이정민 기자

셀트리온, 코센틱스 복제약 美 임상3상 신청

셀트리온(068270)은 코센틱스의 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 시험을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 글로벌 임상에서는 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성, 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센티스는 미국 노바티스가 세쿠키누맙 성분으로 만든 인터루킨(IL)-17A 억제제다. 인터루킨-17A 억제제는 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등자가면역질환에 쓰인다. 코센틱스의 지난해 세계 시장 매출은 약 49억 8000만 달러(6조 4740억 원)에 달한다. 물질특허는 미국 2029년 1월, 유럽 2030년 7월 만료될 예정이다. 셀트리온은 자가면역질환에서 인터루킨 억제제까지 포트

한미약품, 면역조절 항암제 임상 1상 계획 美 FDA 승인  

한미약품(128940)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 신약 ‘HM16390’의 임상 1상 진입을 위한 임상시험 계획(IND)을 승인받았다고 1일 밝혔다. 한미약품은 HM16390이 비임상 연구에서 악성 종양이 전부 사라지는 ‘완전 관해’를 확인한 차세대 면역조절 항암 혁신신약이라고 설명했다. HM16390는 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 디자인한 차세대 IL-2 변이체다. 한미약품은 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화했다. 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발되고 있다. 이번 임상 1상에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을

대웅제약, LG화학과 자가면역질환 치료제 휴미라 복제약 ‘젤렌카’ 출시

대웅제약(069620)은 LG화학(051910)의 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’를 국내 출시했다고 1일 밝혔다. 젤렌카는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다. 젤렌카는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 건선, 성인 및 소아 크론병, 궤양성 대장염, 베체트 장염 등 자가면역질환을 치료하는 데 사용할 수 있다. 앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다. 젤렌카는 출시와 동시에 보험급여가 적용돼 40㎎ 기준 22만 390원에 판매된다. 이는 국내 휴미라 바이오시밀러 중 가장 저렴한 가격으로 환자들이 제때 치료받을 수 있는 것은 물론 건강보험 재정 절감

대웅제약 ‘엔블로’, 신장질환 당뇨환자에 임상 착수…치료범위 확대 추진

대웅제약(069620)이 당뇨병 신약 ‘엔블로’의 적응증을 중등증 신장 질환을 앓는 당뇨병 환자로 확대하는 방안을 추진한다. 대웅제약은 중등증 만성 신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 엔블로 추가 3상 임상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 1일 밝혔다. 신장질환을 앓고 있는 국내 당뇨병 환자가 꾸준히 증가함에 따라 적응증 확대에 나선 것이다. 기존 엔블로는 신장 기능이 정상인 2형 당뇨병 환자와 경증 신장질환을 동반한 당뇨병 환자 대상으로만 처방할 수 있었다. 대웅제약은 임상 3상에서 중등증 신장 질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 엔블로의 유효성과 안전성을 확인한다. 이번 임상을 통해 당화혈색소 개선을 입증하면 ‘경증’과 ‘중등증’ 신장 질환을 동반한 환자에게 처방이 가능해진다. 이번 임상은 중등증 신

알테오젠 자회사 알토스바이오로직스, 아일리아 복제약 유럽판매허가 신청

알테오젠(196170) 자회사 알토스바이오로직스가 안과질환 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청 자료를 제출했다고 1일 밝혔다. ALT-L9는 알테오젠이 개발하고 알토스바이오로직스가 임상을 진행하고 있는 후보물질이다. ALT-L9의 임상 3상 시험은 습성황반변성 치료제인 아일리아와 효능 및 안전성, 면역원성을 비교 평가하는 동등성 연구였다. 2021년 임상 시험 승인을 시작으로 12개 국가 400여 명을 대상으로 진행됐다. 알토스바이오로직스는 유럽 및 한국, 일본에서 진행된 임상 3상에서 일차 평가 변수로 삼은 최대교정시력 8주 변화에서 아일리아와 치료 동등성을 입증했다. ALT-L9의 오리지널 약물인 아일리아는 리제네론이 개발한 습성황반변성 치료제로 지

