이정민 기자

한미약품, 이중항체·키트루다 병용연구 위해 MSD와 협력

한미약품(128940)이 미국 머크(MSD)와 이중항체 ‘BH3120’의 병용 임상 연구를 위한 임상시험 협력 및 공급 계약(CTCSA)을 체결했다고 23일 밝혔다. 한미약품은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 MSD의 면역항암제 키트루다와 BH3120의 병용요법에 따른 안전성과 유효성을 평가하는 임상 1상을 진행한다. 한미약품은 스폰서로서 해당 임상시험을 총괄 진행하고 MSD는 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다. BH3120은 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 항암 신약이다. 펜탐바디는 하나의 항체를 두 개의 서로 다른 표적에 동시에 결합해 면역 항암치료와 표적 항암치료를 모두 가능하게 하는 기술이다. BH3120의 디자인은 종양미세환경 내 과발현된 종양 조직에서 강력한 항종양 활성을 유도하는 동시에 정상 조직에서 과

HK이노엔 ‘케이캡’, 중동·북아프리카 진출…수출국 45개로 확대

HK이노엔(195940)의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 중동과 북아프리카 지역으로 시장을 넓힌다. 23일 HK이노엔은 사우디아라비아 현지 제약사 ‘타부크 제약’과 케이캡의 중동·북아프리카 지역 완제품 수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 타부크 제약은 케이캡에 대한 독점 유통 및 판매 권리를 갖게 된다. HK이노엔은 중동·북아프리카 지역에 대해 국민소득이 높은 국가를 중심으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있어 향후 성장 가능성이 큰 시장이라고 설명했다. 타부크 제약은 사우디아라비아를 중심으로 중동·북아프리카 17개국에 영업력을 갖춘 제약사다. 케이캡은 2019년 국내 출시 후 현재까지 해외 45개국에 기술 수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 송근석 HK이노엔 부사장은 “2028년까지 100개국 진출 및 2030년 글로벌 현지

셀트리온 램시마 제품군, 유럽 5개국서 74% 점유율 기록

셀트리온(068270)에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 램시마 제품군이 유럽 주요 5개국에서 74%의 점유율을 기록했다. 23일 글로벌 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 4분기 기준 자가면역질환 치료제인 램시마와 램시마SC가 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아 등 유럽 주요 5개국에서 약 74%의 시장 점유율을 기록했다. 해당 국가들은 전세계 시장의 60%를 차지한다. 셀트리온 측은 기존 정맥주사(IV) 제형 제품에서 램시마로 전환한 뒤 다시 램시마SC로 스위칭하는 ‘듀얼 포뮬레이션’ 효과로 두 제품 모두 점유율이 상승했다고 설명했다. 직접 판매로 전환한 이후에도 주요 입찰에서 경쟁 제품을 압도하는 수주 성과를 지속해 제품에 대한 신뢰도와 처방 선호도를 높였다고도 평가했다. 램시마SC는 염증성 장질환(IBD)에서 처방

셀트리온, 덴마크에 '램시마SC' 공급

셀트리온(068270)이 덴마크에서 램시마피하주사(SC) 국가 입찰 수주에 성공하고 북유럽 시장을 확대한다고 18일 밝혔다. 이번 계약은 지난 2월 노르웨이 의약품 국가 입찰 수주를 따낸 지 2개월여 만이다. 셀트리온은 이달부터 향후 1년간 덴마크 정부에 램시마SC를 단독으로 공급하게 된다. 셀트리온은 덴마크 정부가 이번 입찰에서 SC제형 계약을 별도로 신설한 만큼 북유럽 국가 내 독립적인 유통 채널을 확보한 것으로 평가하고 있다. 인플리시맙 SC제형은 셀트리온이 유일하기 때문이다. 특히 셀트리온은 이번 입찰에서 다른 경쟁 제품 없이 단독으로 계약을 수주해 눈길을 끌었다. 회사는 SC제형이 정맥주사(IV) 제형보다 높은 가격대를 형성하고 있는 만큼 매출 확대와 실적 개선에도 도움을 줄 것으로 예상하고 있다. 램시마SC는 셀트리온 덴마크 법인에

