셀트리온, 규제 완화 훈풍에 바이오시밀러 개발 가속 “2038년 41개 품목 구축”

FDA, 시밀러 PK 규정 완화 및 대조약 허용 확대 임상 비용 최대 25% 절감 및 개발 기간 단축 기대 기술력 바탕 중소형 제품 라인업 확대 ‘규모의 경제’ 셀트리온 기업 로고. 사진제공=셀트리온 셀트리온은 글로벌 규제 당국의 바이오시밀러 규제 완화 정책에 맞춰 개발 중인 파이프라인에 이를 즉시 반영한다고 13일 밝혔다. 개발 비용 절감과 기간 단축을 통해 본격적인 성장에 나선다는 방침이다. 이번 정책 변화는 셀트리온의 다품종 포트폴리오 전략과 맞물려 규모의 경제를 실현하는 기폭제가 될 전망이다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 바이오시밀러 개발 가이드라인 개정안을 통해 약동학(PK) 시험 효율화 방안을 권고했다. 가장 눈에 띄는 대목은 대조약 요건 완화다. 기존에는 미국 진출을 위해 반드시 미국 승인 대조약과 비교 임상을 진행해야 했다. 앞으로는 미국 외 지역에서 승인받은 대조약 데이터로도 동동성을 인정받을 수 있게 된다. 면역항암제 영역은 대조약 비용이 매우 높다. 이번 조치로 전체 임상 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온은 현재 진행 중인 프로젝트에 이를 즉시 적용해 비용과 기간을 크게 단축할 계획이다. 셀트리온은 이미 개발부터 생산 및 직판으로 이어지는 인프라를 통해 원가경쟁력을 확보해 왔다. 규제 완화로 절감된 자원은 추가 파이프라인 개발에 집중 투자한다. 이를 통해 과거 비용 문제로 개발이 어려웠던 중소형 시장용 제품까지 제품군을 확장할 예정이다. 초기 개발 및 데이터 분석 역량의 중요성이 커진 점도 셀트리온에 유리하다. 셀트리온은 항체 분석과 공정 개발 등 초기 단계 기술 경쟁력에서 우위를 점하고 있다. 셀트리온은 오는 2038년까지 총 41개 제품 포트폴리오를 구축할 계획이다. 글로벌 시장 규모는 약 400조원을 상회할 것으로 보인다. 현재 오크레부스 및 키트루다 등 주요 파이프라인 개발을 진행 중이며 세부 정보를 공개하지 않은 파이프라인도 20개 이상이다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 규제 완화 흐름은 초기 개발 역량과 직판망을 갖춘 셀트리온이 최대 수혜자가 될 기회”라며 “독보적인 원가경쟁력을 갖춘 글로벌 빅파마로 도약하겠다”고 밝혔다.