혁신형 제약 인증기준 강화…R&D 비중 상향·외국계 기준 신설

연구개발비 비중 최대 2%p 상향… 3년 유예 리베이트 규제 완화… 5년 경과 시 심사 제외 외국계 제약사, 국내 투자·공동연구 등 반영 보건복지부 전경. 사진 제공=보건복지부 정부가 혁신형 제약기업 인증 기준을 강화해 기업의 연구개발(R&D) 투자 확대를 유도하고 외국계 제약사에 대한 별도 인증 기준을 신설해 국내 투자와 오픈이노베이션을 촉진한다. 보건복지부는 26일 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 시행령·시행규칙 및 관련 고시 개정안을 입법·행정예고한다고 밝혔다. 이번 개편의 핵심은 R&D 투자 기준 상향이다. 매출 대비 연구개발비 비중을 기존보다 2%포인트씩 높여 매출 1000억 원 미만 기업은 7%에서 9%로, 1000억 원 이상 기업은 5%에서 7%로 상향된다. cGMP 또는 EU GMP 인증 기업도 기준이 3%에서 5%로 강화된다. 다만 기업 부담을 고려해 해당 기준은 3년의 유예기간을 둔다. 복지부는 혁신형 제약기업 인증제 도입 이후 R&D 비중이 꾸준히 증가해온 점을 반영해 기준을 상향했다고 설명했다. 업계에서는 사실상 “더 투자하지 않으면 혁신형 지위를 유지하기 어렵다”는 신호로 받아들이는 분위기다. 리베이트 규제는 일부 완화됐다. 기존에는 행정처분 이후 소송이 진행 중일 경우 판결 확정 시점까지 불이익이 이어졌지만, 앞으로는 위반행위 종료 후 5년이 지난 경우 심사 대상에서 제외된다. 다만 소송이 기각될 경우 1년 내 인증 취소는 가능하다. 이와 함께 인증 평가 체계도 대폭 손질된다. 평가 항목은 25개에서 17개로 줄이고 총점도 120점에서 100점으로 조정한다. 특히 R&D 투자, 임상시험 건수, 수출 규모 등 주요 지표를 정량화해 평가의 객관성을 높였다. 인증 탈락 사유를 기업에 통보하도록 해 절차 투명성도 강화했다. 외국계 제약사에 대한 별도 기준도 신설됐다. 복지부는 일반 혁신형 제약기업과 외국계 혁신형 제약기업을 구분해 인증 체계를 운영하기로 했다. 외국계 기업은 국내 투자와 공동 연구, 오픈이노베이션 성과 등을 중심으로 평가를 받게 된다. 업계에서는 외자 유치와 글로벌 협력 확대를 유도하려는 조치로 해석한다. 정부는 이번 개편을 통해 연구개발, 임상, 수출로 이어지는 신약 중심 생태계를 구축한다는 계획이다. 복지부 관계자는 “혁신신약 개발을 중심으로 산업 경쟁력을 강화하고 글로벌 진출 기반을 확대하겠다”고 밝혔다. 한편 이번 개정안은 오는 5월 6일까지 의견 수렴을 거쳐 확정되며, 세부 기준은 올해 하반기 신규 인증 및 연장 심사부터 적용될 예정이다.