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안녕하세요. 서울경제 박지수 기자입니다.
셀트리온의 항체-약물접합체(ADC) 신약 후보 물질 ‘CT-P71’이 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정을 받았다. 불과 4개월 전 ‘CT-P70’에 이어 두 번째로 ADC 기반 항암 신약 개발 성과다. 셀트리온은 CT-P71이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 FDA 패스트트랙 지정을 받았다고 9일 밝혔다. 이번 지정은 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 한 CT-P70 이후 약 4개월 만에 이뤄진 것이다. 패스트트랙은 기존 치료로 효과가 충분하지 않은 중증 질환 치료제를 대상으로 개발 및 심사 과정을 신속히 진행하는 제도다. 개발사는 FDA와의 △상시 협의 △임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 논의 △우선심사 및 가속승인 가능성 확대 등의 혜택을 받을 수 있다. 특히 서류를 순차적으로 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰’가 가능해 전체 개발 기간을 단축할 수 있다. CT-P71은 요로상피암 치료를 목적으로 개발 중인 ADC 신약 후보 물질이다. 종양세포에서 발현되는 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하며, 암세포의 DNA 복제 과정에서 손상을 유발하
보건복지부가 만성질환 관리 전반에 인공지능(AI)을 접목하는 첫 보건의료 AX(인공지능 전환) 사업에 착수하면서 업계의 기대와 부담이 교차하고 있다. 기업들은 “선정 자체가 레퍼런스”라며 향후 공공 의료 AI 사업 확장의 발판이 될 수 있다는 기대를 내비쳤지만, 병원·지자체와 컨소시엄을 꾸려야 하는 구조는 적지 않은 부담으로 받아들이는 분위기다. 10일 업계에 따르면 복지부는 전날 서울 프레지던트호텔에서 ‘만성질환자 대상 보건의료 전주기 인공지능 전환(AX) 사업’ 설명회를 열고 공모 방향과 세부 과제를 공개했다. 이번 사업은 정부의 AX 스프린트 프로그램 일환으로 만성질환 관리에 적용 가능한 AI 제품·서비스를 1년 안에 현장에 붙여 상용화 가능성을 검증하는 데 초점이 맞춰져 있다. 사업은 △일상생활 속 건강관리 △일차의료기관 진료 지원 △권역·지역 책임의료기관 간 EMR 연계 △영상정보(PACS) 연계 △의료취약지 원격협진 등 5개 트랙으로 구성됐다. 복지부는 단순 기술 개발이 아니라 “국민의 일상부터 대학병원까지” 의료 전주기에 AI를 녹여 의료 질을 높이겠다는 구상이다. 설명회 현장에는 AI 기업과 EMR 개발사,
식품의약품안전처는 우리나라가 사우디 식의약 규제기관(SFDA)의 벌꿀 제품 수입 허용 국가 목록에 공식 등재됐다고 9일 밝혔다. 이에 따라 그간 중단됐던 한국산 벌꿀 제품의 사우디 수출이 재개될 수 있게 됐다. 이번 조치는 2024년 사우디의 수입 규제 강화 이후 사실상 막혔던 수출길을 복원한 것으로, 정부 협의를 통해 규제 장벽을 해소한 사례로 평가된다. 사우디는 2024년부터 벌꿀 제품에 대해 ‘수입위생평가’를 도입하고, 자국 기준을 통과한 국가 및 제조시설에 한해 수입을 허용하도록 규제를 강화했다. 같은 해 2월에는 한국 기업의 벌꿀 제품이 현지 세관에 억류되며 수출이 중단되는 사태도 발생했다. 이에 식약처는 사우디 규제기관과 주사우디한국대사관 등과 협력해 통관 문제를 우선 해결하고, 양국 간 체결된 식의약 분야 양해각서(MOU)를 기반으로 수출 재개 협의를 이어왔다. 특히 기업들이 위생평가 절차를 통과할 수 있도록 지원하며 수출 정상화에 집중했다. 핵심 쟁점이었던 수출시설 현지 실사 문제도 협의를 통해 풀렸다. 사우디 측은 자국 지정 기관의 직접 실사만 인정했으나, 식약처는 글로벌 인증기관인 SGS의 한국지사가 사우
