이정민 기자

지놈앤컴퍼니, 스위스 제약사에 5860억 규모 ADC 항체 기술 이전

지놈앤컴퍼니(314130)가 스위스 제약사 디바이오팜에 항체-약물 접합체(ADC) 개발용 항체 ‘GENA-111’을 총 5860억 원 규모로 기술이전 했다고 3일 밝혔다. 지놈앤컴퍼니는 이번 계약을 통해 디바이오팜으로부터 반환의무 없는 계약금 및 개발·상업화 단계별 마일스톤, 로열티를 받게 된다. 반환의무 없는 선급금은 68억 8250만 원(500만 달러)이며 개발·상업화 단계별 성공 시 받을 수 있는 마일스톤(단계별 기술료)을 포함한 총 계약금액은 5863억 8900만 원(4억 2600만 달러)이다. 이번 계약으로 디바이오팜은 지놈앤컴퍼니의 신규 타깃 ADC용 항체 GENA-111과 디바이오팜의 링커 기술인 '멀티링크'를 접목해 ADC 치료제를 개발·상업화할 수 있는 전 세계 독점적 권리를 갖게 됐다. GENA-111은 지놈앤컴퍼니의 신약

Why바이오

'알츠하이머 진단' 피플바이오, 치매치료제 '레켐비' 승인에 주가 급등

치매치료제 국내 승인이 진단 업체에 대한 기대감으로 이어지면서 혈액 기반 진단 기업 피플바이오(304840) 주가가 급등했다. 한국거래소에 따르면 지난달 31일 피플바이오는 지난주(24일) 대비 39.12% 오른 3805원으로 장을 마쳤다. 최근 알츠하이머 치료제 '레켐비'가 식품의약품안전처 승인을 받으면서 진단 기업들이 관심을 받은 영향으로 풀이된다. 지난 24일 식약처는 일본 제약사 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머병 치료 신약 '레켐비'를 허가했다. 이에 뷰노, 뉴로핏 등 의료 영상 AI 진단 기업들도 덩달아 주목을 받았다. 알츠하이머병 환자를 조기에 진단해야 치료제를 처방할 수 있기 때문이다. 피플바이오는 혈액으로 알츠하이머를 진단할 수 있는 의료기기 ‘알츠온’을 개발하고 있다. 알츠온은 혈액에서 알츠하이머 치매의 원인

HK이노엔, 위식도역류신약 '케이캡' 물질특허 심판 승소

HK이노엔(195940)은 위식도역류질환 신약 케이캡의 화합물(물질)특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 승소했다고 31일 밝혔다. 케이캡 특허는 2031년에 만료되는 물질특허와 2036년에 만료되는 결정형특허가 있다. 이 중 물질특허 존속기간은 의약품 연구개발에 소요된 기간을 인정받아 기존 2026년 12월 6일에서 2031년 8월 25일까지 연장됐다. 다른 제약사들은 케이캡 제네릭을 2026년 출시하기 위해 오리지널 제품인 케이캡을 상대로 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해왔다. 이들은 케이캡의 존속기간이 연장된 물질특허권 효력은 후속 허가 적응증엔 미치지 않는다고 주장해왔다. 허가 적응증 중 최초 허가적응증을 제외하고 후속 허가 적응증으로만 출시하는 일명 '적응증 쪼개기' 전략이다. HK이노엔 관계자는 “케이캡은 출시 후에도 꾸준히

롯데바이오로직스, 머크와 바이오의약품 제조·공정 제휴  

롯데바이오로직스가 머크프로세스솔루션과 바이오의약품 제조 및 공정 개발 관련 전략적 제휴를 위한 사업협력의향서(LOI)를 체결했다고 31일 밝혔다. 양사는 이번 체결로 바이오의약품 개발·생산에 필수적인 원부자재 및 솔루션 공급, 안정적인 원재료 공급망 시스템 구축, 송도 바이오 캠퍼스 내 ‘바이오 벤처 이니셔티브’ 조성을 위한 지원 체계 구축에 적극 협력할 계획이다. 롯데바이오로직스는 2022년 머크 밀리포어 씨그마와 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스 공장 증설 및 제조 솔루션, 인재 교육 등에 대한 업무협약 체결 이후 지난해 사업협력의향서를 체결한 바 있다. 회사는 이번 협업을 통해 글로벌 규제기관이 요구하는 품질 수준에 부합하는 바이오의약품 생산 기지 설립으로 고객사의 요구사항에 충족시킬 방침이다. 머크는 최근 대전 지역에 바이오프로세싱 생산 센

