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안녕하세요. 서울경제 이정민 기자입니다.
대웅제약(069620)은 위식도역류질환 치료제 펙수클루가 지난 5월 기준 누적 매출 1020억 원을 기록했다고 11일 밝혔다. 펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 치료제로 2022년 7월 국산 34호 신약으로 출시됐다. 현재 적응증으로는 미란성 위식도역류질환, 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선이 있다. 펙수클루는 출시 5개월 만인 2022년 11월 누적 매출 100억 원을, 출시 1년 3개월 만인 지난해 9월 누적 매출 500억 원을 달성했다. 올해 5월, 출시 2년을 앞둔 시점에 매출이 1000억 원을 넘는 등 높은 성장세를 이어왔다고 회사 측은 설명했다. 대웅제약은 현재 펙수클루와 관련해 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 비미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등으로 적
LG화학(051910)은 첫 자체 개발 항암신약 물질인 ‘LB-LR1109’의 미국 임상 1상 시험자 등록을 완료했다고 11일 밝혔다. 이 후보물질은 'LILRB1' 억제 기전의 단일 항체 약물이다. 다양한 면역세포에서 발현되는 면역관문 신호 분자인 LILRB1과 암세포에서 발현돼 면역세포의 공격을 막는 단백질인 HLA-G의 결합을 방해해 체내 면역세포 전반의 기능을 동시다발적으로 활성화하는 역할을 한다. 이 약물은 T세포뿐만 아니라 NK세포, 대식세포 등 다수 면역세포의 표면에 공통적으로 발현된다는 점에서 단일 면역세포 작용에만 초점을 맞춘 기존 면역관문억제제와 차별점이 있다. LG화학은 고형암 동물모델에서 용량의존적 항암 효과 등을 확인했으며 이를 바탕으로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인 받은 바
JW중외제약(001060)은 일본 킷세이제약과 자궁근종 치료제 ‘린자골릭스’의 국내 개발 및 판매를 위한 독점 라이선스 인 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. JW중외제약은 린자골릭스를 개발·제조·판매 및 유통할 수 있는 독점 권한을 확보하게 됐다. 린자골릭스는 킷세이제약이 개발한 신약으로 하루에 한 번 먹는 성선자극호르몬분비호르몬(GnRH) 길항제다. 여성 호르몬인 에스트로겐 생성을 억제해 자궁근종에 따른 과다월경출혈 증상을 완화시킨다. 린자골릭스는 미국과 유럽에서 실시된 임상 3상 시험에서 호르몬 보충약물요법 병용그룹군과 단독투여군 모두 유효성이 확인돼 2022년 6월 유럽에서 판매 승인을 받았다. 자궁근종은 35세 이상 여성의 약 40%에서 나타나는 흔한 질병이다. 국내에는 자궁근종 치료를 위한 GnRH 작용제 제품이 있지만 치료 초기 호
GC녹십자(006280)가 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형 치료제가 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트트랙으로 지정 받았다. 산필리포증후군 A형은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염이 축적돼 점진적인 손상을 유발하는 질환이다. 대부분의 환자가 심각한 뇌손상으로 15세를 전후해 사망에 이르는 희귀 유전질환이다. 10일 GC녹십자에 따르면 필리포증후군 A형 치료제 ‘GC1130A’ 는 지난달 FDA에서 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인 받은데 이어 패스트트랙 지정으로 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다. FDA는 중대하거나 미충족 의료 수요가 큰 질환의 치료제 개발 속도를 높이기 위해 패스트트랙 제도를 운용하고 있다. 패스트트랙으로 지정되면 개발 단계부터 임상 및 허가 전반에 이르기까지 FDA와 수시로 미팅을 진행할 수 있는