휴젤, 하이엔드 코스메틱 브랜드 ‘바이리즌 BR’ 론칭

휴젤(145020)이 하이엔드 코스메틱 브랜드 ‘바이리즌 BR(사진)’을 출시했다. 17일 업계에 따르면 휴젤 ‘바이리즌’은 ‘스킨부스터 HA’, ‘스킨부스터 엑서밋’에 이어 고기능성 홈케어 화장품 ‘BR’을 론칭하며 토탈 스킨 솔루션 브랜드로 확장했다. ‘바이리즌 BR’은 휴젤의 독자 개발 성분과 독자 특허 성분이 함유돼 수분 탄력, 주름 관리, 장벽 회복 등 3중 안티 에이징 케어에 효과적이다. ‘바이리즌 BR’ 브랜드 론칭과 함께 총 8개 신제품이 출시됐다. 휴젤 관계자는 “독자적인 기술력과 고기능성 특허 성분을 기반으로 보다 강력한 피부 개선 효과와 깊이가 다른 피부 변화를 원하는 소비자들을 적극 공략해 나갈 예정”이라고 말했다.

셀트리온 자사주 750억 매입…2000억 규모는 소각

셀트리온(068270)이 자사주 추가 매입과 소각을 결정했다고 17일 밝혔다. 이번에 매입할 자사주는 총 43만 6047주로 취득 예정 금액 약 750억 원 규모다. 지난달과 동일한 750억 원 규모의 자사주 추가 매입을 통해 주가 안정을 도모하고 주주가치 제고를 위한 정책을 지속한다는 방침이다. 셀트리온은 자사주 소각도 동시 진행한다. 이번에 소각키로 한 자사주는 총 111만 9924주로 보유 자사주 수량의 10%에 해당하며 약 2000억 원 규모다. 셀트리온은 이미 지난 1월, 당시 보유 자사주 수량의 20.6%에 해당하는 4000억 원 규모의 자사주 소각을 단행한 바 있다. 이번 추가 자사주 소각으로 셀트리온은 올해만 자사주 수량의 30%에 달하는 6000억 원 어치를 소각한 셈이다. 추가 주식 소각에 따라 셀트리온의 발행주식총수는 2

휴젤, 하이엔드 코스메틱 브랜드 ‘바이리즌 BR’ 론칭

휴젤(145020)이 하이엔드 코스메틱 브랜드 ‘바이리즌 BR’을 출시했다고 17일 밝혔다. 휴젤 ‘바이리즌’은 ‘스킨부스터 HA’, ‘스킨부스터 엑서밋’에 이어 고기능성 홈케어 화장품 ‘BR’까지 론칭하며 토탈 스킨 솔루션 브랜드로 확장했다. ‘바이리즌 BR’은 휴젤의 독자 개발 성분인 TARGET HA™, 독자 특허 성분인 Botuligin™, H.ECM™이 함유돼 수분 탄력, 주름 관리, 장벽 회복 등 3중 안티 에이징 케어에 효과적이다. TARGET HA™는 의약품 정제 과정에 준하는 공정을 거친 고순도 히알루론산(HA) 원료 ‘Real HA™’와 수분지속력이 좋은 ‘Primal HA™’를 결합했다. ‘Botuligin™’은 휴젤 대표 제품인 보툴리눔 톡신의 기술력을 적용한 독자 특허 펩타이드 성분이다. 또 ‘H.ECM™’은 피부 세포

에스디바이오센서, M10 현장분자진단 카트리지 내수허가 획득

에스디바이오센서(137310)가 식품의약품안전처로부터 M10 현장분자진단 카트리지 ‘STANDARD M10 C. difficile’의 내수 허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 이번에 허가를 받은 카트리지는 클로스트리디오이데스 디피실의 독소 B형 특이 유전자를 타깃해 검사하는 분변 검체다. 클로스트리디오이데스 디피실 감염은 과도한 항생제 투여로 체내 유익균이 감소하면서 발생한다. 가벼운 설사부터 대장염, 패혈증까지 다양한 증상을 일으킨다. 카트리지는 국내 허가 임상 결과 민감도 98.44%, 특이도 98.39%를 보였다. NAAT 검사법을 활용해 47분 만에 빠르게 PCR 검사를 수행할 수 있다. 회사 관계자는 “앞으로 결핵 및 항생제 내성 검사, 클라미디아 및 임질균 검사, 카바페넴 내성 장내세균 검사 등 허가 진행 중인 제품들도 순차적으로 선