AI 신약개발 수준 中에 못 미쳐… 전담조직 꾸린 제약사도 2곳뿐

국내 AI 신약개발 기술 수준은 글로벌 제약사들과 비교할 때 아직 걸음마 단계다. 10대 제약사 가운데 AI 전담 조직을 보유한 곳은 대웅제약, JW중외제약 2곳뿐이다. 국내 제약사들은 뒤늦게나마 AI 전담 조직 설치, 자체 플랫폼 구축, 정보기술(IT) 기업과의 협업 등에 나서고 있다. 30일 보건복지부와 한국보건산업진흥원에 따르면 한국의 AI 기반 신약개발 기술(2022년 기준)은 미국의 74% 수준에 머물고 있다. 중국(80%) 보다 낮은 수준이다. AI 신약개발 지원센터에서 집계한 AI 신약개발 기업에 대한 총 투자액은 6000억 원 수준으로 추산된다. 글로벌 상위 기업 한 곳의 투자액이 수조 원에서 수천억 원에 이르는 것과 비교하면 차이가 크다. 주된 이유로 적절한 데이터의 부족, 데이터의 깊이, 데이터의 일관되지 않은 형식에 따른

AI 신약개발 기술 美 74% 수준…전담조직 보유 제약사 2곳뿐

국내 AI 신약개발 기술 수준은 글로벌 제약사들과 비교할 때 아직 걸음마 단계다. 10대 제약사 가운데 AI 전담 조직을 보유한 곳은 대웅제약, JW중외제약 2곳뿐이다. 국내 제약사들은 뒤늦게나마 AI 전담 조직 설치, 자체 플랫폼 구축, 정보기술(IT) 기업과의 협업 등에 나서고 있다. 30일 보건복지부와 한국보건산업진흥원에 따르면 한국의 AI 기반 신약개발 기술(2022년 기준)은 미국의 74% 수준에 머물고 있다. 중국(80%) 보다 낮은 수준이다. AI 신약개발 지원센터에서 집계한 AI 신약개발 기업에 대한 총 투자액은 6000억 원 수준으로 추산된다. 글로벌 상위 기업 한 곳의 투자액이 수조 원에서 수천억 원에 이르는 것과 비교하면 차이가 크다. 주된 이유로 적절한 데이터의 부족, 데이터의 깊이, 데이터의 일관되지 않은 형식에 따른

Why바이오

압타바이오, 글로벌 빅파마 기술수출 기대감에 주가 ‘훨훨’

난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오(293780)가 글로벌 빅파마와 기술 수출 및 공동 연구에 대한 기대감으로 상한가를 기록했다. 30일 한국거래소 등에 따르면 압타바이오 주가는 이번주(24~28일)에 지난주 대비 57.86% 오른 1만 40원에 거래를 마쳤다. 이번주 5거래일 연속 상승세를 보였는데 28일에는 전일 대비 20.96%(1740원) 오르며 장을 마감했다. 올해 처음 종가 기준 1만 원을 돌파했다. 글로벌 빅파마와의 기술수출과 공동개발 계약에 대한 기대김이 지속되면서 주가가 상승한 것으로 분석된다. 압타바이오 관계자는 “주요 파이프라인에 대한 공동연구 개발과 라이선스 아웃 등에 대한 기대감으로 주가가 오르고 있다고 파악한다”며 “6월 초 열린 바이오 USA에서 당뇨병이나 황반변성 등 만성질환 파이프라인에 대