LG화학 미용필러 ‘와이솔루션’ 장기 안전성 입증

LG화학(051910)은 히알루론산 미용필러 ‘와이솔루션’에 대한 장기 안전성 평가 논문이 SCI급 국제 피부과학 학술지인 ‘더마톨로직 서저리(Dermatologic Surgery)’에 게재됐다고 30일 밝혔다. 유광호 중앙대학교의료원 피부과 교수 연구팀이 이끈 이번 연구는 중앙대학교의료원 등 국내 9개 기관에서 1022명의 시험자를 대상으로 진행됐다. 연구자들은 와이솔루션 시술 후 약 1년간 시술 2주차 이후 발생할 수 있는 지연성 결절 및 이상 반응 등을 관찰했다. 연구 결과 지연성 결절과 지연성 이상반응은 각각 0건, 1건으로 ‘제품과 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응’ 발현 빈도가 매우 드문 것으로 나타났다. ‘제품과 상관없는 이상사례’는 3건 보고됐다. 논문에서는 가교제의 투입량을 최소화해 볼륨개선 효과를 내는 LG화학의 S-HIC

셀트리온, 안질환 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 국내 허가 획득

셀트리온(068270)의 안질환 황반변성 치료제인 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’가 식품의약품안전처에서 품목 허가를 받았다. 셀트리온은 이른 시일 내 판매에 들어갈 계획이다. 30일 셀트리온에 따르면 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 황반변성 치료제다. 혈관내피 생성 인자에 결합하는 기전을 갖고 있으며 연간 세계에서 약 12조 원 매출액을 기록하고 있다. 국내 시장 규모는 약 940억 원이다. 셀트리온은 이번 허가에서 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증을 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지 두 종류다. 오리지널 의약품인 아일리아를 판매하고 있는 바이엘은 올해 내 국내에 고용량 아일리아 제품을 선보일 것으로 예상된다. 고용량 제품은 투여 기간을 기존 2개월 1회에서

대웅, KMI 검진센터에 심전도 AI진단체계 공급

대웅제약(069620)이 건강검진 단계부터 부정맥 및 심부전 조기 진단이 가능한 인공지능(AI) 분석 솔루션을 공급한다. 대웅제약은 전국 8개 KMI한국의학연구소(이하 KMI) 검진센터에 웨어러블 심전도 검사 기기 '모비케어'와 심전도 분석 소프트웨어 '에띠아'를 공급한다고 29일 밝혔다. 모비케어는 장시간 모니터링을 통해 간헐적으로 발생하는 심장 이상까지 조기 발견이 가능한 웨어러블 심전도 검사 기기다. 여러 개의 전깃줄이 달린 기존 심방세동 검사 기기인 홀터 모니터와 달리 가슴에 부착하는 웨어러블 기기 하나만으로 부정맥 진단에 필요한 심전도, 심박, 심박 변이, 호흡, 체온, 활동량 등 생체 신호를 연속적으로 측정할 수 있다. 에띠아는 AI 알고리즘으로 표준 심전도 데이터를 분석해 부정맥 등 기존에 선별이 가능한 질환뿐만 아니라 심부전

아리바이오, '알츠하이머병 전자약' 국내 임상시험계획 승인

아리바이오가 알츠하이머병 환자를 위한 새로운 의료기기 임상 시험에 착수한다. 아리바이오는 식품의약품안전처에서 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 '브레인 음향진동 전자약'의 임상시험계획을 공식 승인받았다고 28일 밝혔다. 음향진동 방식을 채택한 뇌 자극 전자약의 임상시험은 이번이 처음이다. 기존 전자약은 전기, 전자기장, 초음파를 활용했다. 특허기술로 개발한 초소형 모듈을 통해 뇌신경을 활성화하고 뇌기능 개선을 돕는 특정 파장의 소리와 진동을 일으켜 직접 두뇌로 전달하는 것이 특징이다. 기존 약물 치료법과 달리 음향진동이라는 물리학적 기술을 이용해 비침습적으로 뇌를 자극하는 방법이다. 헤드 밴드로 디자인 돼 부드러운 자극이 가능하고 고령자도 부담없이 일상생활에서 활용할 수 있다. 임상 시험은 브레인 음향진동 자극의 유효성과 안전성을 확인하기 위

