HK이노엔 ‘케이캡’, 세계 최대 소화기학회서 美3상 결과 발표

중증 미란성 식도염에서 더 큰 효과
유지요법도 기존 치료제 대비 우월

입력2026-05-06 11:22

HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라파마슈티컬스가 ‘미국소화기학회(DDW) 2026’에서 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’ 미국 임상 3상 결과를 발표하고 있다. 사진 제공=HK이노엔

HK이노엔(195940)은 세계 최대 소화기학회인 ‘미국소화기학회(DDW) 2026’에서 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 차세대 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 미국 임상 3상 결과를 발표했다고 6일 밝혔다.

HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라파마슈티컬스(세벨라)는 이 자리에서 테고프라잔의 미란성 식도염 치료 및 유지요법 임상 3상 연구 결과를 발표했다. 세벨라는 지난해 주요 결과를 발표했으나 전체 결과를 공개한 것은 이번이 처음이다. 세벨라는 올 1월 미국 식품의약국(FDA)에 테고프라잔 신약허가 신청서(NDA)를 제출한 바 있다.

세벨라는 미란성 식도염 환자 1250명을 대상으로 테고프라잔 100㎎ 또는 양성자펌프억제제(PPI) 계열 약물 ‘란소프라졸’ 30㎎을 투여한 뒤 2주차 및 8주차 시점에서 두 약물의 유효성과 안전성을 비교했다. 그 결과 8주 시점 완전 치유율은 테고프라잔 84.6%, 란소프라졸 78.0%로 테고프라잔의 비열등성 및 우월성이 입증됐다. 2주 시점에서도 테고프라잔 76.4%, 란소프라졸 67.0%로 유의한 우월성이 확인됐다.

특히 중증 미란성 식도염 환자군(LA 등급 C, D)에서 테고프라잔의 효과는 더욱 두드러졌다. 2주 시점 치유율은 74.1% 대 54.5%, 8주 시점 치유율은 83.2% 대 68.0%로 두 시점 모두에서 란소프라졸 대비 우월성을 입증했다. 8주간 24시간 동안 가슴 쓰림이 없는 날의 비율에서도 테고프라잔은 전체 환자군에서 비열등성을 확보했으며, 중증 미란성 식도염 환자군에서는 란소프라졸 대비 유의한 우월성을 보였다. 이상반응 발생률 등 안전성 측면에서도 PPI 대비 동등한 수준이었다.

이는 P-CAB 계열 치료제 중 PPI 대비 우월성을 입증한 최초의 사례다. HK이노엔 관계자는 “기존 P-CAB이 명확히 입증하지 못했던 PPI 대비 치료 우월성을 테고프라잔이 처음으로 확인했다는 점에서 의미가 크다”며 “더구나 이번 결과는 미국 내 대규모 임상시험에서 도출돼 테고프라잔이 글로벌 위식도역류질환 치료제 시장에서 새 패러다임을 제시할 근거를 마련했다”고 설명했다.

유지요법에서도 테고프라잔은 기존 치료제와 차별화되는 우월성을 입증했다. 1차 평가변수인 24주 치료 효과 유지율 평가에서 테고프라잔은 모든 LA 등급 환자군에서 우수한 결과를 보였다. 이는 기존 PPI 치료제는 물론 P-CAB 계열 치료제들도 제시하지 못했던 성과다. 박무인 대한소화기기능성질환·운동학회 회장(고신의대 소화기내과 교수)는 “치료뿐 아니라 유지요법 단계까지 일관된 우수성을 확보했다는 점이 인상적”이라고 말했다.