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안녕하세요. 서울경제 이정민 기자입니다.
‘꿈의 항암제’로 불리는 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제를 개발하는 앱클론(174900)이 지난해 연간 매출 30억 원을 넘기며 관리종목 지정 리스크를 해소했다. 회사는 재무적 불확실성을 걷어낸 만큼 본격적인 연구개발(R&D) 성과 입증에 나선다는 계획이다. 30일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 별도 재무제표 기준 앱클론의 지난해 매출은 47억 원으로 전년(24억 원) 대비 102% 증가했다. 연간 매출액이 30억 원을 초과하면서 코스닥 시장 상장 규정상 관리종목 지정 사유(매출액 30억원 미달)를 완전히 해소했다. 영업손실은 184억 원으로 전년(156억 원)보다 확대됐다. 회사 관계자는 “CAR-T 세포치료제 ‘네스페셀’ 임상 2상 진행에 따른 비용이 증가한 영향”이라고 설명했다. 회사는 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 이슈도 전환사채(CB)와 전환우선주(CPS) 발행을 통한 자본 확충으로 해결했다고 밝혔다. 회사 관계자는 “관리종목 탈피는 끝이 아닌 시작”이라며 “재무적 불확실성을 걷어내고 기술과 성과로 주주들에게 보답하겠다”고 말했다. 회사는 차세대 성장 동력으로 ‘생체 내(In-vivo) CAR-
프롬바이오(377220)는 무혈청 세포 배양 배지 ‘FB-2’ 개발을 완료하고 이를 활용한 임상 개발과 사업화 준비에 속도를 내고 있다고 30일 밝혔다. 프롬바이오는 현재 FB-2를 내부 연구 및 공정 검증에 적용하고 있다. 앞으로 외부 판매를 포함해 단계적으로 상용화를 추진할 계획이다. 프롬바이오 바이오연구소에 따르면 FB-2는 기존 혈청이 포함된 배지 대비 세포 증식 효율이 2배 이상 높아졌다. 장기 배양 환경에서도 91% 이상의 세포 생존율과 고유 특성을 안정적으로 유지하는 것으로 확인됐다. 회사 측은 이를 통해 동일한 배양 시간 내 더 많은 고품질 세포를 안정적으로 생산할 수 있게 됐다고 설명했다. 제품 품질의 일관성을 유지하면서 제조 공정 효율을 높이고 생산 비용 절감까지 가능하게 하는 핵심 경쟁력으로 작용할 것으로 기대된다. 바이오 의약품 핵심 소재인 세포 배양 배지 시장에서 외산 의존도를 낮추고 국산화 가능성을 입증했다는 점에서 이번 개발의 의미가 크다는 평가가 나온다. 세포 배양 배지는 세포치료제의 품질과 제조 원가를 좌우하는 핵심 요소다. 그동안 업계에서는 혈청(FBS) 사용에 따른 윤리적 문제와 바이러스
HLB(028300)는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스의 대표이사로 김동건 HLB US 법인장을 선임했다고 29일 밝혔다. 이번 인사는 간암 및 담관암 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청(NDA)을 마무리한 후 허가 심사 및 향후 상업화 단계에 집중하기 위한 행보로 풀이된다. 신임 김 대표는 HLB US 법인장으로서 엘레바를 포함한 미국 내 계열사의 조직 운영, 재무 전략, 파이낸싱, 기술이전 및 사업 개발을 총괄해 왔다. 김 대표는 “그동안 축적된 글로벌 사업과 재무, 조직 운영 경험을 바탕으로 엘레바의 상업화 준비를 차질 없이 추진하고, 신약 허가 이후 실질적인 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.
