■김동건 엘레바테라퓨틱스 대표 인터뷰 ASCO서 간암·담관암 신약 경쟁력 소개 캄렐리주맙 병용 내달 심사 결정 추가자료로 CMC 지적사항 보완 약물반응 빠르고 위장관 출혈 없어 담관암 신약도 올 9월 승인 기대 FGFR2 암종으로 치료대상 넓혀 신약 파이프라인 꾸준히 만들 것 김동건 엘레바테라퓨틱스 대표. 사진 제공=HLB “현재 간암 1차 치료 시장에 다양한 경쟁 약물이 존재하지만 HLB(028300)의 ‘리보세라닙’ 병용요법은 경쟁력 있는 생존기간과 더 우호적인 안전성 데이터로 차별화됩니다. 미국 식품의약국(FDA) 심사를 받고 있는 신약 외에도 꾸준히 신약 파이프라인을 창출할 수 있는 지속가능한 기업으로 성장하는 것이 목표입니다.” 김동건 엘레바테라퓨틱스 대표는 3일 서울경제신문과의 서면 인터뷰에서 이같이 밝혔다. 김 대표는 지난달 29일에서 이달 2일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열린 ‘미국임상종양학회(ASCO) 2026’에 참석해 FDA 심사를 진행 중인 간암 신약 리보세라닙 병용요법과 담관암 신약 ‘리라푸그라티닙’을 현지 주요 의료 전문가(KOL)들에게 소개했다. 엘레바테라퓨틱스는 HLB의 미국 자회사로 리보세라닙 등 신약 개발과 FDA 허가 업무 등을 담당한다. 특히 김 대표는 리보세라닙 병용요법이 FDA 재심사에서 긍정적인 결과를 얻을 것으로 기대했다. 2024년과 지난해 FDA 허가 보류 통보를 받은 데 이어 세 번째 도전이다. FDA는 7월 23일까지 리보세라닙과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 간암 1차 치료제 허가 여부를 결정한다. 김 대표는 “재심사의 핵심은 앞서 FDA가 보완요구서한(CRL)에서 제기한 제조품질관리(CMC) 관련 지적 사항이 충분히 해소됐는지 확인하는 데 있다고 본다”며 “파트너사인 중국 항서제약의 품질보증(QA) 및 CMC 전문가들은 추가 데이터와 보완 자료를 제출해 FDA의 지적과 우려가 해소됐음을 입증했다”고 설명했다. 현재 간암 치료제 시장에는 다수 경쟁 약물이 출시돼 있어 리보세라닙 병용요법의 경쟁력이 불투명하다는 우려도 존재한다. 더욱이 지난해 FDA 허가를 받은 ‘옵디보’와 ‘여보이’ 병용요법은 전체생존기간 중앙값(mOS)이 23.7개월로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법(23.8개월)과 큰 차이가 없다. 그러나 이와 관련해 김 대표는 “옵디보-여보이 병용요법의 생존곡선을 보면 약 12개월 시점에서 대조 약물인 ‘소라페닙’과 곡선이 교차한다”며 “초기 12개월 동안 환자가 좋은 반응을 보이거나, 견디기 어려운 이상반응을 경험할 가능성이 공존한다는 의미”라고 지적했다. 이어 “반면 리보세라닙 병용요법은 곡선 교차 시점이 약 2~3개월로 빠르게 나타나 이상반응이 나타나기 전에 치료 유지 여부를 조기 판단할 수 있다”며 “표준 치료인 ‘티쎈트릭’과 ‘아바스틴’ 병용요법처럼 위장관 출혈 부작용도 없고, ‘임핀지’와 ‘임주도’ 병용요법보다 mOS가 길다는 점에서 차별화된다”고 강조했다. FDA는 올 9월 중 리라푸그라티닙의 담관암 2차 치료제 승인 여부도 결정한다. 리라푸그라티닙은 암세포의 성장 스위치 역할을 하는 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2)를 억제하는 방식으로 담관암을 치료한다. 김 대표는 “기존 FGFR 억제제가 FGFR 1, 2, 3, 4를 모두 억제해 독성 리스크가 상대적으로 높은 반면 리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제해 불필요한 독성을 최소화한다”며 “이러한 정밀함을 바탕으로 FGFR2와 관련 있는 다양한 암종으로 치료 대상을 확대하기 위한 임상 2상 개발도 진행하고 있다”고 소개했다. 이어 “높은 선택성은 다른 치료제와 병용할 때 중첩 독성을 줄이고 치료 지속성을 높이는 데도 도움이 될 수 있어 병용 전략 측면에서도 강점이 될 수 있다”고 덧붙였다. 김 대표는 “리보세라닙 병용요법과 리라푸그라티닙 모두 미충족 의료 수요가 높은 영역을 겨냥하고 있고, 임상 데이터를 바탕으로 의미 있는 치료 옵션이 될 가능성을 보여주고 있다”며 “FDA 허가가 이뤄진다면 HLB그룹의 글로벌 신약 개발 역량을 입증하는 중요한 이정표가 되고, 추가 적응증 확대와 글로벌 사업개발(BD), 후속 신약 개발에도 긍정적인 영향을 미칠 것이라 기대하고 있다”고 설명했다. 하지만 이들 신약 허가가 궁극적인 목표가 돼서는 안 된다는 것이 김 대표의 판단이다. 그는 “지속가능한 성장을 위해 한두 개의 제품이 아니라 꾸준히 신약 파이프라인을 창출할 수 있는 회사를 구축해야 한다”며 “시장에서 개발된 치료제를 발굴하고 그 잠재력을 평가하는 것부터 규제 관문을 넘어 상업화하는 역량을 강화하고, 글로벌 신약 개발 기업들에 이러한 역량을 인정받아 매력적인 파트너로 인식되도록 노력할 것”이라고 강조했다.

