메디포스트 골관절염 치료제 카티스템, 美 3상 ‘단일 임상’ 진행 동의

입력2026-06-04 09:21

메디포스트(078160)가 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’의 미국 임상 3상 시험에 대해 1개의 중추적(Pivotal) 임상으로 진행하는 것을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동의받았다고 4일 밝혔다. 메디포스트는 올해 1분기 임상 3상 시험계획을 승인받고 환자 모집 등 임상을 진행 중이다.

메디포스트에 따르면 미국 FDA 신약 허가를 위한 임상 3상에서 중추 임상과 확증 임상 등 최소 2개의 독립적인 임상을 거치는 것이 관례다. 하지만 기존에 확보한 한국·일본 임상 데이터와 국내 투약 환자에 대한 치료 데이터를 기반으로 단일 임상 진행을 승인받았다는 것이 회사 측 설명이다.

단일 임상 계획 승인에 따라 메디포스트는 신약 개발 속도를 높이는 동시에 비용을 절감하게 됐다. 총 모집 환자 수는 기존 600명에서 300명으로 50% 줄었다. 임상 규모 축소에 따라 총 임상 비용이 기존 대비 약 20~30% 절감될 것으로 추산된다.

순차 진행 기준 약 48개월로 예상되던 임상 기간 역시 42~45개월 수준으로 줄어들 전망이다. 메디포스트 관계자는 “임상 사이트 수는 총 70개를 그대로 유지해 환자 모집을 집중시킴으로써 환자 모집 속도가 더욱 가속화될 것”이라고 기대했다.

이승진 메디포스트 글로벌사업본부장은 “이번 FDA의 결정은 우리의 임상 데이터 신뢰도와 프로토콜의 우수성을 글로벌 최고 규제기관으로부터 공인받은 결과”라며 “확보된 시간과 비용적 이점 및 한국과 일본에서의 임상 3상 성공 경험을 총동원해 미국 임상 3상을 차질 없이 진행할 것”이라고 강조했다.

한편 메디포스트는 일본 시장 진출도 추진하고 있다. 최근 일본 임상 3상 결과를 공개했으며 올해 하반기 품목허가를 신청해 2027년 내 최종 허가 획득이 목표다.

한태희 기자