4개월만에 또…셀트리온 항암 신약 ‘美패스트트랙’

ADC 기반 ‘CT-P71’ 새롭게 지정 FDA와 상시 협의 등 혜택 제공 “제도 적극 활용…상업화 앞당길 것” 사진 제공=셀트리온 셀트리온의 항체-약물접합체(ADC) 신약 후보 물질 ‘CT-P71’이 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정을 받았다. 불과 4개월 전 ‘CT-P70’에 이어 두 번째로 ADC 기반 항암 신약 개발 성과다. 셀트리온은 CT-P71이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 FDA 패스트트랙 지정을 받았다고 9일 밝혔다. 이번 지정은 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 한 CT-P70 이후 약 4개월 만에 이뤄진 것이다. 패스트트랙은 기존 치료로 효과가 충분하지 않은 중증 질환 치료제를 대상으로 개발 및 심사 과정을 신속히 진행하는 제도다. 개발사는 FDA와의 △상시 협의 △임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 논의 △우선심사 및 가속승인 가능성 확대 등의 혜택을 받을 수 있다. 특히 서류를 순차적으로 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰’가 가능해 전체 개발 기간을 단축할 수 있다. CT-P71은 요로상피암 치료를 목적으로 개발 중인 ADC 신약 후보 물질이다. 종양세포에서 발현되는 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하며, 암세포의 DNA 복제 과정에서 손상을 유발하는 기전을 적용한 것이 특징이다. 셀트리온에 따르면 비임상 연구에서 기존 치료제 대비 항암 효과와 안전성이 확인됐으며, 내성 모델에서도 효능을 보였다. 현재 CT-P71은 요로상피암을 포함한 고형암 환자를 대상으로 임상 1상이 진행 중이다. 한편 CT-P71이 속한 ADC 치료제 시장은 빠르게 성장하고 있다. 셀트리온은 해당 치료제가 타깃으로 하는 글로벌 시장 규모를 2032년 약 7조 7000억 원 수준으로 전망하고 있다. 셀트리온은 이번 패스트트랙 지정을 계기로 후속 ADC 후보 물질 개발에도 속도를 낼 계획이다. 회사는 CT-P72와 CT-P73에 대해서도 연내 패스트트랙 지정을 신청할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P70에 이어 CT-P71까지 짧은 기간 내 연달아 패스트트랙 지정을 받은 것은 신약 후보 물질이 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 치료제로서 가치를 인정받은 것”이라며 “패스트트랙 제도를 적극 활용해 글로벌 시장 출시와 상업화 시점을 앞당길 계획”이라고 설명했다.