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“간암 신약 리보세라닙, 생존기간·안정성으로 차별화…FDA 우려 해소”

■김동건 엘레바테라퓨틱스 대표 인터뷰
ASCO서 간암·담관암 신약 경쟁력 소개
캄렐리주맙 병용 내달 심사 결정
추가자료로 CMC 지적사항 보완
약물반응 빠르고 위장관 출혈 없어
담관암 신약도 올 9월 승인 기대
FGFR2 암종으로 치료대상 넓혀
신약 파이프라인 꾸준히 만들 것

박효정 기자

입력2026-06-04 07:01

수정2026-06-04 07:01

지면 20면

“현재 간암 1차 치료 시장에 다양한 경쟁 약물이 존재하지만 HLB(028300)의 ‘리보세라닙’ 병용요법은 경쟁력 있는 생존기간과 더 우호적인 안전성 데이터로 차별화됩니다. 미국 식품의약국(FDA) 심사를 받고 있는 신약 외에도 꾸준히 신약 파이프라인을 창출할 수 있는 지속가능한 기업으로 성장하는 것이 목표입니다.”

김동건 엘레바테라퓨틱스 대표는 3일 서울경제신문과의 서면 인터뷰에서 이같이 밝혔다. 김 대표는 지난달 29일에서 이달 2일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열린 ‘미국임상종양학회(ASCO) 2026’에 참석해 FDA 심사를 진행 중인 간암 신약 리보세라닙 병용요법과 담관암 신약 ‘리라푸그라티닙’을 현지 주요 의료 전문가(KOL)들에게 소개했다. 엘레바테라퓨틱스는 HLB의 미국 자회사로 리보세라닙 등 신약 개발과 FDA 허가 업무 등을 담당한다.

