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“항생제 내성에도 통했다”…대웅제약, ‘펙수클루’ 제균 경쟁력 입증

헬리코박터 제균 3상 결과 발표
내성 환자군 제균율 54.8% 기록
대조군보다 26%포인트 높아

입력2026-05-15 09:18

대웅제약(069620)의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’가 헬리코박터 파일로리 제균 치료 영역에서도 경쟁력을 입증했다. 특히 항생제 내성 환자군에서 기존 치료 대비 높은 제균율을 확인하면서 새로운 치료 옵션 가능성을 제시했다는 평가가 나온다.

대웅제약은 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2026 미국 소화기질환 주간(DDW 2026)’에서 펙수클루(성분명 펙수프라잔)의 헬리코박터 파일로리 1차 제균요법 임상 3상 결과를 발표했다고 15일 밝혔다.

이번 연구는 다기관·무작위배정·이중눈가림 방식으로 진행됐다. 연구진은 환자 461명을 대상으로 펙수프라잔 또는 기존 PPI 계열 약물인 란소프라졸을 항생제 2종(아목시실린·클래리트로마이신)과 함께 14일간 투여한 뒤 제균 효과와 안전성을 비교 평가했다.

임상 결과 전체 환자군에서 펙수클루 기반 삼제요법의 제균율은 83.64%로 나타났다. 대조군인 란소프라졸 기반 요법의 제균율(77.93%) 대비 비열등성을 충족했다. 이상사례 발생률 역시 두 군 간 유의미한 차이가 없었다.

업계가 주목한 부분은 항생제 내성 환자군 결과다. 클래리트로마이신 내성 환자에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로 집계됐다. 이는 대조군 제균율(28.57%)보다 약 26%포인트 높은 수준이다. 통계적 우월성도 확보했다.

헬리코박터 파일로리 제균 치료에서는 클래리트로마이신 내성이 주요 실패 원인으로 꼽힌다. 실제 진료 현장에서는 내성 여부를 사전에 확인하지 못한 채 1차 제균치료가 진행되는 경우가 많아 내성 환자에서도 효과를 보이는 치료 옵션 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.

대웅제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 최근 식품의약품안전처로부터 펙수클루 40㎎의 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가 승인도 획득했다. 이에 따라 펙수클루는 위식도역류질환과 위염 치료를 넘어 헬리코박터 제균 영역까지 적응증을 확대하게 됐다.

업계에서는 펙수클루가 단순 GERD 치료제를 넘어 적응증 확대 전략을 통해 소화기 질환 전반으로 시장을 넓혀가고 있다는 점에 주목하고 있다. 국산 P-CAB 계열 치료제 가운데 후속 임상과 적응증 확장을 가장 공격적으로 추진하고 있다는 평가도 나온다.

이번 임상을 주도한 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 “실제 진료 현장에서는 항생제 내성 여부를 사전에 확인하기 어려운 경우가 많다”며 “이번 결과는 펙수클루 기반 치료가 헬리코박터 1차 제균치료에서 새로운 선택지가 될 가능성을 보여준다”고 말했다.