‘K-항암제’ 세계 최대 암학회 ASCO 출격… ‘렉라자’ 병용 임상 3상 발표

세계 3대 암학회인 미국임상종양학회(ASCO)가 31일(현지시간) 미국 시카고에서 열린다. 유한양행(000100), 리가켐바이오(141080)사이언스, 에이비엘바이오(298380) 등 국내 제약·바이오사들의 핵심 파이프라인 연구 결과가 대거 공개되는 만큼 관심이 집중되고 있다. 28일 제약·바이오 업계에 따르면 ASCO는 미국 암연구학회(AACR), 유럽 종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 불린다. 업계의 가장 큰 연례행사인 JP모건 헬스케어콘퍼런스 다음으로 큰 행사다. 지난 4월 열린 AACR이 전임상 단계 초기 연구 결과를 다뤄 항암신약 개발의 트랜드를 파악할 수 있는 기회였다면 ASCO에서는 후기 임상시험 결과 데이터와 상업화를 눈 앞에 둔 약물이 공개된다. 각사의 발표 내용으로 신약 개발의 성패를 가늠하고 기술이전 및 파트너

항암신약 개발사 총출동…'렉라자' 병용 임상 3상 발표

세계 3대 암학회인 미국임상종양학회(ASCO)가 31일(현지시간) 미국 시카고에서 열린다. 유한양행, 리가켐바이오사이언스, 에이비엘바이오 등 국내 제약·바이오사들의 핵심 파이프라인 연구 결과가 대거 공개되는 만큼 관심이 집중되고 있다. 28일 제약·바이오 업계에 따르면 ASCO는 미국 암연구학회(AACR), 유럽 종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학회로 불린다. 업계의 가장 큰 연례행사인 JP모건 헬스케어콘퍼런스 다음으로 큰 행사다. 지난 4월 열린 AACR이 전임상 단계 초기 연구 결과를 다뤄 항암신약 개발의 트랜드를 파악할 수 있는 기회였다면 ASCO에서는 후기 임상시험 결과 데이터와 상업화를 눈 앞에 둔 약물이 공개된다. 각사의 발표 내용으로 신약 개발의 성패를 가늠하고 기술이전 및 파트너십 논의가 활발하게 진행된다. 매년 4만여

비만치료제 임상시험 이름은 ‘승리’…임상 작명의 비밀은 ‘이것’

의약품과 임상시험의 이름은 어떻게 지어질까? 의약품 작명업계 주요 업체 대표가 최근 인터뷰에서 임상시험 작명의 비밀을 밝혔다. 26일 한국바이오협회에 따르면 글로벌 브랜딩 전문업체 ‘브랜드 인스티튜트(Brand Institute)’의 스콧 피에르그로시 크리에이티브 부문 사장은 최근 제약 전문매체인 피어스파마와 인터뷰를 했다. 그는 그동안 작명한 의약품, 임상시험 사례를 들며 작명 배경을 설명했다. 임상시험 이름의 3분의 1은 두문자어가 사용된다. 두문자어는 여러 단어들의 앞 글자를 따서 만든 약어다. 피에르그로시 사장은 두문자어 이름이 기억에 남으려면 ‘믿을 수 있고 단순한 방식으로’ 묶어야 한다고 말했다. 종양학과 면역학에 주력하는 임상단계 바이오 기업 ‘바이오라인Rx’의 ‘Eagle’ 임상시험이 대표적이다. 이는 ‘GABA 수준 향상을 통