오스템임플란트가 중동 최대 치과 기자재 전시회에서 디지털 통합 진료 솔루션과 임플란트 기술력을 입증했다. 오스템임플란트는 지난 19일부터 21일까지 UAE 두바이에서 열린 ‘AEEDC Dubai 2026’에서 디지털 기반 통합 진료 솔루션과 검증된 임플란트 기술로 참관객들의 호평을 받았다고 29일 밝혔다. 중동·아프리카·서남아시아 지역 최대 규모 치과기자재 전시회인 ‘AEEDC’는 올해 177개국에서 3900여개 기업이 참가한 글로벌 행사다. 2016년부터 11년 연속 참가 중인 오스템임플란트는 이번 전시회에서 유니트체어, 영상진단장비, 구강스캐너를 포함한 ‘디지털 원스톱 진료 워크플로우’를 선보였다. 특히 독일 iF 디자인 어워드 본상을 수상한 프리미엄 유니트체어 K5는 환자의 편안함과 의료진의 진료 효율성을 동시에 높인 기술력으로 중동 지역 치과의사들의 많은 관심을 받았다. 오스템임플란트의 임플란트 라인업도 임상 데이터를 바탕으로 주목받았다. 혈병 형성과 초기 골 유착을 개선하는 표면처리 기술이 적용된 SOI 임플란트가 대표적이다. 이번 전시회에서는 오스템임플란트를 비롯해 하이오센, 탑플란, 오스템파마, 오스템올소 등
HLB(028300)는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스의 대표이사로 김동건 HLB US 법인장을 선임했다고 29일 밝혔다. 이번 인사는 간암 및 담관암 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청(NDA)을 마무리한 후 허가 심사 및 향후 상업화 단계에 집중하기 위한 전략적 결정이다. 기존 대표였던 브라이언 김(Bryan Kim)은 두 개 항암신약의 FDA 신약허가 신청을 완료하며 핵심 미션을 성공적으로 수행했다는 평가를 받는다. 그는 향후 베리스모 테라퓨틱스의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 임상 개발에 집중하기 위해 베리스모 대표 역할에 전념할 예정이다. 김동건 신임 대표는 하버드대학교를 졸업한 후 미국 법무법인 레이텀앤드왓킨스, 도이체방크 등에서 법무·금융 전문성을 쌓았다. 이후 유진자산운용 대표이사, 이랜드그룹 최고재무책임자(CFO), 다날 부회장을 역임하며 글로벌 사업과 재무, 신사업 개발 경험을 축적했다. HLB US 법인장으로서 엘레바를 포함한 미국 내 계열사의 조직 운영, 재무 전략, 파이낸싱, 기술이전 및 사업 개발을 총괄해 왔으며, 현재 이뮤노믹 테라퓨틱스 대표이사도 맡고 있다. 회사 관계자는 “
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GC녹십자(006280)의 혈액제제 ‘알리글로’가 미국 시장에서 가파른 성장세를 보이면서 기업 실적 구조 자체를 바꿀 수 있다는 분석이 나왔다. 여기에 희귀질환 파이프라인을 중심으로 한 연구개발(R&D) 모멘텀까지 더해지며 중장기 성장 기대가 커지고 있다는 평가다. 정재원 iM증권 연구원은 29일 보고서를 통해 “알리글로의 매출 추세가 단계적으로 상승하고 있다는 점에 주목해야 한다”고 분석했다. 녹십자는 지난해 4분기 매출 4978억 원으로 전년 동기 대비 13% 성장했고, 영업이익은 46억 원으로 흑자 전환했다. 8년 만에 4분기 흑자를 기록한 것으로 알리글로 매출이 700억 원을 넘어서며 실적을 견인한 것이 주효했다. 정 연구원은 “올해 알리글로의 매출 가이던스는 1억 5000만 달러로 단일 제품에서 약 2000억 원의 매출이 발생할 전망”이라며 “약가 인상 이전 재고 확보 수요와 혈장분획제제 시장의 구조적 성장세가 맞물리고 있다”고 설명했다. 특히 “그동안 2~3분기에 정점을 찍은 뒤 4분기 적자를 반복하던 기존 트렌드에서 벗어날 가능성을 이번 실적이 간접적으로 보여줬다”고 평가했다. 올해는 R&D 모멘텀에 대한 기대
