에이비엘바이오, ABL001 이달 임상 데이터 발표…생존 지표 ‘주목’[Why 바이오]

ORR 17.1% 확인…생존 데이터로 효능 검증 관건
ODD 신청 병행…규제 승인 경로 여전히 유효 판단
ABL111, 위암 1차 치료제 겨냥…가속승인 가능성 확보
JPM 이후 기술수출 논의 중...기술가치 재평가 기대감

입력2026-04-07 08:59

에이비엘바이오(298380)가 핵심 파이프라인 임상 데이터 발표를 앞두고 기술 경쟁력 재평가 국면에 진입할 것이라는 분석이 나왔다. 이달 공개 예정인 이중항체 ‘ABL001’의 생존 데이터가 향후 허가 전략과 기업 가치에 중요한 분기점이 될 전망이다.

김민정 DS투자증권 연구원은 7일 보고서를 통해 “ABL001(DLL4×VEGF-A)의 COMPANION-002 임상 2/3상에서 최종 반응지속기간(DoR), 무진행생존기간(mPFS), 전체생존기간(mOS) 및 안전성 데이터가 4월 발표될 예정”이라고 밝혔다.

ABL001은 앞서 객관적반응률(ORR) 17.1%(완전관해 0.9%, 부분관해 16.2%)를 기록하며 기존 FOLFOX 대비 우수한 효능을 확인한 바 있다. 당초 지난해 4분기 발표 예정이었으나 일정이 지연되면서 이번 데이터의 중요성이 더욱 커졌다는 평가다. 김 연구원은 “생존 데이터가 확인되는 시점에 희귀의약품지정(ODD)을 신청한 점은 ABL001이 규제 승인 경로를 여전히 모색 가능한 자산으로 판단되고 있음을 시사한다”며 “상업화에 성공할 경우 후속 파이프라인 확장과 사업화 역량 입증 측면에서도 의미가 크다”고 내다봤다.

‘ABL111(Claudin18.2×4-1BB)’도 상업화 기대감을 높이고 있다. 이 후보물질은 약 4조5000억 원 규모의 위암 1차 치료제 시장을 타깃으로 개발 중이다. ABL111은 초기 임상에서 ORR 75%를 기록하며 경쟁력을 입증했고, 현재 임상 2상이 진행 중이다. 특히 미국 식품의약국(FDA)과의 협의를 통해 ORR을 1차 평가지표로 활용한 가속승인 경로가 가능하다는 점을 확인한 상태다. 김 연구원은 “올해 하반기에는 임상 1b상 전체 데이터가 발표될 예정”이라며 “4분기에는 허가용 임상 3상이 개시될 예정”이라고 분석했다.

에이비엘바이오는 차세대 성장 동력 확보를 위한 후속 파이프라인도 병행하고 있다. 핵심 축은 △항체약물접합체(ADC) △뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 △삼중항체 △중추신경계(CNS) 신규 타깃 등 4가지다. ADC는 100% 자회사 네옥바이오를 통해 이중항체 ADC와 듀얼 페이로드 ADC 형태로 개발 중이며, 최근 2500만 달러 규모의 추가 연구개발 투자를 단행했다. ABL206, ABL209는 임상 1상 IND 승인을 받아 2027년 초기 데이터 확보가 예상된다.

BBB 셔틀 분야에서는 기존 ‘Grabody-B’를 기반으로 siRNA 셔틀로 확장하는 한편 IGF-1R·TfR·CD98 등을 활용한 삼중항체 플랫폼 개발도 진행 중이다. 김 연구원은 “올해 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 이후 다수 글로벌 기업과 BBB 셔틀 기술수출 논의가 이어지고 있다”고 전했다.

최근 ABL301의 임상 2상 진입 지연으로 주가가 조정을 받았지만, 기술적 가치와 사업개발(BD) 가능성은 여전히 유효하다는 평가다. 김 연구원은 “Grabody-B 플랫폼의 기술적 경쟁력은 견조하며, 글로벌 제약사와의 협력 가능성도 유지되고 있다”고 내다봤다.