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유한양행(000100) 비소세포폐암 치료제에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 기대감이 이어지면서 유한양행 주가가 급등했다 한국거래소에 따르면 7일 유한양행은 지난주 대비 17.19% 오른 81800원으로 장을 마쳤다. 이번주 내내 유한양행 주가는 상승세를 기록하다 7일 종가 기준 올해 처음 8만 원을 돌파했다. 최근 열린 세계 최대 암학회 2024 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 임상 결과가 긍정적으로 작용한 것으로 풀이된다. ASCO 2024에서 유한양행과 존슨앤드존슨은 오는 8월 미국 FDA 허가를 앞둔 렉라자와 리브리반트의 병용 임상 결과 다섯 건을 공개했다. 렉라자는 유한양행이, 리브리반트는 존슨앤드존슨이 개발했다. 얀센은 2018년 유한양행으로부터 렉라자를 최대 1조 4000억 원 규모에 기술이전해 리브리반트와의 병용요법을
대웅제약(069620)은 반려동물을 대상으로 엔블로의 당뇨병 치료 효과와 안전성을 확인한 연구 논문이 국제학술지 ‘수의학과 과학’에 게재됐다고 7일 밝혔다. 논문명은 ‘당뇨견 대상 인슐린과 SGLT-2 억제제 엔블로의 병용요법 효과’이다. 대웅제약은 이번 연구에서 인슐린 결핍에 의한 제1형 당뇨병을 앓고 있는 반려견을 대상으로 1년간 엔블로와 인슐린을 병용해 투약했고 그 결과 엔블로의 효과와 안정성을 확인했다고 밝혔다. 인슐린 투여 치료를 받고 있는 반려견 19마리를 두 그룹으로 나눠 엔블로를 1년간 1일 1회 또는 3일 1회 간격으로 0.025㎎/㎏ 용량으로 투약해 혈당 변화, 인슐린 감소량 등 측정해 약효를 평가했다. 연구 결과, 2개 그룹 모두 엔블로를 투여한 1년 동안 당뇨견의 프룩토사민 및 공복혈당 수치가 감소됨을 확인했다. 특히 1
“기술특례 상장제도는 본래 목적에서 벗어났습니다. 바이오벤처들이 본업인 연구개발(R＆D)보다 부업에 집중하는 부작용이 나타나고 있습니다.” 한경주(사진) 한국보건산업진흥원 책임연구원은 6일 서울경제신문과의 인터뷰에서 기술특례 상장제도의 개선을 근본적으로 고민해봐야 한다며 이같이 지적했다. 성장성·기술력은 있지만 당장 이익을 못 내는 기업들의 기업공개(IPO) 문턱을 낮춘 기술특례상장 제도가 도입된 지 20년이 지났다. 특히 신약을 개발하는 바이오벤처들이 대거 몰리면서 2005년 제도 도입 이래 111곳이 기술특례 상장으로 증시에 입성했다. 현재 시장에서 성과를 인정 받는 알테오젠(196170)·루닛(328130)·리가켐바이오(141080)·에이비엘바이오(298380)·보로노이 등이 대표적이다. 하지만 신약 개발은 기본적으로 10년 이상 걸리
대웅제약(069620)은 인도네시아 식품의약품안전처(BPOM)가 최근 한국을 방문해 대웅제약의 연구시설과 공장을 시찰했다고 5일 밝혔다. 인도네시아 식약처 방문단은 무균 공정실 공간 설계, 환경 모니터링 방식, 세포 은행 운영 등에 대해 논의하며 GMP인증을 받은 대웅제약의 세포공정센터를 둘러봤다. 대웅제약은 세포·유전자치료제 개발 및 품질시험 등 첨단바이오의약품 CDMO 사업과 생산 공정도 함께 소개했다. 대웅제약은 인도네시아 식약처 방문단과 인도네시아 젊은 우수인재들이 교류하는 시간도 마련했다. 임상개발, 생산, 나보타 개발, 글로벌 마케팅, 연구소 등 각 부문에서 활약하고 있는 인도네시아 인재 15명이 함께한 만남에서 이들의 업무 성과와 성장 비전에 대해 이야기를 나눴다. 리즈카 안달루시아 인도네시아 식약처장은 “대웅제약은 지난 20년간
뷰노(338220)는 인공지능(AI) 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인 관련 핵심 기술인 ‘뇌 피질 영역의 두께를 분석하는 방법’에 대한 특허가 미국에서 등록이 결정됐다고 4일 밝혔다. 해당 특허는 알츠하이머병 조기 진단 시 바이오마커가 될 수 있는 뇌 피질 영역의 두께를 빠르고 정확하게 분석할 수 있는 기술이다. 뇌 피질 영역의 두께 감소는 초기 단계의 알츠하이머병에서부터 진행되는 것으로 알려져 있다. 이에 따라 뇌 자기공명영상(MRI) 분석을 통해 해당 영역의 두께 변화를 조기에 확인하는 것이 중요하다. 뷰노의 기술은 복잡한 구조를 갖는 뇌 피질 영역 두께 추정에 필요한 연산의 복잡도를 줄여 분석 효율성을 높인다. 기존 뇌 분석 소프트웨어에서 시간 단위로 소요됐던 연산 과정을 분 단위로 줄일 수 있다. 뷰노는 이 기술이 반영된 뷰
