흉부 X선 판독 보조… 생성형 AI 의료기기 첫 허가

식약처, 디지털의료제품법 기반 첫 승인 57종 병변 분석, 텍스트 형태 예비소견 제공 기존 ‘병변 표시’ 넘어 분석 결과 설명까지 확장 사진 제공=식품의약품안전처 생성형 인공지능(AI)을 적용한 디지털의료기기가 국내에서 처음으로 허가됐다. 흉부 X선 영상을 분석해 이상 소견을 텍스트 형태로 정리해주는 방식으로, 기존 영상 분석 중심 AI에서 한 단계 진화한 형태다. 식품의약품안전처는 1일 흉부 X선 영상을 기반으로 예비소견을 생성하는 디지털의료기기를 허가했다고 밝혔다. 해당 제품은 △흉수 △기흉 △폐부종 △폐결절 △심장비대 △활동성 결핵 △골절 등 총 57종 병변을 분석한다. 기존 AI 의료기기가 영상 내 병변 위치를 표시하거나 질환 유무를 분류하는 수준이었다면, 이번 제품은 생성형 AI를 활용해 영상 내 이상 소견을 종합 분석하고 이를 문장 형태로 제공하는 것이 특징이다. 의료진은 이를 참고해 판독을 진행하게 된다. 임상시험에서는 실제 판독과의 유사성도 확인됐다. 숙련된 영상의학과 전문의 5명이 비교 평가한 결과, 해당 기기가 생성한 예비소견은 임상 현장의 판독과 유사한 수준을 유지한 것으로 나타났다. 이번 허가는 제도 측면에서도 의미가 있다. 식약처가 지난해 시행한 ‘디지털의료제품법’에 따라 마련한 생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인이 처음 적용된 사례다. 생성형 AI 특성상 결과의 신뢰성과 재현성을 검증하는 기준이 중요한 만큼, 규제 체계를 선제적으로 구축하고 실제 허가까지 이어졌다는 점에서다. 의료현장에서는 흉부 X선 판독 과정에서 반복적인 작업을 줄이고 판독 과정의 효율성을 높이는 데 활용될 것으로 기대된다. 식약처는 “디지털의료기기 분야의 글로벌 경쟁력을 강화하고 AI 의료기기의 신속한 허가·심사를 지속 추진하겠다”고 밝혔다.