“장애인복지법 시행령에 신규 장애 유형이 추가된 것은 무려 23년 만입니다.” 김미영(사진) 한국1형당뇨병환우회 대표는 28일 서울경제신문과 만나 “1형 당뇨가 장애 인정이라는 높은 장벽을 넘은 만큼 앞으로 변화의 속도가 과거보다 빨라질 것”이라며 이같이 밝혔다. 1형 당뇨는 몸에서 인슐린을 스스로 만들지 못해 평생 인슐린 주사를 맞아야 하는 질환이다. 전체 당뇨병의 90% 이상을 차지하는 2형 당뇨병은 식단 관리 등으로 개선이 가능하지만, 1형 당뇨는 인슐린 주사를 통해서만 혈당 조절이 가능하다. 김 대표는 “저혈당·고혈당에 즉시 대처하지 않으면 실명이나 신부전 등 심각한 합병증을 초래하고 심하면 사망에 이를 수 있다”고 위험성에 대해 설명했다. 김 대표는 최근 1형 당뇨병 환아를 둔 보호자의 이야기를 담은 영화 ‘슈가’의 개봉으로 주목 받았다. 영화 속 배우 최지우가 맡았던 역할의 실제 주인공이 바로 김 대표이다. 영화는 어린 아들을 살리기 위해 해외에서 의료기기를 직접 들여오다 고발까지 당했지만 결국 불합리한 제도를 바꾸고 환자들의 치료 환경을 개선해낸 그의 이야기를 생생하게 담아냈다. 환우회 대표로 10년을 보낸 김
동아에스티(170900)는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA)’가 캐나다 보건부로부터 품목허가를 받았다고 28일 밝혔다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러다. 오리지널 의약품인 스텔라라는 2024년 전 세계에서 215억 5200만달러(약 31조원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 이번 캐나다 승인으로 이뮬도사의 글로벌 입지가 한층 강화됐다. 현재 미국, 독일, 영국, 아일랜드 등 19개국에 출시됐으며 사우디아라비아, 카타르, 아랍에미리트 등 중동 국가에서도 품목허가를 확보했다. 동아에스티 관계자는 “캐나다 품목허가로 이뮬도사의 글로벌 경쟁력을 재확인했다”며 “글로벌 파트너사와 협력해 주요 시장에서 안정적인 공급과 상업화를 지속할 것”이라고 말했다.
HLB(028300)가 간암에 이어 담관암 신약까지 미국 FDA 허가 신청을 마쳤다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 27일(현지시간) 미국 FDA에 FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제 신약허가 신청(NDA)을 완료했다고 28일 밝혔다. 엘레바는 최근 간암 1차 치료제에 이어 담관암 2차 치료제까지 신약허가 신청을 마치며 두 적응증을 동시에 겨냥한 FDA 허가 절차에 본격 돌입했다. 이번 신약허가 신청에는 글로벌 임상시험의 유효성·안전성 데이터와 비임상시험 결과, 원료의약품 및 완제의약품 제조·품질 관리(CMC) 공정 자료 등 FDA 심사에 필수적인 모든 자료가 포함됐다. 리라푸그라티닙은 담관암 적응증으로 미국 FDA로부터 2022년 희귀의약품, 2023년 혁신신약으로 지정됐다. 지난해 FDA와의 공식 미팅에서 추가 임상 3상 없이 임상 2상 결과만으로 가속 승인 경로를 통한 허가 신청 동의를 받았다. 우선심사 대상 지정 가능성도 높다. 우선심사 적용 여부는 FDA 본심사 착수 시 확정된다. 첫 번째 FDA 신약허가 신청(original NDA)은 본심사 착수까지 약 2개월의
