이정민 기자

리가켐바이오, 美이뮤노젠 출신 최고의료책임자 영입

리가켐바이오(141080)사이언스는 로드리고 루이스 소토 박사를 최고의료책임자(CMO)로 영입했다고 23일 밝혔다. 루이스 소토 박사는 리가켐바이오의 임상개발 전략을 주도하고 후속 임상 후보물질들의 성공적인 개발에 중추적인 역할을 담당할 예정이다. 그는 미국 보스톤에 위치한 리가켐바이오의 자회사인 ACB(AntibodyChem Biosciences)에서 근무한다. 루이스 소토 박사는 20년 이상 글로벌 제약바이오 기업에서 최고의료책임자로 일했다. 특히 고형암 및 혈액암 분야 신약 개발에 풍부한 경험과 성과를 보유하고 있다. 최근에는 미국 제약사 디사이페라파마슈티컬스에서 임상개발 부문 수석부사장으로 재직하며 위암치료제인 '킨락'의 2020년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 이끌었다. 또한 ADC 회사 이뮤노젠의 수석 의료 책임자로 재직하며 20

셀트리온, 1000억 규모 편두통 치료제 위탁개발생산 계약

셀트리온(068270)이 글로벌 제약사 ‘테바’와 편두통 치료제 ‘아조비’ 원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다. 22일 셀트리온에 따르면 계약금액은 1000억 3980만 원으로 작년 매출액의 4.6%에 해당한다. 계약 종료일은 2025년 7월 30일까지다. 아조비 개발사 테바는 셀트리온그룹의 북미 협력사다. 테바는 셀트리온의 혈액암 치료제 ‘트룩시마’와 유방암 치료제 ‘허쥬마’의 북미 지역 마케팅과 판매를 담당하고 있다. 셀트리온은 테바와 2015년부터 아조비 생산을 위한 기술이전과 생산 규모 확대(스케일업) 작업을 했다. 2017년부터 본격적인 상업 생산을 시작했다. 이번 계약은 아조비 원료 공급 연장 건이다. 아조비는 급성 및 만성 편두통 환자의 두통을 예방하는 장기 지속형 항체 치료제다. 2018년 9월 미국 식품의약국(F

셀트리온, 1000억 규모 편두통치료제 위탁개발생산 계약

셀트리온(068270)은 글로벌 제약사 테바(TEVA Pharmaceuticals International GmbH)와 편두통치료제 신약 '아조비' 원료의약품 위탁개발생산 계약을 체결했다고 22일 공시했다. 계약금액은 1000억 3980만 원으로 지난해 매출액 대비 4.6%에 해당하는 규모다. 계약기간은 2025년 7월 30일까지다. 아조비는 CGRP 억제 기전을 통해 삽화성 혹은 만성 편두통 환자의 두통을 예방하는 장기지속형 항체로 지난 2018년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다.

제이엘케이 뇌졸중 진단 AI 솔루션, 美 이어 日 인허가 획득

의료 인공지능(AI) 1호 상장사인 제이엘케이(322510)가 미국 식품의약국(FDA)에 이어 일본 후생노동성(PMDA)에서 뇌졸중 AI 솔루션 허가를 받았다. 제이엘케이는 뇌 CT관류영상(CTP) 분석 솔루션 ‘JLK-CTP’ 일본 PMDA 인허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 제이엘케이의 주력 제품인 뇌졸중 AI 솔루션이 일본에서 허가를 받은 첫 사례다. JLK-CTP는 뇌손상 부위를 시각화해 부피 분석 등에 도움을 주는 AI 솔루션이다. CT 관류영상은 뇌졸중 환자들의 뇌경색 시술을 결정할 때 필요한 검사로 JLK-CTP는 뇌경색 부피 예측 등에 도움을 준다. 뇌졸중은 대표적인 노인성질환으로 환자의 약 80%가 60대 이상이다. 의료 시장 세계 3위인 일본도 고령 인구가 증가하면서 뇌졸중 같은 신경계 질환의 진단과 치료 수요가 급증하고 있

