영상삼성 1호 신약, 글로벌 임상 돌입

■ ‘SBE303’ 美 등 4개국서 1상
고형암 타깃 ADC 신약후보물질
2030년 7월까지 임상 1상 완료
두번째 신약 ‘SBE313’도 전임상

박효정 기자

입력2026-04-14 17:29

수정2026-04-15 19:52

지면 1면

삼성바이오에피스 1호 신약 ‘SBE303’의 글로벌 임상 1상이 본격 개시됐다. 글로벌 항암제 시장에서 가장 주목받는 치료법인 항체약물접합체(ADC) 신약을 미국과 한국 등 4개국에서 단독으로 글로벌 임상에 진입시킨 것이다. 삼성그룹은 2010년 바이오 제약을 비롯한 ‘5대 신수종 사업’을 발표한 후 15년 만에 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 글로벌 신약 임상에 돌입하게 됐다.

14일 임상 시험 정보 제공 사이트인 클리니컬트라이얼스에 따르면 올 3월부터 2030년 7월까지 진행되는 삼성바이오에피스의 SBE303 임상 1상은 전 세계 149명의 환자를 대상으로 이뤄진다. 삼성바이오에피스는 진행성 및 불응성 고형암 환자를 대상으로 SBE303의 안전성·내약성 등을 평가하게 된다. 삼성바이오에피스의 첫 신약인 SBE303은 방광암을 비롯해 폐암·유방암 등 다양한 고형암에서 발현하는 ‘넥틴-4’ 단백질을 타깃으로 하는 ADC 후보 물질이다. ADC는 항체에 약물(페이로드)을 링커로 연결해 암세포만을 정밀 타격하는 차세대 치료제다. 한국보건산업진흥원은 2028년 ADC 의약품의 시장가치가 300억 달러(약 44조 원)에 이를 것으로 전망하고 있다.

삼성그룹은 지난해 11월 삼성바이오로직스(207940)에서 바이오 지주사 삼성에피스홀딩스(0126Z0)를 인적 분할한 후 신약 개발에 속도를 내고 있다. 앞서 삼성바이오에피스는 ‘매년 최소 1개 이상의 신약 후보 물질을 임상시험계획(IND) 신청 단계에 진입시킨다’는 공격적인 개발 목표를 밝힌 상태다. 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약)로 축적한 현금과 의약품 개발·상업화 역량을 바탕으로 신약 개발을 본격화한다는 구상이다. 삼성바이오에피스의 한 관계자는 “2010년에 시작한 신수종 사업이 바이오시밀러라는 줄기를 지나 이제 신약이라는 열매를 얻기 위한 작업이 본격화되는 것”이라고 설명했다.

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