인공지능(AI) 기반 혈액 및 암 진단 전문기업 노을(376930)이 자궁경부암 진단 솔루션 ‘마이랩 CER’을 멕시코에 공급하는 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 노을은 멕시코 대형 의료기기 유통사와 손잡고 향후 4년간 마이랩 CER 100대를 독점 공급한다. 이번 계약은 지난해 11억 원 규모의 파나마 공급 계약에 이어 중남미 시장 확대의 발판이 될 것으로 보인다. 노을은 최근 북미와 중남미 주요국의 품질 기준을 통합 충족하는 MDSAP 인증을 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증했다. 회사는 이를 바탕으로 북미 진출에도 속도를 낼 계획이다. 멕시코는 자궁경부암이 여성 암 사망 원인 2위를 차지할 만큼 심각하지만 의료 인력이 대도시에 편중돼 검진 접근성이 낮다. 노을은 주요 병원 및 진단 기관을 중심으로 마이랩 CER을 단계적으로 공급해 검진율을 높일 것으로 기대하고 있다. 마이랩 CER은 자궁경부세포 슬라이드를 염색·세척·건조하는 총 25단계의 복잡한 과정을 5단계로 간소화한 소형 전자동화 디바이스다. 20분 이내에 정밀한 분석 결과를 제공해 진단의 효율성과 정확성을 크게 높였다. 제품성도 국제적으로 인정받았다. 2024년
쎌바이오텍은 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’에 적용되는 특허 유산균 ‘CBT-LP3’와 ‘CBT-BR3’의 복합 배합이 체중 및 체지방 감소에 기여하는 생물학적 기전을 규명했다고 27일 밝혔다. 이번 연구는 쎌바이오텍 연구개발(R&D)센터와 정부출연연구기관인 세계김치연구소가 공동 수행했다. 연구 결과는 SCI(E)급 국제 학술지 ‘저널 오브 마이크로바이올로지’에 게재됐다. 연구팀은 고지방 식이로 비만을 유도한 쥐에 CBT 유산균을 경구 투여한 뒤 체중 및 체성분 변화, 조직학적 분석, 혈액 생화학 지표, 지질 대사 관련 유전자 발현, 장내 미생물 구성 등을 종합 분석했다. 그 결과 CBT 유산균 투여군은 대조군 대비 체중 9.7%, 체지방 9.4%, 복부지방 20.2%가 감소했다. 근육량은 유지된 상태에서 지방량만 선택적으로 줄어든 것이다. 특히 음식 섭취량에는 유의미한 차이가 없었음에도 지방 조직 내 지방세포 크기와 밀도가 감소했다. 이는 체중 변화가 식욕 억제가 아닌 지질 대사 조절에 의한 결과임을 의미한다. 회사 관계자는 “약물 중심 비만 치료의 한계를 보완할 수 있는 인체에 서식하는 미생물 기반의 체중 관리
홍삼을 지속적으로 섭취하면 만성피로증후군 증상이 호전된다는 임상시험 결과가 발표됐다. 정동혁(사진) 연세대 용인세브란스병원 가정의학과 교수팀은 27일 홍삼이 코로나19로 인한 만성피로와 불안을 완화하고, 염증 수치 감소에도 효과가 있다는 연구 결과를 발표했다. 연구팀은 코로나19 확진 판정을 받은 35~60세 성인 216명을 대상으로 12주간 무작위 이중맹검 방식의 임상시험을 실시했다. 참가자를 홍삼 섭취군(108명)과 위약군(108명)으로 나눠 각각 1일 1회 2g씩 섭취하게 한 뒤, 3주·6주·9주·12주 후 코로나19 관련 만성피로증후군 설문평가와 혈액검사를 진행했다. 그 결과 위약군은 유의미한 변화가 없었던 반면 홍삼 섭취군은 롱코비드 증상 점수가 최초 2.78에서 12주 후 0.62로 68% 개선됐다. 만성피로가 크게 완화됐고, 면역체계에서 중요한 역할을 하는 면역세포가 더 건강하게 유지되는 효과도 확인됐다. 정동혁 교수는 “홍삼이 롱코비드의 대표 증상인 만성피로증후군을 안전하고 효과적으로 완화한다는 점을 확인했다”며 “다른 바이러스 후유증 및 기존 만성피로증후군 환자들에게도 도움이 될 것”이라고 설명했다. 이번
