다. 힘스는 지난 5일 위고비 알약의 복제약을 위고비보다 100달러 가까이 저렴한 월 49달러(약 7만 원)에 판매한다고 밝혀 화제를 불러모았다. 이에 노보와 일라이릴리 등 비만 치료제를 판매하는 주요 제약사들의 주가가 급락했고 노보는 소송전을 예고했다. 6일에는 FDA가 품질과 안전성 문제를 이유로 “온라인 약국 등이 판매해온 복제약에 사용되는 GLP-1 성분을 제한할 계획”이라고 힘스를 콕 집어 경고했다. 같은 날 미 보건복지부도 힘스를 법무부에 회부에 법 위반 여부를 조사하겠다고 밝혔다. 법률 전문가들은 이번 일을 계기로 미 보건 당국이 복합 조제약에 대한 규제를 강화할 것으로 전망하고 있다. 복합 조제약은 기존 제약 성분의 용량을 조정해 처방하는 약으로 FDA의 승인이나 임상시험 없이 출시할 수 있다. 안전성 문제가 언제든 불거질 수 있기에 연방 식품의약품화장품법(Federal Food Drug, and Cosmetic Act)에서는 약품 공급이 부족하거나 환자가 기성 약품에 알러지를 보이는 등의 특수 상황에만 복합 제조약을 허용하고 있다. 위고비와 오젬픽은 출시 초기 폭발적인 수요로 인해 2022년 3월, 8월 각각 ‘공급 부족 의약품’으로 지정된 바 있다. FDA는 약 3년간 GLP-1 계열의 복합 조제약 단속을 유예했고 그러는 사이 비만 치료제 복합 조제약 시장은 급성장했다. 소비자들 역시 비슷한 성능에 저렴한 가격의 복합 조제약에 환호했다. 하지만 지난해 2월 FDA가 두 약품을 공급 부족 약품에서 해제하면서 상황이 바뀌었다. 그럼에도 불구하고 업체들은 계속해서 GLP-1 성분을 전면에 내세워 복합 조제약을 판매하고 있다. 이에 각종 부작용 사례도 증가 추세다. FDA에 따르면 인증 받지 않은 수입산 약물 사용이나 부적절한 용량, 보관 상태 불량 등으로 지난해 7월 기준 조제 GLP-1과 관련한 부작용 보고는 605건, 조제 티르제파타이드와 관련된 부작용 보고는 545건에 이른다.