특히 김 대표는 리보세라닙 병용요법이 FDA 재심사에서 긍정적인 결과를 얻을 것으로 기대했다. 2024년과 지난해 FDA 허가 보류 통보를 받은 데 이어 세 번째 도전이다. FDA는 7월 23일까지 리보세라닙과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 간암 1차 치료제 허가 여부를 결정한다. 김 대표는 “재심사의 핵심은 앞서 FDA가 보완요구서한(CRL)에서 제기한 제조품질관리(CMC) 관련 지적 사항이 충분히 해소됐는지 확인하는 데 있다고 본다”며 “파트너사인 중국 항서제약의 품질보증(QA) 및 CMC 전문가들은 추가 데이터와 보완 자료를 제출해 FDA의 지적과 우려가 해소됐음을 입증했다”고 설명했다.

현재 간암 치료제 시장에는 다수 경쟁 약물이 출시돼 있어 리보세라닙 병용요법의 경쟁력이 불투명하다는 우려도 존재한다. 더욱이 지난해 FDA 허가를 받은 ‘옵디보’와 ‘여보이’ 병용요법은 전체생존기간 중앙값(mOS)이 23.7개월로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법(23.8개월)과 큰 차이가 없다. 그러나 이와 관련해 김 대표는 “옵디보-여보이 병용요법의 생존곡선을 보면 약 12개월 시점에서 대조 약물인 ‘소라페닙’과 곡선이 교차한다”며 “초기 12개월 동안 환자가 좋은 반응을 보이거나, 견디기 어려운 이상반응을 경험할 가능성이 공존한다는 의미”라고 지적했다. 이어 “반면 리보세라닙 병용요법은 곡선 교차 시점이 약 2~3개월로 빠르게 나타나 이상반응이 나타나기 전에 치료 유지 여부를 조기 판단할 수 있다”며 “표준 치료인 ‘티쎈트릭’과 ‘아바스틴’ 병용요법처럼 위장관 출혈 부작용도 없고, ‘임핀지’와 ‘임주도’ 병용요법보다 mOS가 길다는 점에서 차별화된다”고 강조했다.

FDA는 올 9월 중 리라푸그라티닙의 담관암 2차 치료제 승인 여부도 결정한다. 리라푸그라티닙은 암세포의 성장 스위치 역할을 하는 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2)를 억제하는 방식으로 담관암을 치료한다. 김 대표는 “기존 FGFR 억제제가 FGFR 1, 2, 3, 4를 모두 억제해 독성 리스크가 상대적으로 높은 반면 리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제해 불필요한 독성을 최소화한다”며 “이러한 정밀함을 바탕으로 FGFR2와 관련 있는 다양한 암종으로 치료 대상을 확대하기 위한 임상 2상 개발도 진행하고 있다”고 소개했다. 이어 “높은 선택성은 다른 치료제와 병용할 때 중첩 독성을 줄이고 치료 지속성을 높이는 데도 도움이 될 수 있어 병용 전략 측면에서도 강점이 될 수 있다”고 덧붙였다.

김 대표는 “리보세라닙 병용요법과 리라푸그라티닙 모두 미충족 의료 수요가 높은 영역을 겨냥하고 있고, 임상 데이터를 바탕으로 의미 있는 치료 옵션이 될 가능성을 보여주고 있다”며 “FDA 허가가 이뤄진다면 HLB그룹의 글로벌 신약 개발 역량을 입증하는 중요한 이정표가 되고, 추가 적응증 확대와 글로벌 사업개발(BD), 후속 신약 개발에도 긍정적인 영향을 미칠 것이라 기대하고 있다”고 설명했다.

하지만 이들 신약 허가가 궁극적인 목표가 돼서는 안 된다는 것이 김 대표의 판단이다. 그는 “지속가능한 성장을 위해 한두 개의 제품이 아니라 꾸준히 신약 파이프라인을 창출할 수 있는 회사를 구축해야 한다”며 “시장에서 개발된 치료제를 발굴하고 그 잠재력을 평가하는 것부터 규제 관문을 넘어 상업화하는 역량을 강화하고, 글로벌 신약 개발 기업들에 이러한 역량을 인정받아 매력적인 파트너로 인식되도록 노력할 것”이라고 강조했다.