대웅제약 우루사, 위 절제 위암 환자 담석 예방 5년 효과 입증

대웅제약(069620)은 간 기능 개선제 '우루사'의 주성분인 UDCA(우루소데옥시콜산)가 위 절제술을 받은 위암 환자들에게 생기기 쉬운 담석 형성을 막아준다는 사실이 국제 학회에서 공개됐다고 24일 밝혔다. UDCA는 담낭 운동성을 개선하고 담즙 내 콜레스테롤 포화도를 낮춰 담석 형성을 막아주는 성분으로 알려져 있다. 대웅제약에 따르면 지난 21일부터 4일간 미국 워싱턴DC에서 열린 '2024 소화기질환 주간'(DDW) 행사에서 이상협 서울대학교병원 소화기내과 교수가 이 같은 내용의 연구 결과를 발표했다. 연구팀은 위절제술을 받은 지 5년 이상 된 위암 환자들을 대상으로 임상 4상을 진행한 결과 UDCA 투여군은 위약군 대비 유의하게 낮은 담석 형성률을 보였다고 회사는 전했다. 구체적으로 UDCA 600mg 투여군은 담석 형성률이 60개월에

'인공눈물'의 여왕 된 김지원

JW중외제약(001060)은 인공눈물 '프렌즈 아이드롭'의 전속모델로 배우 김지원을 발탁했다고 23일 밝혔다. JW중외제약은 최근 주말드라마 '눈물의 여왕'으로 사랑 받은 김지원의 맑고 청량한 이미지가 프렌즈 아이드롭 브랜드와 부합한다고 판단해 모델 계약을 체결했다. 프렌즈 아이드롭은 인공눈물 시장에서 일반의약품 기준 9년 연속 판매 1위를 기록 중인 제품이다. 국내 최초 단계별 청량감이 적용돼 상쾌한 느낌을 주는 것이 특징이다. 렌즈를 낀 상태에서도 점안이 가능하다. JW중외제약 관계자는 “광고 캠페인을 통해 프렌즈 아이드롭을 단순히 기능적 효능을 넘어서 제품의 시원함으로 기분 전환까지 돕는 인공눈물의 대명사로 자리매김하고자 한다”고 말했다．

부광약품, 파킨슨병 치료제 임상 중단

부광약품(003000)은 덴마크 소재 자회사 콘테라파마의 파킨슨병 이상운동치료제 ‘JM-010’의 임상2a상이 실패함에 따라 미국 임상시험을 중단한다고 23일 밝혔다. 이제영 부광약품 대표는 이날 온라인 간담회에서 “1차 지표의 통계적 유의성을 입증하지 못했기 때문에 미국 임상까지 진행하는 것은 큰 부담”이라며 이같이 밝혔다. 당초 부광약품은 콘테라파마의 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 등 유럽 임상2a상 결과를 토대로 미국에서 임상2상 기간을 단축하고 임상3상을 빠르게 추진하는 개발 전략을 세웠다. 그러나 콘테라파마의 임상2a상 결과 JM-010 2개 용량을 12주간 치료 후 평가한 통합이상운동증평가 스케일 총점의 변화량이 위약군과 비교해 통계적 유의성을 갖지 못한 것으로 나타났다. 이 대표는 “투약 초기 시점과 비교해 약리학적 효능은

셀트리온, 짐펜트라 글로벌 임상 3상 결과 국제학술지 게재

셀트리온(068270)은 자가면역질환치료제 짐펜트라(CT-P13 SC)의 글로벌 임상 3상 결과 논문이 국제학술지 '소화기학'에 게재됐다고 23일 밝혔다. 공개된 연구는 ‘CT-P13 SC의 염증성 장질환 유지요법’을 주제로 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과다. 임상에 참여한 환자는 6주차까지 CT-P13 정맥주사 제형을 투약했다. 이들 중 정맥주사 유도요법에 임상반응을 보인 환자를 10주차에 피하주사 투여군과 위약 대조군으로 무작위 배정해 평가했다. 임상 결과에 따르면 피하주사(CT-P13 SC) 유지 치료 54주 시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성 결과가 나타났다. 안전성에서도 CT-P13 SC 투약군이 위약 대조군과의 유의미한 차이를 보이지 않았다.