삼성바이오에피스 연구원. 사진 제공=삼성바이오에피스
삼성바이오에피스의 1호 신약 ‘SBE303’의 글로벌 임상 1상이 본격 개시됐다. 삼성바이오에피스는 이외에도 이중항체-이중 페이로드 신약 ‘SBE313’과 장기지속형 비만 치료제를 개발하는 등 바이오시밀러 기업에서 신약 개발 기업으로의 체질 전환을 가속화하고 있다.
14일 임상시험 정보 제공 사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면 삼성바이오에피스는 전 세계 149명의 환자를 대상으로 올 3월부터 2030년 7월까지 SBE303의 임상 1상을 진행한다고 밝혔다. SBE303의 글로벌 임상 1상이 본격 개시됐다는 의미다. SBE303의 임상 1상은 진행성 및 불응성 고형암 환자를 대상으로 한다. 전체 모집 대상자 149명 중 국내에서 14명의 환자가 참여한다. 삼성바이오에피스는 임상 1상에서 SBE303의 안전성, 내약성 등을 종합 평가한다.
삼성바이오에피스의 첫 신약인 SBE303은 방광암을 비롯해 폐암, 유방암 등 다양한 고형암에서 발현하는 ‘넥틴-4’ 단백질을 타깃으로 하는 항체약물접합체(ADC) 후보물질이다. ADC는 항체에 약물(페이로드)을 링커로 연결해 정확히 암세포에만 전달하는 차세대 치료제다. SBE303은 삼성바이오에피스의 자체 개발 항체를 기반으로 인투셀(287840)의 링커 플랫폼, 인투셀이 개발하고 중국 프론트라인의 특허 라이선스가 적용된 페이로드를 결합한 신약이다.
SBE303의 비임상 데이터는 이달 17~22일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR) 연례학술대회에서 최초 공개된다. 현장 포스터 발표에 앞서 공개된 초록에 따르면 SBE303은 원숭이를 대상으로 한 반복 투여 독성 시험에서 40㎎/㎏ 용량까지 내약성이 확인됐다. 이는 기존 넥틴4 타깃 ADC 대비 높은 치료 개선 가능성을 입증한 것으로 평가된다.
삼성바이오에피스는 SBE303의 임상 진입을 계기로 신약 개발 기업으로의 체질 개선에 속도를 내고 있다. 특히 집중하고 있는 분야는 ADC 신약이다. 삼성바이오에피스의 두 번째 ADC 파이프라인인 ‘SBE313’도 오픈 이노베이션을 통해 전임상을 진행 중이다. SBE313은 상피세포성장인자수용체(EGFR)과 인간상피세포성장인자수용체(HER3)를 동시에 표적으로 하는 이중항체-이중 페이로드 ADC다. 이는 두 가지 서로 다른 페이로드를 탑재해 암세포의 이질성과 내성 문제를 극복할 수 있는 차세대 기술로 주목받고 있다.
삼성바이오에피스는 앞서 공격적인 신약 개발 목표를 밝히기도 했다. 김경아 삼성바이오에피스 대표는 올 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 “바이오시밀러로 축적한 개발·임상·허가·상업화 경험을 기반으로 신약 개발에 단계적으로 도전하고 있다”며 “매년 최소 1개 이상의 신약 후보물질을 임상시험계획(IND) 신청 단계에 진입시킬 것”이라고 말했다.
삼성바이오에피스는 지주사인 삼성에피스홀딩스(0126Z0) 산하 관계사와 함께 비만 치료제 개발까지 시야를 넓히고 있다. 삼성바이오에피스와 에피스넥스랩은 지난달 국내 바이오 기업 지투지바이오(456160)와 비만치료제 개발을 위한 3자 공동연구 및 라이선스 계약을 체결했다. 지투지바이오가 보유한 ‘미세구체(마이크로스피어) 기반 장기 약효 지속형 약물 전달 기술’을 활용해 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 비만 치료제의 투여 주기를 수개월까지 연장하는 것이 핵심이다.
삼성바이오에피스는 지투지바이오가 보유한 장기지속형 세마글루타이드(위고비 성분) 비만 치료제를 포함한 후보물질 2종의 독점적 개발권을 확보했다. 에피스넥스랩은 지투지바이오와 함께 장기 약효 지속형 약물 전달 기술 플랫폼 구축을 위한 공동 연구개발(R&D)을 담당한다. 비만 치료제를 넘어 다양한 기술로 확장할 수 있는 플랫폼 역량을 확보하는 것이 목적이다.
이에 삼성바이오에피스의 R&D 투자도 급격히 확대되고 있다. 지주사 삼성에피스홀딩스 공시에 따르면 회사의 연구개발비는 2023년 1516억 원, 2024년 1718억 원을 기록한 데 이어 지난해에는 2474억 원으로 전년 대비 44% 늘어났다. 삼성바이오에피스는 후속 바이오시밀러 및 신약 임상 진입 등에 따라 올해 연구개발비가 업계 최고 수준인 4000억 원 이상을 기록할 것이라 전망하고 있다.
삼성바이오에피스 관계자는 “미국, 유럽, 한국에서의 바이오시밀러 3상 완화 및 간소화 제도가 경쟁력 있는 파이프라인 확대의 기회로 작용하고 있다”며 “바이오시밀러 개발 및 상업화 역량에 바이오텍 플랫폼 사업을 결합한 R&D 전략을 바탕으로 지속가능한 성장을 도모할 것”이라고 강조했다.
