[열린송현] K-의료기기, 일상의 혁신 이끈다

김명호 식품의약품안전처 의료기기안전국장 의료기기 병렬심사로 허가기간 단축 안전성 꼼꼼히 검증, 기업과 긴밀 소통 규제 허물어 글로벌 선도 뒷받침해야 오늘날 의료기기는 단순히 병원에서 사용하는 장비나 기구를 넘어 국민의 건강한 일상을 지키는 든든한 버팀목이라고 할 수 있다. 우리나라의 미래 성장을 견인하는 차세대 핵심 동력으로도 자리매김했다. 과거의 의료가 질병이 발생한 뒤 치료에 집중하는 ‘사후 대응’ 방식이었다면 오늘날은 첨단기술을 바탕으로 질병을 예측하고 예방하는 ‘인간 중심의 맞춤형 케어’로 패러다임이 바뀌고 있다. 그리고 그 변화의 중심에는 혁신적인 의료기기가 자리하고 있다. 최근 인공지능(AI)·가상현실(VR)·빅데이터 등 첨단 디지털 기술이 의료기기와 유기적으로 융합하면서 우리 일상도 바뀌고 있다. 과거에는 병원에서만 가능했던 건강관리가 이제 일상 속 디지털 의료기기 활용을 통해 가능해졌다. 디지털 의료기기는 언제 어디서나 연속적인 건강관리를 가능하게 했고 이는 의료의 공백을 메우고 환자 스스로 삶과 질병을 주도적으로 관리할 수 있도록 돕고 있다. 디지털 의료기기는 이미 우리 일상 속에 깊숙이 들어와 있다. 연속 혈당 측정기를 통해 수집된 혈당값을 AI 알고리즘으로 분석해 향후 수치를 예측하고 맞춤형 관리를 돕는 소프트웨어가 대표적이다. 매일 수차례씩 손가락 끝을 바늘로 찌르는 고통을 감내해야 했던 당뇨 환자들은 이제 패치 하나만 사용하면 된다. 패치를 통해 실시간 혈당 변화를 확인하며 스스로 식단을 조절하는 ‘자유로운 일상’을 누릴 수 있게 된 것이다. 또 스마트워치로 수집한 심박 정보를 분석해 고혈압 가능성을 미리 알려주거나 VR을 통한 인지 행동 치료로 우울 증상을 개선하는 소프트웨어 의료기기 역시 일상의 삶을 바꿔 나가고 있다. 의료 현장에서도 혁신이 이뤄지고 있다. AI 기술을 활용한 의료 영상 판독 보조 시스템은 의사의 진단 정확도를 높이고 판독 시간을 줄여 환자가 한시라도 빨리 치료받을 수 있도록 돕는다. VR을 이용한 재활 치료 기기는 환자가 고된 병원 생활에서 벗어나 가정에서도 스스로 재활 훈련을 이어갈 수 있도록 지원한다. 이처럼 디지털 의료기기는 의료진의 업무 부담을 효과적으로 줄이고 환자 중심의 맞춤형 의료를 실현하는 등 조력자 역할을 톡톡히 해내고 있다. 이러한 혁신 기술을 바탕으로 우리 의료기기 산업은 글로벌 시장에서 눈부신 성장을 거듭하고 있다. 지난해 우리나라 의료기기 생산액은 12조 3558억 원, 수출액은 7조 6395억 원을 기록했다. 수입액은 7조 1606억 원으로 무역수지는 4789억 원 흑자를 달성했다. ‘5년 연속 흑자’의 대기록이다. 이는 우리 기업들이 끊임없는 연구개발(R&D)을 통해 이뤄낸 값진 결실이라 할 수 있다. K의료기기는 이제 단순한 가격 경쟁력을 넘어 전 세계 의료 선진국에서도 ‘퍼스트 무버’로서 당당히 인정받으며 세계 의료 표준을 주도하고 있다. 정부는 이러한 의료기기 산업 발전에 박차를 가하고 국민의 치료 기회를 획기적으로 넓히기 위해 다음 달부터 허가·심사 혁신 방안을 본격 시행할 예정이다. 그동안 한정된 인력으로 인해 방대한 자료를 순차적으로 심사하던 것에서 벗어나 앞으로는 분야별 전문 심사팀이 동시에 병렬 심사를 하게 되는 것이다. 이에 안전성은 더욱 꼼꼼하게 검증하고 심사 속도는 세계 최고 수준으로 높일 것으로 기대된다. 이를 통해 혁신 제품이 시장에 진입하는 기간이 대폭 단축되는 것은 물론이다. 또 허가 신청 전후로 기업과 긴밀하게 소통하는 채널을 가동해 허가 심사의 예측 가능성을 더욱 높이고 현장의 시행착오를 줄여나갈 계획이다. 이달 29일은 제19회 ‘의료기기의 날’이기도 하다. 올해는 국가 기념일로 공식 지정된 후 두 번째 맞는 기념일이다. 첨단기술과 융합돼 빠르게 성장하는 대한민국 의료기기의 미래를 산업계·학계·정부가 함께 그릴 수 있어 더욱 뜻깊게 다가온다. K의료기기가 그려낼 궁극적인 미래는 ‘국민이 더 건강하고 행복한 삶’을 누리는 세상이다. K의료기기가 국민의 일상을 따뜻하게 지키고 나아가 세계시장을 선도할 수 있도록 식품의약품안전처는 규제 서비스 기관으로의 대전환을 추진할 계획이다. 이를 통해 언제나 국민의 가장 든든한 조력자가 될 것이다. 이와 동시에 우리 의료기기 산업이 지치지 않고 지속 가능한 성장을 이어가도록 현장의 규제 장벽도 허물어뜨리겠다. 국민 누구나 안전성이 검증된 첨단 의료기기의 혜택을 마음껏 누릴 수 있도록 끝까지 책임을 다할 것이다.