"골다공증치료제 '프롤리아' 시밀러, 효능 확인"…셀트리온, 국제학회서 공개

셀트리온(068270)은 골다공증치료제 ‘프롤리아’의 바이오시밀러인 CT-P41의 임상 3상 후속 연구에서 오리지널약과 동등성을 확인했다고 15일 밝혔다. 셀트리온은 최근 영국 런던에서 열린 세계골다공증학회에서 폐경 후 골다공증이 있는 50세 이상, 80세 이하 여성 환자 479명을 대상으로 78주간 진행한 글로벌 임상 3상의 상세 데이터를 공개했다고 밝혔다. 셀트리온은 환자를 나눠 오리지널 의약품과 CT-P41을 78주 동안 투여하고 52주째의 요추 골밀도 변화량을 비교했다. 연구 결과 골밀도 변화량 차이가 사전에 정의된 동등성 범위에 부합했다고 셀트리온은 전했다. 골대사 주요 지표인 ‘s-CTX’도 오리지널 의약품과 약력학적 동등성이 나타났다. 약동학과 안전성, 면역원성 결과도 유사했다. 오리지널 의약품을 52주 동안 투여하다 CT-P41

Why바이오

아프리카 콜레라 확산으로 유일한 백신 공급처 유바이오로직스 주목

아프리카를 중심으로 한 콜레라 확산으로 백신 부족이 우려되면서 유바이오로직스(206650)가 강세를 보이고 있다. 유바이오로직스는 전 세계에서 콜레라 백신을 공급하는 유일한 업체다. 15일 오후 2시 50분 기준 유바이오로직스는 전일 대비 16.98%(2050원) 오른 1만 4120원에 거래되고 있다. 현재 전 세계에서 콜레라 백신은 생산하는 기업은 한국의 유바이오로직스가 유일하다. 2018년 글로벌 제약회사 사노피의 인도 자회사 샨타바이오텍이 콜레라 백신 생산을 중단한다고 발표한 후 지난해 생산을 중단했다. 백신 공급이 부족한 상황에서 아프리카를 중심으로 콜레라가 확산하면서 사망자가 속출하고 있다. 콜레라는 설사와 구토 증상을 동반하는 감염병이다. 콜레라균(Vibrio cholerae)에 오염된 물이나 음식으로 전파된다. 수액 처방 등 방

유유제약, CMO 신규 계약 10개사 추가…총 16개사 진행

유유제약(000220)이 이달 10곳의 제약사와 항히스타민제 펙소지엔정 신규 수탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 유유제약은 최근 식약처로부터 허가 받은 펙소지엔정 120㎎에 대해서 경남제약, 비보존제약, CMG제약, 넥스팜코리아, 이든파마, 메디카코리아 6개사와 계약을 체결했다. 지난해 출시한 펙소지엔정 60㎎은 CMG제약, 메디카코리아, 이든파마, 휴텍스제약 4개사와 추가로 계약을 체결했다. 이로써 펙소지엔정 60㎎ 수탁 생산은 기존 삼진제약, 안국약품, 대우제약, 비보존제약, 넥스팜코리아, 디아이디바이오를 포함 총 10개사로 증가했다. 펙소지엔정은 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 콧물, 재채기, 눈의 가려움 및 눈물, 코 또는 목의 가려움증 등 알레르기 비염 증상 치료 항히스타민제다. 혈관뇌장벽을 통과하

셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 3상 후속 연구서 유효성·안전성 확인

셀트리온(068270)은 ‘2024 세계골다공증학회(WCO)’에서 골다공증치료제 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 3.1 임상 78주 동안의 연구 결과를 최초 발표했다고 15일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41과 오리지널 의약품 간의 유효성, 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성 측면에서 결과가 유사한 것으로 나타났다고 설명했다. 임상에서 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군에서 베이스라인 대비 52주차의 요추 골밀도 변화량을 1차 평가 변수로 분석해 치료적 동등성을 입증했다. 약력학적 1차 평가 변수인 골대사 주요 지표 ‘s-CTX’의 첫 6개월 간 효과 곡선하 면적 평가에서도 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 약력학적 동등성을 확인했다. 78주 동안의 약동학과 안전성, 면역원성 결과도 두 치료 군에서 유사했다. 52주에 오리지

'AI 신약개발' 필수인데…데이터 활용은 여전히 걸림돌

제약사들이 인공지능(AI)을 활용한 신약개발에 적극 뛰어들고 있다. 자체 플랫폼을 개발하거나 정보기술(IT)기업과 협업을 하는 방식이다. 다만 AI 신약개발에 필수인 개인정보 등 데이터 활용에 여전히 어려움을 겪고 있다는 지적이다. 14일 제약바이오협회에 따르면 지난해 기준 15개 신약개발 기업의 신약 파이프라인은 후보물질 개발 71건, 전임상 26건, 임상 7건 등 총 104건에 이른다. AI 신약개발 글로벌 시장 규모는 2022년 약 8000억 원으로 매년 45.7%씩 성장세를 보이고 있다. 2027년에는 약 5조 원 규모에 이를 것으로 예측된다. AI를 활용한 신약개발은 제약사가 감수해야 할 리스크를 줄여준다. 신약개발은 대표적인 고비용·저효율 분야다. 보건산업진흥원에 따르면 신약개발기간은 평균 15년, 3조 원의 비용이 필요하다. 1만

'AI 신약개발' 필수인데…데이터 활용은 여전히 걸림돌

제약사들이 인공지능(AI)을 활용한 신약개발에 적극 뛰어들고 있다. 자체 플랫폼을 개발하거나 정보기술(IT)기업과 협업을 하는 방식이다. 다만 AI 신약개발에 필수인 개인정보 등 데이터 활용에 여전히 어려움을 겪고 있다는 지적이다. 14일 제약바이오협회에 따르면 지난해 기준 15개 신약개발 기업의 신약 파이프라인은 후보물질 개발 71건, 전임상 26건, 임상 7건 등 총 104건에 이른다. AI 신약개발 글로벌 시장 규모는 2022년 약 8000억 원으로 매년 45.7%씩 성장세를 보이고 있다. 2027년에는 약 5조 원 규모에 이를 것으로 예측된다. AI를 활용한 신약개발은 제약사가 감수해야 할 리스크를 줄여준다. 신약개발은 대표적인 고비용·저효율 분야다. 보건산업진흥원에 따르면 신약개발기간은 평균 15년, 3조 원의 비용이 필요하다. 1만

Why바이오

삼천당제약, 바이오시밀러 공급 기대감 지속되며 주가 급등

아일리아 바이오시밀러 독점 공급에 대한 기대감이 이어지면서 삼천당제약(000250) 주가가 전 거래일보다 8.62% 상승하며 장을 마쳤다. 12일 한국거래소에 따르면 삼천당제약은 전 거래일보다 8.62%(8400원) 오른 10만 5800원에 거래를 마쳤다. 장중 한때 9만 8200원까지 떨어졌지만 10만원대를 회복하며 장을 마쳤다. 고가는 10만 8200원이다. 이날 코스닥 시장에서 삼천당제약 주가가 종가 기준 시총 상위 30개 종목 중 가장 큰 상승폭을 보였다. 삼천당제약은 최근 황반변성치료제 복제약을 서유럽에 독점 공급하기로 하면서 주식시장에서 기대감이 지속되고 있다. 삼천당제약은 영국, 벨기에 등 유럽 9개국과 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 독점 공급 계약을 체결했다고 밝히며 주가가 연일 랠리 했다. 계약에 따르면 삼천당제약은 파