삼성바이오에피스의 1호 신약 ‘SBE303’의 글로벌 임상 1상이 본격 개시됐다. 삼성바이오에피스는 이외에도 이중항체-이중 페이로드 신약 ‘SBE313’과 장기지속형 비만 치료제를 개발하는 등 바이오시밀러 기업에서 신약 개발 기업으로의 체질 전환을 가속화하고 있다.
14일 임상시험 정보 제공 사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면 삼성바이오에피스는 전 세계 149명의 환자를 대상으로 올 3월부터 2030년 7월까지 SBE303의 임상 1상을 진행한다고 밝혔다. SBE303의 글로벌 임상 1상이 본격 개시됐다는 의미다. SBE303의 임상 1상은 진행성 및 불응성 고형암 환자를 대상으로 한다. 전체 모집 대상자 149명 중 국내에서 14명의 환자가 참여한다. 삼성바이오에피스는 임상 1상에서 SBE303의 안전성, 내약성 등을 종합 평가한다.
삼성바이오에피스의 첫 신약인 SBE303은 방광암을 비롯해 폐암, 유방암 등 다양한 고형암에서 발현하는 ‘넥틴-4’ 단백질을 타깃으로 하는 항체약물접합체(ADC) 후보물질이다. ADC는 항체에 약물(페이로드)을 링커로 연결해 정확히 암세포에만 전달하는 차세대 치료제다. SBE303은 삼성바이오에피스의 자체 개발 항체를 기반으로 인투셀(287840)의 링커 플랫폼, 인투셀이 개발하고 중국 프론트라인의 특허 라이선스가 적용된 페이로드를 결합한 신약이다.
SBE303의 비임상 데이터는 이달 17~22일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR) 연례학술대회에서 최초 공개된다. 현장 포스터 발표에 앞서 공개된 초록에 따르면 SBE303은 원숭이를 대상으로 한 반복 투여 독성 시험에서 40㎎/㎏ 용량까지 내약성이 확인됐다. 이는 기존 넥틴4 타깃 ADC 대비 높은 치료 개선 가능성을 입증한 것으로 평가된다.
삼성바이오에피스는 SBE303의 임상 진입을 계기로 신약 개발 기업으로의 체질 개선에 속도를 내고 있다. 특히 집중하고 있는 분야는 ADC 신약이다. 삼성바이오에피스의 두 번째 ADC 파이프라인인 ‘SBE313’도 오픈 이노베이션을 통해 전임상을 진행 중이다. SBE313은 상피세포성장인자수용체(EGFR)과 인간상피세포성장인자수용체(HER3)를 동시에 표적으로 하는 이중항체-이중 페이로드 ADC다. 이는 두 가지 서로 다른 페이로드를 탑재해 암세포의 이질성과 내성 문제를 극복할 수 있는 차세대 기술로 주목받고 있다.
삼성바이오에피스는 앞서 공격적인 신약 개발 목표를 밝히기도 했다. 김경아 삼성바이오에피스 대표는 올 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 “바이오시밀러로 축적한 개발·임상·허가·상업화 경험을 기반으로 신약 개발에 단계적으로 도전하고 있다”며 “매년 최소 1개 이상의 신약 후보물질을 임상시험계획(IND) 신청 단계에 진입시킬 것”이라고 말했다.
삼성바이오에피스는 지주사인 삼성에피스홀딩스(0126Z0) 산하 관계사와 함께 비만 치료제 개발까지 시야를 넓히고 있다. 삼성바이오에피스와 에피스넥스랩은 지난달 국내 바이오 기업 지투지바이오(456160)와 비만치료제 개발을 위한 3자 공동연구 및 라이선스 계약을 체결했다. 지투지바이오가 보유한 ‘미세구체(마이크로스피어) 기반 장기 약효 지속형 약물 전달 기술’을 활용해 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 비만 치료제의 투여 주기를 수개월까지 연장하는 것이 핵심이다.
삼성바이오에피스는 지투지바이오가 보유한 장기지속형 세마글루타이드(위고비 성분) 비만 치료제를 포함한 후보물질 2종의 독점적 개발권을 확보했다. 에피스넥스랩은 지투지바이오와 함께 장기 약효 지속형 약물 전달 기술 플랫폼 구축을 위한 공동 연구개발(R&D)을 담당한다. 비만 치료제를 넘어 다양한 기술로 확장할 수 있는 플랫폼 역량을 확보하는 것이 목적이다.
이에 삼성바이오에피스의 R&D 투자도 급격히 확대되고 있다. 지주사 삼성에피스홀딩스 공시에 따르면 회사의 연구개발비는 2023년 1516억 원, 2024년 1718억 원을 기록한 데 이어 지난해에는 2474억 원으로 전년 대비 44% 늘어났다. 삼성바이오에피스는 후속 바이오시밀러 및 신약 임상 진입 등에 따라 올해 연구개발비가 업계 최고 수준인 4000억 원 이상을 기록할 것이라 전망하고 있다.
삼성바이오에피스 관계자는 “미국, 유럽, 한국에서의 바이오시밀러 3상 완화 및 간소화 제도가 경쟁력 있는 파이프라인 확대의 기회로 작용하고 있다”며 “바이오시밀러 개발 및 상업화 역량에 바이오텍 플랫폼 사업을 결합한 R&D 전략을 바탕으로 지속가능한 성장을 도모할 것”이라고 강조했다.
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