동아에스티, 자가면역질환 치료제 유럽 품목허가 승인 권고

동아에스티(170900)는 자가면역질환 치료제인 스텔라라의 바이오시밀러 ‘이뮬도사’가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 품목 허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. CHMP는 의약품의 품질과 안전성, 유효성을 평가해 허가 여부를 논의하고 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. EMA가 이를 토대로 제품 판매 여부에 대한 의견을 내면 유럽연합 집행위원회(EC)가 의약품에 대한 최종 허가를 결정한다. 이뮬도사는 미국 얀센이 개발한 스텔라라 바이오시밀러다. 주로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대양염 같은 염증성 질환 치료제로 사용된다. 이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 2020년 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐

Why바이오

‘방사성 의약품’ 셀비온, 코스닥 성공 데뷔…주가 ‘껑충’

셀비온(308430)이 이번주 코스닥 시장에 성공적으로 데뷔했다. 상장 첫날 주가가 40% 가까이 오르며 이틀 연속 상승세를 보였다. 20일 한국거래소에 따르면 셀비온은 상장 첫날인 16일 기준가(1만 5000원) 대비 5650원(37.67%) 오른 2만 650원으로 장을 마쳤다. 17일에도 전날대비 6150원(29.78%) 오른 2만 6800원에 거래를 마쳤다. 셀비온은 올해 코스닥 상장 예비심사 승인을 받은 첫 신약 개발 기업이다. 2010년 설립된 셀비온은 방사성의약품 치료제와 진단제를 개발하고 생산하는 업체다. 방사성의약품은 방사선을 방출하는 물질인 방사성 동위원소를 활용해 질병을 진단하거나 치료하는데 사용되는 의약품을 뜻한다. 암 세포만 피폭시켜 암을 치료해 일명 ‘방사성 미사일 치료제’로 불린다. 방사성의약품은 방사성 물질을 체내

‘의료 AI 1호 상장사’ 제이엘케이, 뇌졸중 솔루션 美 FDA 승인….올해 세 번째 승인

제이엘케이(322510)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌졸중 솔루션 'JLK-CTP'에 대해 시판 전 승인인 510K를 받았다고 17일 밝혔다. 510K는 FDA 의료기기 인허가의 한 종류로 기존 의료기기의 성능과 동등성을 비교 평가해 보다 빠르게 시장 진입을 할 수 있도록 허용한 제도다. JLK-CTP는 뇌 CT 관류 영상에서 뇌혈류 분석 결과에 기반해 뇌경색 중심과 뇌관류 저하 영역 부피를 자동으로 계산하는 솔루션이다. 뇌경색 발병 부위와 손상 정도를 정밀하게 파악할 수 있다. 솔루션은 회복 가능한 뇌의 범위와 뇌경색 부피를 제공해 촌각을 다투는 뇌졸중 환자의 수술∙시술 시행 여부를 빠르게 판단할 수 있다. JLK-CTP는 지난 5월 국제 의료 학술지 프론티어스(Frontiers)에 발표된 ‘CT 관류영상 AI 솔루션 성능 비교 논문

‘머스크 비만약’ 위고비 가격은 얼마? 병원 40곳 문의해보니

“저희 병원에서는 위고비 1펜당 55만 원에 판매할 예정이에요. 다른 병원보다 싼 편이라 지금 예약자가 너무 많은데 일단 1펜이라도 확보하시는 게 어떠세요?” 16일 강남의 한 피부과 관계자는 ‘기적의 비만약’으로 알려진 위고비를 구하기 쉽지 않다는 것을 강조하면서 서둘러 예약하라고 제안했다. 서울경제신문 취재 결과 위고비 소비자 가격은 병원마다 최대 64만 원이나 차이가 날 정도로 천차만별이고 일부 병원에서는 기존 다이어트 상품에 위고비를 끼워파는 꼼수까지 나타났다. 서울경제신문이 이날 서울 시내 병·의원 40곳에 위고비 처방을 문의한 결과 벌써부터 품귀 현상이 나타나고 있었다. 명동의 한 피부과 관계자는 “사전 예약만으로 물량이 다 마감됐다”며 “지금 예약해도 내년 초에야 처방 받을 수 있다”고 말했다. 대다수 병원들도 10월 말~11월