정부가 인공지능(AI) 신약개발과 첨단바이오 등 미래 바이오헬스 산업에 대응할 규제과학 전문 인력 양성에 나선다. 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 규제과학 석·박사 인재양성 사업(2기) 수행기관으로 10개 기관을 선정하고 본격 사업에 착수한다고 9일 밝혔다. 이번 사업은 바이오헬스 혁신제품 개발과 안전관리 역량을 동시에 갖춘 규제과학 인재를 양성하기 위한 것으로 총 21개 기관이 신청한 가운데 교육·연구계획과 수행역량 등을 평가해 선정이 이뤄졌다. 선정된 기관들은 2026년부터 2030년까지 5년간 총 347억 원을 지원받아 석·박사 과정과 실무 교육을 통해 총 1100명의 전문 인력을 양성하게 된다. 분야는 △AI 기반 신약개발 △첨단바이오의약품 △디지털·AI 의료기기 △규제과학 데이터사이언스 △차세대 위해성 평가 등 미래 핵심 영역을 중심으로 구성됐다. 특히 산업 현장과의 연계를 강화한 것이 특징이다. 참여 대학은 산업계와 공동 연구를 수행해야 하며, 업계 종사자를 대상으로 한 규제 실무 교육 과정도 운영한다. 비수도권 대학 참여를 확대하기 위해 지역 맞춤형 과제도 도입됐다. 식약처는 기존 학과 신설 중심이었
정부가 만성질환 관리 전반에 인공지능(AI)을 접목하는 ‘의료 AX(인공지능 전환)’ 사업을 본격 추진한다. 일상 건강관리부터 병원 진료까지 전주기에 걸쳐 AI를 활용해 의료 서비스의 질을 끌어올리겠다는 구상이다. 보건복지부는 9일 서울 프레지던트 호텔에서 ‘만성질환자 대상 보건의료 전주기 인공지능 전환(AX) 사업’ 설명회를 개최했다고 밝혔다. 이번 설명회는 AI 기업과 지방자치단체, 공공보건기관, 의료기관 등을 대상으로 사업 내용과 공모 절차를 안내하기 위해 마련됐다. 이번 사업은 AI 기반 서비스의 조기 상용화를 지원하는 ‘AX 스프린트’ 프로그램의 일환으로 추진된다. 복지부는 지난 1일부터 수행기관 공모를 진행 중이며 1~2년 내 매출 창출이나 공공 서비스 도입 등 가시적인 성과를 내는 것을 목표로 하고 있다. 사업은 크게 5개 유형으로 구성된다. 일상생활에서 운동·식습관을 관리하는 AI 서비스부터, 일차의료기관 진료 지원, 의료기관 간 진료정보 연계, 영상판독 협력, 원격 협진 모델까지 만성질환 관리 전반을 포괄한다. 이번 사업은 만성질환 관리 체계를 디지털 기반으로 전환하는 시도라는 점에서 향후 의료 전달체계와
셀트리온(068270)의 항체-약물접합체(ADC) 신약 후보물질 ‘CT-P71’이 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정을 받았다. 불과 4개월 전 ‘CT-P70’에 이어 두 번째로 ADC 기반 항암 신약 개발에 속도가 붙는 모습이다. 셀트리온은 CT-P71이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 FDA 패스트트랙 지정을 받았다고 9일 밝혔다. 이번 지정은 지난해 12월 비편평 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 한 CT-P70 이후 연속 성과다. 패스트트랙은 기존 치료로 효과가 충분하지 않은 중증 질환 치료제를 대상으로 개발 및 심사 과정을 신속히 진행하는 제도다. 개발사는 FDA와의 △상시 협의 △임상 전략 조기 논의 △우선심사 및 가속승인 가능성 확대 등의 혜택을 받는다. 특히 자료를 순차 제출하는 ‘롤링 리뷰’가 가능해 전체 개발 기간 단축이 기대된다. CT-P71은 종양세포에서 발현되는 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하는 ADC 항암제다. 비임상 연구에서는 기존 치료제 대비 항암 효과와 안전성이 모두 확인됐으며 내성 모델에서도 효능을 보인 것이 특징이다. 현재 고형암 환자를
