파인메딕스 ESD 절개도, 韓기업 최초 일본서 인허가 획득

‘클리어컷 나이프’ 日 후생노동성 품목 허가
올해 현지 거점 마련·2027년 법인 설립 추진

입력2026-02-10 10:26

소화기 내시경 시술기구 기업 파인메딕스가 내시경 점막하 박리술(ESD) 절개도로 국내 기업 최초 일본 인허가를 획득하며 현지 시장 공략에 나선다.

파인메딕스는 ESD 절개도 ‘클리어컷 나이프(ClearCut Knife)’가 일본 후생노동성(MHLW)의 의료기기 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 클리어컷 나이프는 초기 암 병변을 제거하는 ESD 시술에 사용되는 절개도다. 총 7종으로 구성돼 시술 환경과 병변 특성에 따라 다양한 팁 구조를 선택할 수 있다. 강화된 절연 기능으로 시술의 효율성과 안전성을 동시에 확보한 것이 특징이다.

이번 허가는 일본 시장에서 국산 ESD 시술기구가 처음으로 인허가를 받았다는 점에서 의미가 크다. 일본은 자국 기업 중심의 시장 구조와 엄격한 제품 평가 체계를 갖춘 시장으로 외산 기업의 진입 장벽이 높은 것으로 알려져 있다. 이번 인허가는 파인메딕스 제품이 품질과 안전성, 정밀 제어 기술 측면에서 우수한 경쟁력을 입증했음을 의미한다.

파인메딕스는 이번 허가를 기점으로 일본 시장 공략에 속도를 낸다. 기존 제품 대비 15~20% 낮은 가격 경쟁력으로 시장 점유율을 확보한다는 전략이다. 제품 포트폴리오도 확대한다. 내시경용 지혈재 ‘클리어 헤모그라스퍼(ClearHemograsper)’ 등 고부가가치 제품군에 대한 인허가 신청을 마쳤으며, 상반기 중 결과가 발표될 것으로 예상된다.

회사는 연내 일본 현지 거점을 마련하고, 주요 대학병원 및 내시경 학회 네트워크를 보유한 현지 유통 파트너 메디칼 리더스(Medical Leaders), 가델리우스(Gadelius Medical)와 협력해 마케팅을 진행한다. 또한 키 오피니언 리더(KOL) 네트워크를 강화하고 현지 핸즈온 워크숍 등 교육 프로그램을 확대해 의료진과의 접점을 넓힐 방침이다.

올해 하반기 일본 현지 영업 기반을 구축한 뒤, 2027년 법인 설립을 통해 시장 내 영향력을 공고히 한다는 계획이다.

전성우 파인메딕스 대표는 “전 세계 ESD 시술의 표준을 선도해 온 일본에서 국산 ESD 나이프로 첫 허가를 획득한 것은 자사 제품의 임상적 가치와 기술력을 세계에 증명한 쾌거”라며 “국산 의료기기가 글로벌 시장 리딩 브랜드로 도약하는 선례가 될 수 있도록 시장 점유율 확대에 총력을 다하겠다”고 강조했다.