위고비 판매가격 병원별 최대 64만원 차이…다이어트 상품 ‘끼워팔기’ 꼼수도

“저희 병원에서는 위고비 1펜당 55만 원에 판매할 예정이에요. 다른 병원보다 싼 편이라 지금 예약자가 너무 많은데 일단 1펜이라도 확보하시는 게 어떠세요?” 16일 강남의 한 피부과 관계자는 ‘기적의 비만약’으로 알려진 위고비를 구하기 쉽지 않다는 것을 강조하면서 서둘러 예약하라고 제안했다. 소비자 가격이 병원마다 최대 64만 원이나 차이가 날 정도로 천차만별이고 일부 병원에서는 기존 다이어트 상품에 위고비를 끼워파는 꼼수까지 나타났다. 서울경제신문이 이날 서울 시내 병·의원 40곳에 위고비 처방을 문의한 결과 벌써부터 품귀 현상이 나타나고 있었다. 명동의 한 피부과 관계자는 “사전 예약만으로 물량이 다 마감됐다”며 “지금 예약해도 내년 초에야 처방 받을 수 있다”고 말했다. 대다수 병원들도 10월 말~11월 초중순쯤 입고를 예상했다. 하

셀트리온, 세포주 개발 플랫폼 첫 공개…제품 개발·CDMO에 적용

셀트리온(068270)은 바이오 의약품 개발 및 생산 효율을 높일 수 있는 세포주 개발 플랫폼 'HI-CHO CLD(Cell Line Development)'를 공개했다고 15일 밝혔다. 셀트리온은 이날 경기 성남시 판교에서 개최된 '써모 피셔 사이언티픽 콘퍼런스'에서 해당 플랫폼을 처음 소개했다. 셀트리온은 해당 행사에서 '고성능 세포주 개발'을 주제로 신규 세포주 개발 플랫폼 HI-CHO의 특장점과 활용 계획을 발표했다. HI-CHO CLD는 셀트리온이 독자적으로 개발한 세포주 개발 플랫폼이다. 세포주는 세포의 지속적 증식이 가능하게 만들어진 세포 집합체를 뜻한다. 치료제의 원료인 재조합 항체 단백질을 만들어내는 중요한 역할을 한다. HI-CHO CLD는 새로운 CHO(Chinese Hamster Ovary) 숙주 세포주(Host Cell

대원제약, GC녹십자 골관절염 치료제 '신바로' 인수

대원제약(003220)은 GC녹십자(006280)와 골관절염 치료 천연물의약품 '신바로'에 대한 자산양수도 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 신바로는 GC녹십자가 2011년 출시한 국산 4호 천연물의약품이다. 소염 및 진통, 골관절증 치료에 사용된다. 우슬, 방풍, 구척 등 6가지 식물 추출물로 구성됐다. 장기 투여 시에도 위장관계 이상반응 발생률이 낮은 특징이 있다. 대원제약은 지난 2018년 GC녹십자와 신바로의 공동판매 계약을 체결한 데 이어 이번 계약으로 신바로의 소유권을 완전히 확보하게 됐다. 그간 대원제약은 GC녹십자에서 생산한 신바로를 공급받아 유통·마케팅·판매를 담당해 왔다. 의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 지난해 신바로의 처방액은 전년 대비 24억 원 증가한 162억 원이다 대원제약은 이번 계약을 통해 신바로와 국산

