부광약품, ‘라투다’ 우울증 적응증 확대 임상 시작…우울증 시장 공략 속도

조현병·양극성 우울장애 이어 적응증 확장 추진
기존 항우울제 불응 환자 대상 부가요법 3상 진행

입력2026-06-04 10:07

부광약품(003000)이 조현병·양극성 우울장애 치료제 ‘라투다(성분명 루라시돈)’의 적응증 확대에 나선다. 기존 항우울제 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 주요 우울장애(MDD) 환자를 대상으로 임상을 진행하며 우울증 치료 시장 공략을 본격화할 전망이다.

부광약품은 식품의약품안전처로부터 라투다의 주요 우울장애 치료 부가요법 추가 적응증에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 4일 밝혔다.

이번 임상은 기존 항우울제 단독 치료에 충분한 효과를 보지 못한 성인 주요 우울장애 환자 364명을 대상으로 진행된다. 연구진은 루라시돈 20mg·40mg·60mg을 하루 한 차례 8주간 보조요법으로 투여한 뒤 위약군과 비교해 우울 증상 개선 효과를 평가할 예정이다.

1차 평가지표는 기저치 대비 몽고메리-아스버그 우울평가척도(MADRS) 변화다. 2차 평가에서는 안전성과 내약성을 확인한다.

부광약품은 이번 임상을 통해 치료 옵션이 제한적인 우울증 환자들에게 새로운 선택지를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 “기존 치료제에 불충분한 반응을 보이는 주요 우울장애 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공할 수 있을 것”이라며 “치료 기회 확대에 기여할 것으로 기대한다”고 설명했다.

회사는 임상 완료 후 품목허가를 통해 적응증을 추가할 계획이다. 적응증 확대는 라투다의 시장 경쟁력 강화에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다. 현재 라투다는 조현병과 양극성 우울장애 치료에 사용되고 있지만, 주요 우울장애 적응증까지 확보할 경우 우울증 시장으로 적용 범위를 넓힐 수 있기 때문이다.

특히 라투다는 체중 증가 부담이 상대적으로 적은 비정형 항정신병약물이라는 점에서도 주목받고 있다. 올해 2월 대한정신건강의학과의사회 정기 학술대회에서 발표된 후향적 관찰연구 결과에 따르면 양극성 장애 환자가 다른 치료제에서 라투다로 전환해 16주간 치료받았을 때 평균 체중이 2.06㎏ 감소한 것으로 나타났다. 체질량지수(BMI)와 우울 증상 평가 지표(HAM-D), 임상적 중증도 및 개선도(CGI-S/I) 역시 개선된 것으로 보고됐다.

실적도 빠르게 성장하고 있다. 2024년 8월 국내 출시된 라투다는 출시 첫해인 2024년 매출 2억 원을 기록한 데 이어 지난해 109억 원으로 증가하며 연매출 100억 원을 돌파했다. 올해 1분기 매출은 33억 원으로 집계됐다.

이정민 기자