HLB파나진(046210)이 글로벌 바이오기업 록진테크놀로지(RocGene)와 협력해 현장진단 제품을 국내 시장에 도입한다. HLB파나진은 록진테크놀로지와 협력 계약을 체결하고, 록진 현장진단(POCT, Point-of-Care Testing) 제품 라인업에 대한 국내 독점 판매권을 확보했다고 27일 밝혔다. 이번 협약은 HLB파나진의 체외진단(IVD) 분야 사업 확장 전략의 일환으로 추진됐다. 두 회사는 한국 시장에서 현장 진단기기와 시약의 국내 공급 및 시장 확대를 공동으로 추진한다. 록진은 2016년 설립된 분자진단 및 연구용 장비·솔루션 전문 글로벌 바이오 기업이다. 실시간 정량 PCR과 휴대형 qPCR 장비를 비롯해 핵산 추출·증폭·분석 전 과정을 아우르는 통합 분자진단 플랫폼을 개발·공급하고 있다. 이번 협력으로 HLB파나진은 회사가 보유한 국내 영업·유통 네트워크와 기술 지원 역량을 바탕으로 록진의 분자진단 장비 및 연구용 솔루션을 연구기관, 병원, 진단검사실, 실험실 등에 공급할 계획이다. 록진은 체외진단 의료기기 현장진단 제품의 글로벌 시장 확대에 속도를 내고, 감염병 진단과 분자생물학 연구 등 수요가 높은
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(338220)는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노 메드 딥카스(VUNO Med–DeepCARS)’의 임상적 효과를 검증한 연구 결과가 최근 국제 학술지 ‘Diagnostics’에 게재됐다고 27일 밝혔다. 김정수 인하대병원 호흡기내과 교수 연구팀은 일반병동에 입원한 성인 환자 3만6797명을 대상으로 딥카스를 활용해 24시간 이내 심정지 발생 위험을 사전에 예측하고, 이를 실제 임상 대응으로 연결했을 때 환자 예후가 개선되는지를 확인했다. 병원 내 심정지는 높은 사망률과 연관돼 있으나, 연속적인 모니터링이 어려워 조기 예측과 대응에 한계가 있는 것으로 알려져 있다. 기존의 조기경보시스템(EWS) 기반 신속대응시스템(RRS)이 널리 쓰이고 있으나, 임상 효과가 일관되지 않다는 지적도 제기되고 있다. 연구팀은 1년간 전향적 연구를 수행했다. 딥카스는 일반병동에서 측정되는 4가지 활력징후 데이터를 기반으로 심정지 위험을 예측해 알람 형태로 제공했다. 알람은 환자 상태를 재확인하고 추가 치료를 검토하는 정보로 활용됐으며, 임상 판단은 추가 인력이나 진료 체계 변경 없이 의료진의 자율적 판단에
쎌바이오텍은 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’에 적용되는 특허 유산균 ‘CBT-LP3’와 ‘CBT-BR3’의 복합 배합이 체중 및 체지방 감소에 기여하는 생물학적 기전을 규명했다고 27일 밝혔다. 이번 연구는 쎌바이오텍 연구개발(R&D)센터와 정부출연연구기관인 세계김치연구소가 공동 수행했다. 연구 결과는 SCI(E)급 국제 학술지 ‘저널 오브 마이크로바이올로지’에 게재됐다. 연구팀은 고지방 식이로 비만을 유도한 쥐에 CBT 유산균을 경구 투여한 뒤 체중 및 체성분 변화, 조직학적 분석, 혈액 생화학 지표, 지질 대사 관련 유전자 발현, 장내 미생물 구성 등을 종합 분석했다. 그 결과 CBT 유산균 투여군은 대조군 대비 체중 9.7%, 체지방 9.4%, 복부지방 20.2%가 감소했다. 근육량은 유지된 상태에서 지방량만 선택적으로 줄어든 것이다. 특히 음식 섭취량에는 유의미한 차이가 없었음에도 지방 조직 내 지방세포 크기와 밀도가 감소했다. 이는 체중 변화가 식욕 억제가 아닌 지질 대사 조절에 의한 결과임을 의미한다. 기전 분석에서도 유의미한 변화가 확인됐다. CBT 유산균 투여군에서는 지방 분해 및 지방산 산화를 촉진하
![알리글로 효과 본격화…GC녹십자, 실적 체질 바뀐다[Why 바이오]](https://rsimg.sedaily.com/news/cms/2026/01/29/news-p.v1.20260129.d3c0c9c038d540a189f6f1d6f9dd5553_R.jpg?type=f&w=197&h=125&faceopt=true)
