바이오솔루션 ‘카티라이프’, 中하이난성 판매 승인... 글로벌 최초
입력2026-04-27 15:41
바이오솔루션(086820)은 무릎 골관절염 세포치료제 ‘카티라이프’가 중국 하이난성 의료관리국에서 판매 승인을 획득했다고 27일 밝혔다. 중국 하이난 의료특구의 ‘의료기술·의약품 선행사용 제도(신기술 선행적용 정책)’로 현지에 진출한 것은 글로벌 기업 중 바이오솔루션이 최초다.
바이오솔루션은 한국 세포치료제가 중국에서 상업화 단계에 진입한 첫 사례라는 점에 의미를 두고 있다. 통상 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 신약 품목허가에는 임상 개발 기간 등을 포함해 10년 이상이 소요된다. 하지만 바이오솔루션은 중국 정부가 지난해 11월 하이난 등 4개 구역을 대상으로 한 의료 개방 정책을 발표한 지 약 1년 반 만에 허가를 받게 됐다.
하이난 보아오 러청 의료특구는 중국 정부가 해외 첨단 바이오의약품과 의료기술을 신속하게 도입하기 위해 운영하는 국가 전략 특구다. 이 특구에서는 의료기술·의약품 선행사용 제도에 따라 일정 수준의 검증을 통과하면 중앙 정부의 정식 허가 이전에도 환자 치료와 상업적 활용이 가능하다. 바이오솔루션은 하이난성 의료관리국, 위생건강위원회, 약품감독관리국의 기술 평가와 생산 품질 평가를 모두 통과해 이번 승인을 획득했다.
바이오솔루션은 하이난 보아오 국제의원과 협력해 상업화를 추진하기로 했다. 중국 본토 주요 도시인 베이징, 상하이, 광저우, 우한, 선전 등에서 환자를 모집한 뒤 현지 병원에서 조직 채취를 진행하고 이를 하이난으로 이송하는 방식이다. 이후 하이난 국제의원 내 의약품 제조품질관리기준(GMP) 시설에서 세포 배양 및 치료제 생산이 이뤄진다. 환자는 하이난을 방문해 시술과 함께 의료관광 형태의 요양을 병행한다. 총 의료비는 국제의원과 약품감독관리기관 간 협의를 거쳐 산정 중이다.
바이오솔루션은 이번 판매승인으로 확보되는 임상 및 시술 데이터를 기반으로 베이징, 상하이, 항저우 등 주요 내륙 도시뿐 아니라 싱가포르까지 시장 확대를 추진한다. 광저우를 배후로 하는 홍콩 등 의료 개방 지역으로의 진출도 검토하고 있다. 2027년 하이난 보아오 국제의원에서만 연간 1000명 환자 시술을 시작으로 3년 내 5000명까지 확대한다는 목표도 세웠다. 이를 위해 복수의 현지 병원과 추가 협의도 병행하고 있다.
이정선 바이오솔루션 대표는 “카티라이프의 중국 하이난 진출은 회사가 지난 1년여간 현지 패스트트랙에 맞춰 정책적 대응은 물론 제품 생산, 품질관리, 영업 등 전반에 걸쳐 하이난 당국과 준비해온 결과”라며 “중국 하이난 의료특구에서 확보한 레퍼런스는 향후 미국, 일본, 중동 등 글로벌 시장 진출에도 강력한 신뢰 기반이 될 것”이라고 말했다.
이 기사를 추천합니다.
ⓒ 서울경제신문, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지
