공급중단 우려 아티반, 삼진제약이 이어받는다

소아 급성 경련 환자용 응급 치료제
일동제약 재고로 변경허가 전까지 공급
삼진제약, 이달 중 변경허가 신청 예정
식약처 “의료현장 차질 없도록 신속 검토”

입력2026-05-12 10:22

수정2026-05-12 11:00

공급중단 우려가 제기됐던 아티반(성분명 로라제팜) 주사제가 의료현장에 계속 공급될 전망이다. 기존 공급사인 일동제약(249420)이 재고를 통해 공백을 메우고, 삼진제약(005500)이 품목을 넘겨받아 생산·공급을 이어가는 구조다.

식품의약품안전처는 진정 목적으로 사용되는 로라제팜 주사제가 현재 공급사 보유 재고와 향후 변경허가 절차 등을 고려할 때 의료현장에 지속적으로 공급될 예정이라고 12일 밝혔다.

로라제팜 주사제는 급성 불안·긴장 등의 증상에 진정 목적으로 쓰이는 의약품이다. 앞서 국내 유일 공급처였던 일동제약이 생산 중단 방침을 밝히면서 의료계에서는 공급 공백 우려가 커졌다. 아티반은 정부가 퇴장방지의약품으로 지정해 관리 중이지만 원료 수급 문제와 낮은 수익성 등으로 반복적인 공급 차질을 겪어왔다.

의료현장에서는 대체제가 사실상 없는 필수 의약품이라는 점에서 우려가 컸다. 김태정 서울대병원 중환자의학과 교수는 “아티반은 경련 상황이 수시로 발생하는 중환자실에서 반드시 필요한 약”이라며 “공급이 끊기면 환자 치료에 심각한 차질이 생길 수 있다”고 지적한 바 있다.

제약업계에서는 최근 강화된 무균의약품 제조·품질관리기준(GMP)도 생산 중단 배경 중 하나로 보고 있다. 식약처는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 기준에 맞춰 무균의약품 GMP를 강화했으며 완제의약품에는 올해 말부터 개정 기준이 적용된다. 업계에서는 강화된 기준을 충족하기 위한 설비 투자 부담이 커지면서 채산성이 낮은 필수의약품 생산 포기가 이어질 수 있다는 우려가 나온다.

이 같은 상황에 최근 기술이전 절차가 완료되면서 삼진제약이 해당 품목을 양수하기로 했다. 삼진제약은 제품 생산과 공급에 필요한 절차를 마무리하고 이달 중 식약처에 변경허가를 신청할 예정이다.

일동제약은 지난해 하반기 제품을 추가 생산한 상태다. 식약처는 양도양수와 변경허가가 완료될 때까지 일동제약 보유 물량을 통해 공급 차질을 최소화한다는 방침이다.

식약처 관계자는 “삼진제약의 변경허가 신청이 접수되면 신속히 검토하고, 이후 의료현장 공급이 원활히 이뤄지도록 보건복지부 등 관계기관과 협력할 계획이다”라고 밝혔다.

박지수 기자