압타머사이언스, 코오롱 제약과 췌장암 신약 공동개발

압타머사이언스(291650)가 코오롱제약과 췌장암 치료제 공동 개발에 나선다. 압타머사이언스는 코오롱제약과 췌장암 신약 후보물질 ‘AST-203’의 공동 연구개발(R＆D)을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 15일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 AST-203을 췌장암 치료제로 개발하기 위한 협력을 수행하고 글로벌 기술이전을 위해 협력할 예정이다. 코오롱제약은 신약개발과 임상시험·상용화에서 경험을 보유한 만큼 글로벌 기준에 부합하는 AST-203의 비임상·임상 전략을 수립한다. 특히 코오롱제약 신약개발연구소의 ‘동소이식모델’(임상 상황과 동일한 기관에 암세포를 주입하는 전임상 기법)과 췌장암 동물시험에 대한 노하우를 활용한다. 압타머사이언스는 차세대 약물전달 기술로 꼽히는 ‘ApDC’ 개발 경험을 바탕으로 개발에 필요한 기초 자료 생성 및

바이오기업 55% "자금 부족"…통큰 지원·규제 완화 필요

국내 바이오 기업의 71%가 올해 업계 최대 이슈로 ‘바이오 투자심리 위축’을 꼽았다. 위축된 바이오 투자 심리를 개선하려면 정부의 자금 지원과 규제 완화가 필요하다고 답했다. 특히 바이오 기업의 코스닥 기술특례상장 이후 관리종목 지정 완화, 의료 빅데이터의 접근성 완화가 가장 시급하다고 지적했다. 한국바이오협회는 14일 ‘바이오산업 2024년도 평가와 2025년도 전망’ 조사 결과를 발표했다. 조사 결과에는 올해 바이오산업 생산과 수출, 투자 현황과 내년 바이오산업 전망, 애로사항, 정부 지원 요청 등이 포함됐다. 이번 조사에는 총 59개사가 응답했다. 응답자의 과반(55.9%) 이상이 바이오 산업 현장의 가장 큰 애로사항으로 R＆D와 정부 지원금 등 자금 부족을 꼽았다. 복잡한 인허가 절차(15.3%), 기술이전 등 사업화 경험 부족(1

바이오기업 71% "투심 위축이 가장 문제"

국내 바이오 기업의 71%가 올해 업계 최대 이슈로 ‘바이오 투자심리 위축’을 꼽았다. 위축된 바이오 투자 심리를 개선하려면 정부의 자금 지원과 규제 완화가 필요하다고 답했다. 특히 바이오 기업의 코스닥 기술특례상장 이후 관리종목 지정 완화, 의료 빅데이터의 접근성 완화가 가장 시급하다고 지적했다. 한국바이오협회는 14일 ‘바이오산업 2024년도 평가와 2025년도 전망’ 조사 결과를 발표했다. 조사 결과에는 올해 바이오산업 생산과 수출, 투자 현황과 내년 바이오산업 전망, 애로사항, 정부 지원 요청 등이 포함됐다. 이번 조사에는 총 59개사가 응답했다. 응답자의 과반(55.9%) 이상이 바이오 산업 현장의 가장 큰 애로사항으로 R＆D와 정부 지원금 등 자금 부족을 꼽았다. 복잡한 인허가 절차(15.3%), 기술이전 등 사업화 경험 부족(1

삼성바이오로직스, 고농도 제형 개발 플랫폼 출시

삼성바이오로직스(207940)가 고농도 제형 개발 플랫폼인 '에스-하이콘(S-HiConTM)'을 출시했다고 14일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 이날 에스-하이콘을 설명하는 영상을 홈페이지에 올리고 공식적으로 출시를 알렸다. 앞서 삼성바이오로직스는 지난 9~11일 일본 요코하마에서 열린 ‘바이오 재팬(BIO JAPAN 2024)’에서 ‘에스-하이콘’을 처음 공개했다. 삼성바이오로직스는 최근 증가하는 고농도 의약품 시장 수요에 선제적으로 대응하기 위해 에스-하이콘을 출시했다. 고농도 제형 의약품은 저농도 제형 의약품보다 투여 약물량은 적고 약효는 같아 피하주사제와 안구투여 주사제 개발에 활용된다. 보관과 운반 비용을 줄일 수 있다는 장점도 있어 최근 업계에서 수요가 크게 늘고 있다. 삼성바이오로직스는 고농도 제형을 개발하는 데 필요한 점도와 수소이