마이크로바이옴 치료제 개발로 유명한 지놈앤컴퍼니(314130)가 항체약물접합체(ADC) 파이프라인으로 5860억 원 규모의 기술수출 ‘잭팟’을 터뜨렸다. 지놈앤컴퍼니는 3일 스위스 제약사 디바이오팜에 신규 타깃 ADC 항체 ‘GENA-111’을 5860억 원 규모로 기술수출했다고 밝혔다. 지놈앤컴퍼니는 이번 계약으로 디바이오팜에서 반환 의무가 없는 계약금과 개발·상업화에 따른 단계별 기술료를 받는다. 계약금은 68억 8250만 원이며 개발·상업화 단계별로 성공할 때마다 받는 마일스톤을 포함한 총 계약금액은 5863억 8900만 원이다. 단계별 마일스톤은 공개되지 않았다. 이번 기술수출은 올해 제약·바이오업계 5번째 기술수출로 계약 규모로는 두 번째로 크다. 1분기에는 LG화학, 아리바이오, 알테오젠, 넥스아이의 기술 수출이 있었다. 아리바이
지놈앤컴퍼니(314130)가 스위스 제약사 디바이오팜에 항체-약물 접합체(ADC) 개발용 항체 ‘GENA-111’을 총 5860억 원 규모로 기술이전 했다고 3일 밝혔다. 지놈앤컴퍼니는 이번 계약을 통해 디바이오팜으로부터 반환의무 없는 계약금 및 개발·상업화 단계별 마일스톤, 로열티를 받게 된다. 반환의무 없는 선급금은 68억 8250만 원(500만 달러)이며 개발·상업화 단계별 성공 시 받을 수 있는 마일스톤(단계별 기술료)을 포함한 총 계약금액은 5863억 8900만 원(4억 2600만 달러)이다. 이번 계약으로 디바이오팜은 지놈앤컴퍼니의 신규 타깃 ADC용 항체 GENA-111과 디바이오팜의 링커 기술인 '멀티링크'를 접목해 ADC 치료제를 개발·상업화할 수 있는 전 세계 독점적 권리를 갖게 됐다. GENA-111은 지놈앤컴퍼니의 신약
치매치료제 국내 승인이 진단 업체에 대한 기대감으로 이어지면서 혈액 기반 진단 기업 피플바이오(304840) 주가가 급등했다. 한국거래소에 따르면 지난달 31일 피플바이오는 지난주(24일) 대비 39.12% 오른 3805원으로 장을 마쳤다. 최근 알츠하이머 치료제 '레켐비'가 식품의약품안전처 승인을 받으면서 진단 기업들이 관심을 받은 영향으로 풀이된다. 지난 24일 식약처는 일본 제약사 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머병 치료 신약 '레켐비'를 허가했다. 이에 뷰노, 뉴로핏 등 의료 영상 AI 진단 기업들도 덩달아 주목을 받았다. 알츠하이머병 환자를 조기에 진단해야 치료제를 처방할 수 있기 때문이다. 피플바이오는 혈액으로 알츠하이머를 진단할 수 있는 의료기기 ‘알츠온’을 개발하고 있다. 알츠온은 혈액에서 알츠하이머 치매의 원인
HK이노엔(195940)은 위식도역류질환 신약 케이캡의 화합물(물질)특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 승소했다고 31일 밝혔다. 케이캡 특허는 2031년에 만료되는 물질특허와 2036년에 만료되는 결정형특허가 있다. 이 중 물질특허 존속기간은 의약품 연구개발에 소요된 기간을 인정받아 기존 2026년 12월 6일에서 2031년 8월 25일까지 연장됐다. 다른 제약사들은 케이캡 제네릭을 2026년 출시하기 위해 오리지널 제품인 케이캡을 상대로 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해왔다. 이들은 케이캡의 존속기간이 연장된 물질특허권 효력은 후속 허가 적응증엔 미치지 않는다고 주장해왔다. 허가 적응증 중 최초 허가적응증을 제외하고 후속 허가 적응증으로만 출시하는 일명 '적응증 쪼개기' 전략이다. HK이노엔 관계자는 “케이캡은 출시 후에도 꾸준히
![ASCO서 렉라자 경쟁력 입증…유한양행 주가 급등[why바이오]](https://rsimg.sedaily.com/news/legacy/2024/06/09/2DAEBQGPQP_3.png?type=f&w=197&h=125&faceopt=true)
!['알츠하이머 진단' 피플바이오, 치매치료제 '레켐비' 승인에 주가 급등[why바이오]](https://rsimg.sedaily.com/news/legacy/2024/06/02/2DAB2U987H_3.png?type=f&w=197&h=125&faceopt=true)