삼천당제약, 일본 제약사와 GLP-1 비만치료제 독점 판매 텀싯 체결

삼천당제약(000250)은 일본 탑5 제약사와 경구용 GLP-1(세마글루타이드)의 비만 치료제(위고비) 및 당뇨 치료제(오젬픽 및 리벨서스정) 2개 제품에 대한 일본 독점 및 판매 계약 관련 텀싯(Term sheet)을 체결했다고 28일 밝혔다. 텀싯은 구속력 있는 가계약 형태다. 이번 텀싯의 주요 내용은 일본에서 물질특허가 끝나는 시점부터 판매를 하는 조건이다. 판매로 발생하는 이익 50%를 삼천당제약에게 지급하고 계약기간은 10년에 추가 자동 연장된다. 삼천당제약은 S-Pass를 GLP-1에 적용한 경구용 GLP-1를 개발 중이다. S-Pass는 주사제형을 경구제형으로 바꾸는 플랫폼이다. 삼천당제약 관계자는 “일본이 미국에 이어 두 번째로 텀싯이 체결된 이유는 매년 90%이상 성장하는 일본의 GLP-1 시장 특성에 있다”며 “상대측 요청에

화이자가 아마존, 모더나는 오픈AI와 손잡은 이유

글로벌 인공지능(AI) 신약 개발 경쟁이 본격화하고 있다. 글로벌 톱10 제약사들이 모두 AI를 활용해 신약 개발을 하고 있고 구글, 아마존, 엔비디아 등 정보기술(IT) 업체들까지 뛰어든 상태다. 하지만 국내 AI 신약 개발은 아직 걸음마 단계다. 국내 10대 제약사 가운데 AI 자체 조직을 보유한 곳은 대웅제약, JW중외제약, HK이노엔 단 3곳뿐이다. IT업체와 협업하는 곳이 늘고 있지만 여전히 가야할 길이 멀다는 지적이다. 27일 제약·바이오 업계에 따르면 글로벌 제약사들은 발 빠르게 인공지능(AI)을 이용해 신약을 개발하고 있다. 이용자가 요구한 질문이나 과제를 해결하기 위해 스스로 학습하는 생성형 AI를 활용한다. 글로벌 제약사에 AI 신약 개발은 선택이 아닌 필수가 됐다. 외부 AI 업체들과 적극적으로 협업하는 것을 넘어 AI 전

SK바사 "獨 IDT 3400억에 인수, 지역 거점·포트폴리오 확장"

“독일의 IDT바이오로지카 인수로 즉각적인 매출 확보, 글로벌 거점 확장, 포트폴리오 강화 등을 실현하겠습니다.” 안재용 SK바이오사이언스(302440) 사장은 27일 서울 중구 은행회관에서 열린 IDT 인수 관련 기자 간담회에서 “IDT 인수는 SK그룹에서 진행하고 있는 사업 영역 최적화 작업인 리밸런싱과 같은 흐름”이라며 “선택과 집중을 하되 기회를 놓치면 안 된다는 판단에서 인수를 진행했다”며 이같이 말했다. SK바이오사이언스는 독일의 글로벌 제약·바이오 기업 클로케그룹으로부터 IDT 지분 60%를 3390억 원에 인수하는 계약을 체결했다. 클로케그룹은 IDT 지분 40%를 유지하는 동시에 약 760억 원을 SK바이오사이언스에 투자해 지분 1.9%를 확보할 예정이다. IDT는 독일과 미국에서 사업을 운영하는 바이오 기업이다. 미국·유럽

글로벌 톱10 모두 AI 신약개발…"2027년 시장 5조로 급성장"

