‘오가노이드’ 평가기준 마련…신약개발 가속 페달

■ 국가바이오혁신위원회 출범 바이오헬스 규제 합리화도 추진 4대 전략별 24개 중점 과제 제시 희귀질환 의약품 건보등재도 단축 동물실험을 대체할 수 있는 ‘오가노이드’ 기술이 정부 주도의 시범사업을 통해 신약 개발에 본격 활용된다. 신기술에 대한 평가 기준을 마련해 개발 속도를 끌어올리겠다는 구상이다. 16일 관계부처에 따르면 정부는 이날 김민석 국무총리 주재로 국가바이오혁신위원회 출범식을 갖고 ‘바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵’을 발표했다. 로드맵은 △혁신 친화적 규제 재설계 △신속 시장진입 지원 △가치 기반 평가 △규제서비스 기관으로의 전환 등 4대 전략 아래 24개 추진과제를 제시했다. 이번 로드맵은 빠르게 진화하는 신기술을 기존 규제 틀에 맞추는 것이 아니라 기술 변화에 맞춰 규제를 재설계하기 위해 마련됐다. 특히 정부는 오가노이드 등 신약 개발용 혁신기술에 대한 평가체계를 마련한다는 계획이다. 오가노이드는 사람 세포를 배양해 장기 구조와 기능을 모사하는 기술로 동물실험 대비 윤리적 부담이 적고 인체 반응을 보다 정밀하게 반영할 수 있다는 장점이 있다. 그러나 현재는 이를 활용하더라도 허가·심사 과정에서 인정할 수 있는 기준이 없어 산업 현장에서 활용이 제한적이었다. 정부는 올해부터 안전성·유효성 검증을 위한 연구와 시범사업을 추진하고 이를 바탕으로 허가·심사에 적용할 평가 기준을 단계적으로 마련할 방침이다. 제도화는 2030년까지 진행된다. 이와 함께 AI 기반 의료기기와 디지털치료기기에 대한 보상체계도 손질된다. 현재 비급여 상한 등으로 제한된 구조를 개선하고 혁신 의료기술의 선진입·후평가 제도 간 전환을 허용하는 방안이 추진된다. 신약 시장 진입 속도를 높이기 위한 조치도 포함됐다. 희귀질환 의약품의 건강보험 등재 절차를 간소화해 기존 최대 240일에서 100일 이내로 단축하고, 중증·희귀질환 치료제에 대해 허가·평가·협상을 병행하는 신속 등재 제도화가 추진된다. 데이터 규제 완화도 병행된다. 사망자 의료정보 활용 기준을 명확히 하고 건강보험 빅데이터 접근성을 높이는 한편 비정형 의료데이터 가명처리 절차를 간소화한다. IRB와 DRB로 이원화된 심의 절차 역시 통합 운영된다. 정부 관계자는 “이번 로드맵을 통해 신기술 중심의 규제 체계로 전환하고 신약 개발부터 사업화까지 이어지는 환경을 조성하겠다”면서 “이번 로드맵을 통해 도출된 과제를 산업현장에서 체감할 수 있도록 차질 없이 이행하고 추가적인 규제개선 과제를 지속 발굴하여 개선해 나갈 계획”이라고 강조했다.