JW중외, 임상 1상 시험계획 승인
바르는 신약, 남녀 모두 사용 가능
올릭스는 리보핵산간섭 기술 활용
프롬바이오, 줄기세포 기반 치료
탈모치료제 개발 현황
국내 제약·바이오 기업들이 기존 탈모 치료제의 한계를 넘는 차세대 신약 개발에 속도를 내고 있다. 성기능 저하·우울감 등 부작용 논란이 꾸준히 제기돼 온 기존 치료제와 달리 발모 경로를 직접 활성화하거나 두피에 국소적으로 작용하는 방식으로 안전성과 편의성을 높인 신약 후보물질들이 잇따라 임상시험에 진입하며 기대감을 높이고 있다.
19일 업계에 따르면 JW중외제약(001060)은 최근 식품의약품안전처로부터 탈모 치료제 후보물질 ‘JW0061’의 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 서울대병원에서 건강한 성인 104명을 대상으로 약물의 안전성과 내약성을 평가하는 임상 연구에 착수할 예정이다.
JW0061은 모낭 줄기세포의 ‘GFRA1 수용체’에 직접 결합해 모발 성장을 유도하는 혁신신약 후보물질이다. 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 의존하던 기존 치료제와 달리 발모 경로를 생리적으로 활성화하는 새로운 기전이다. 두피에 바르는 외용제로 남녀 모두 사용할 수 있는 치료제로 개발 중이다. 탈모 부위에 국소적으로 작용하고 체내에 흡수되면 빠르게 비활성 대사체로 분해되기 때문에 전신 부작용도 상대적으로 적을 것으로 예상된다. 회사의 한 관계자는 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발될 수 있도록 노력할 것”이라고 설명했다.
현재 탈모 치료 시장의 주류는 테스토스테론이 탈모 유발 호르몬인 디하이드로테스토스테론(DHT)으로 전환되는 것을 막는 남성호르몬 억제 방식이다. 현재 시판되는 ‘피나스테리드’와 ‘두타스테리드’ 성분의 약이 대표적이다. 탈모 진행 억제 효과가 비교적 확실하지만 성기능 이상과 우울감 등 부작용 우려가 꾸준히 제기되고 있다. 매일 장기간 복용해야 한다는 부담도 크다. 특히 여성은 기형아 출산 위험 등으로 처방이 제한적이어서 사실상 사용이 어렵다.
이러한 한계를 넘기 위한 국내 기업들의 도전이 이어지고 있다. 올릭스(226950)는 리보핵산간섭(RNAi) 기술을 활용한 탈모 치료제 ‘OLX104C’를 개발 중이다. 안드로겐성 탈모(남성형 탈모)의 핵심 원인인 안드로겐 수용체(AR) 발현을 억제해 탈모 유발 호르몬 반응을 차단하는 기전이다. 월 1회 국소 주사 방식으로 복용 부담과 전신 부작용을 최소화했다. 최근 호주에서 1b·2a상 첫 환자 투여를 완료했으며 연내 임상 1b상, 내년까지 2a상 완료를 목표로 하고 있다.
프롬바이오(377220)는 지방유래 줄기세포 기반 탈모 치료제를 개발 중이다. 최근 비임상 독성시험을 마치고 임상 진입을 앞두고 있다.
글로벌 탈모 치료제 시장은 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 2020년 약 8조 원 규모인 시장이 연평균 8%씩 성장해 2028년에는 약 19조 원에 달할 것으로 전망된다.
국내 제약·바이오 기업들이 기존 탈모 치료제의 한계를 넘는 차세대 신약 개발에 속도를 내고 있다. 성기능 저하·우울감 등 부작용 논란이 꾸준히 제기돼 온 기존 치료제와 달리 발모 경로를 직접 활성화하거나 두피에 국소적으로 작용하는 방식으로 안전성과 편의성을 높인 신약 후보물질들이 잇따라 임상시험에 진입하며 기대감을 높이고 있다.
19일 업계에 따르면 JW중외제약(001060)은 최근 식품의약품안전처로부터 탈모 치료제 후보물질 ‘JW0061’의 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 서울대병원에서 건강한 성인 104명을 대상으로 약물의 안전성과 내약성을 평가하는 임상 연구에 착수할 예정이다.
JW0061은 모낭 줄기세포의 ‘GFRA1 수용체’에 직접 결합해 모발 성장을 유도하는 혁신신약 후보물질이다. 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 의존하던 기존 치료제와 달리 발모 경로를 생리적으로 활성화하는 새로운 기전이다. 두피에 바르는 외용제로 남녀 모두 사용할 수 있는 치료제로 개발 중이다. 탈모 부위에 국소적으로 작용하고 체내에 흡수되면 빠르게 비활성 대사체로 분해되기 때문에 전신 부작용도 상대적으로 적을 것으로 예상된다. 회사의 한 관계자는 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발될 수 있도록 노력할 것”이라고 설명했다.
현재 탈모 치료 시장의 주류는 테스토스테론이 탈모 유발 호르몬인 디하이드로테스토스테론(DHT)으로 전환되는 것을 막는 남성호르몬 억제 방식이다. 현재 시판되는 ‘피나스테리드’와 ‘두타스테리드’ 성분의 약이 대표적이다. 탈모 진행 억제 효과가 비교적 확실하지만 성기능 이상과 우울감 등 부작용 우려가 꾸준히 제기되고 있다. 매일 장기간 복용해야 한다는 부담도 크다. 특히 여성은 기형아 출산 위험 등으로 처방이 제한적이어서 사실상 사용이 어렵다.
이러한 한계를 넘기 위한 국내 기업들의 도전이 이어지고 있다. 올릭스(226950)는 리보핵산간섭(RNAi) 기술을 활용한 탈모 치료제 ‘OLX104C’를 개발 중이다. 안드로겐성 탈모(남성형 탈모)의 핵심 원인인 안드로겐 수용체(AR) 발현을 억제해 탈모 유발 호르몬 반응을 차단하는 기전이다. 월 1회 국소 주사 방식으로 복용 부담과 전신 부작용을 최소화했다. 최근 호주에서 1b·2a상 첫 환자 투여를 완료했으며 연내 임상 1b상, 내년까지 2a상 완료를 목표로 하고 있다.
프롬바이오(377220)는 지방유래 줄기세포 기반 탈모 치료제를 개발 중이다. 최근 비임상 독성시험을 마치고 임상 진입을 앞두고 있다.
글로벌 탈모 치료제 시장은 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 2020년 약 8조 원 규모인 시장이 연평균 8%씩 성장해 2028년에는 약 19조 원에 달할 것으로 전망된다.