글로벌 인공지능(AI) 신약 개발 경쟁이 본격화하고 있다. 글로벌 톱10 제약사들이 모두 AI를 활용해 신약 개발을 하고 있고 구글, 아마존, 엔비디아 등 정보기술(IT) 업체들까지 뛰어든 상태다. 하지만 국내 AI 신약 개발은 아직 걸음마 단계다. 국내 10대 제약사 가운데 AI 자체 조직을 보유한 곳은 대웅제약, JW중외제약, HK이노엔 단 3곳뿐이다. IT업체와 협업하는 곳이 늘고 있지만 여전히 가야할 길이 멀다는 지적이다. 27일 제약·바이오 업계에 따르면 글로벌 제약사들은 발 빠르게 인공지능(AI)을 이용해 신약을 개발하고 있다. 이용자가 요구한 질문이나 과제를 해결하기 위해 스스로 학습하는 생성형 AI를 활용한다. 글로벌 제약사에 AI 신약 개발은 선택이 아닌 필수가 됐다. 외부 AI 업체들과 적극적으로 협업하는 것을 넘어 AI 전

SK바사 "獨 IDT 인수, 그룹 사업재조정과 같은 흐름…매출 2배 기대"

“독일의 IDT바이오로지카 인수로 즉각적인 매출 확보, 글로벌 거점 확장, 포트폴리오 강화 등을 실현하겠습니다.” 안재용 SK바이오사이언스(302440) 사장은 27일 서울 중구 은행회관에서 열린 IDT 인수 관련 기자 간담회에서 “IDT 인수는 SK그룹에서 진행하고 있는 사업 영역 최적화 작업인 리밸런싱과 같은 흐름”이라며 “선택과 집중을 하되 기회를 놓치면 안 된다는 판단에서 인수를 진행했다”며 이같이 말했다. SK바이오사이언스는 독일의 글로벌 제약·바이오 기업 클로케그룹으로부터 IDT 지분 60%를 3390억 원에 인수하는 계약을 체결했다. 클로케그룹은 IDT 지분 40%를 유지하는 동시에 약 760억 원을 SK바이오사이언스에 투자해 지분 1.9%를 확보할 예정이다. IDT는 독일과 미국에서 사업을 운영하는 바이오 기업이다. 미국·유럽

셀트리온 “2030년까지 온실가스 42% 감축”

셀트리온(068270)이 오는 2030년까지 온실가스 배출량을 현재의 절반 이하 수준으로 줄이는 내용의 탄소중립 로드맵을 발표했다. 셀트리온이 27일 공개한 ‘2023/24 셀트리온 ESG보고서’에는 2045 탄소 중립 로드맵이 포함됐다. 셀트리온은 2030년까지 2022년 대비 직·간접 온실가스 배출량을 42% 줄이고 2045년까지 100% 감축하는 것을 목표로 설정했다. 사회 분야에서는 환자의 삶을 개선하고 의약품 접근에 어려움을 겪는 소외계층 환자를 지원하기 위한 노력과 청사진을 제시했다. 셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형인 ‘짐펜트라’가 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 판매 허가를 획득해 환자의 삶의 질 개선에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 지배구조 분야에서는 셀트리온-셀트리온헬스케어 합병을

SK바이오사이언스, 독일 백신위탁생산 기업 IDT 바이오로지카 인수

SK바이오사이언스(302440)는 독일의 백신 및 생물학적 제제 전문 위탁개발생산(CDMO) 회사 IDT 바이오로지카 GmbH(IDT Biologika GmbH)의 지분을 인수한다고 27일 공시했다. 인수 주체는 SK바이오사이언스 독일 법인이다. 독일 법인은 IDT 바이오로지카사의 구주 및 제3자 배정 유상증자를 통해 발행될 신주를 취득할 예정이다. 취득 금액은 3185억 7003만 원이며, 10월 10일 인수를 마친다. SK바이오사이언스는 취득 후 이 회사의 지분 60.6%를 취득할 예정이다.- IDT 바이오로지카는 독일 멀츠의 보툴리눔 톡신 제품인 제오민을 위탁생산한다. 얀센 코로나19 백신, 아스트라제네카 코로나19 백신을 위탁생산한 이력이 있다. 이 회사는 최근 국내 바이오벤처인 에이티지씨와 보툴리눔 톡신 제제 위탁생산 계약을 체결하기