정부가 건강보험 재정과 의료 질 관리의 핵심 기관인 건강보험심사평가원 수장에 홍승권 서울대학교 보건대학원 겸임교수를 발탁했다. 보건복지부는 제12대 건강보험심사평가원 원장에 홍승권 서울대학교 보건대학원 겸임교수를 오는 13일자로 임명한다고 8일 밝혔다. 임기는 3년이다. 홍 신임 원장은 서울대병원 정보화실과 의생명연구원, 가톨릭대 인천성모병원 등을 거친 의료 전문가로, 록향의료재단 이사장과 한국일차보건의료학회 학회장 등을 역임하며 의료 현장과 정책을 두루 경험해왔다. 앞으로 홍 원장은 요양급여비용 심사와 적정성 평가 등 심평원의 핵심 기능을 총괄하게 된다. 건강보험 재정 관리와 의료서비스 질 평가를 동시에 담당하는 자리인 만큼 정책 방향과 현장 이해를 동시에 요구받는 직위다. 복지부는 홍 원장이 의료 분야 전문성과 경험을 바탕으로 심평원의 주요 업무를 안정적으로 수행하는 한편, 지역·필수·공공의료 강화와 지속가능한 보건의료체계 구축 등 정부 국정과제 추진에도 기여할 것으로 기대했다. 이번 인사는 건강보험심사평가원 임원추천위원회의 추천과 복지부 장관 제청, 대통령 재가를 거쳐 이뤄졌다. 홍 원장은 2026년 4월 13일부터
정부가 중동전쟁 여파로 의료용 소모품 수급 불안 우려가 커지자 수액세트 생산 현장을 직접 점검하며 대응에 나섰다. 업계는 원자재 확보와 낮은 수가, 규제 절차 부담에 대한 애로사항을 제기했다. 식품의약품안전처는 보건복지부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부와 함께 수액세트 제조업체를 방문해 생산 및 수급 상황을 점검하고 업계 간담회를 개최했다고 8일 밝혔다. 이번 조치는 중동 지역 지정학적 리스크로 석유화학 원료 공급이 흔들리면서 의료제품 생산 전반에 영향을 줄 수 있다는 판단에 따른 것이다. 수액세트는 병원에서 가장 기본적으로 사용되는 치료 재료인 만큼 공급 차질이 발생할 경우 의료 현장 혼란으로 이어질 가능성이 크다. 이날 간담회에는 국내 시장 점유율 상위권 수액세트 제조업체 4곳이 참석해 생산 현황과 애로사항을 공유했다. 업계는 △원자재의 안정적 확보 △부품·원자재 변경 시 허가 절차 간소화 △원가 상승을 반영한 적정 수가 마련 등을 핵심 과제로 제시했다. 특히 수액세트는 나프타 등 석유화학 기반 원료 의존도가 높아 원자재 수급 불안이 곧바로 생산 차질로 이어지는 구조다. 여기에 가격이 낮은 소모성 의료기기 특성상 원가
국립암센터가 취약계층 암환자의 영양 불균형 해소를 위한 지원 프로그램을 확대한다. 치료 과정에서 발생하는 영양 격차를 줄여 회복을 돕겠다는 취지다. 국립암센터는 대상웰라이프와 함께 운영하는 영양지원 프로그램 ‘케어브릿지’를 올해부터 1년간 확대 운영한다고 7일 밝혔다. 케어브릿지는 경제적 어려움으로 충분한 영양 섭취가 어려운 암환자에게 영양 제품을 제공하는 민관 협력형 사회공헌 프로그램이다. 지난해 4개월간 시범 운영을 통해 환자 회복 효과와 만족도가 확인되면서 지원 기간을 대폭 늘렸다. 올해는 국립암센터 의료사회복지팀이 취약계층 암환자를 대상으로 영양 상태를 평가해 지원 대상을 선별한다. 선정된 환자에게는 암환자용 영양음료와 저당 간식 등으로 구성된 영양 패키지가 2개월 단위로 제공된다. 지원 대상은 약 90명 규모다. 단순 물품 지원에 그치지 않고 전문 상담도 병행한다. 영양 상태 개선이 필요한 환자에게는 국립암센터 임상영양실이 맞춤형 영양 상담을 제공해 치료 효과를 높인다는 계획이다. 암환자의 경우 치료 과정에서 식욕 저하와 체중 감소 등이 흔하게 나타나지만, 취약계층은 영양 관리까지 이어지기 어려운 구조적 한계가 있
식품의약품안전처가 기존 치료에 반응하지 않는 HIV 감염 환자를 위한 새로운 치료 옵션을 허가했다. 식약처는 7일 사람면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘선렌카주·선렌카정(성분명 레나카파비르)’을 허가했다고 밝혔다. 이번에 허가된 레나카파비르는 HIV-1의 캡시드 단백질을 표적으로 하는 신기전 치료제다. 바이러스가 세포핵으로 유입되는 과정을 차단하는 동시에 바이러스 조립과 방출을 억제하고 비정상적인 캡시드 형성을 유도해 복제를 막는 방식으로 작용한다. 적응증은 기존 항레트로바이러스요법으로 치료가 어려운 다제내성 HIV-1 감염 성인 환자다. 기존 치료제에 실패해 대체 치료 옵션이 제한적인 환자를 대상으로 사용된다. HIV 감염은 적절한 치료를 받지 못할 경우 면역 기능이 심각하게 저하돼 후천성면역결핍증(AIDS)으로 진행될 수 있는 질환이다. 특히 다제내성 환자의 경우 치료 선택지가 제한적이어서 새로운 기전의 치료제 도입 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다. 식약처는 “이번 허가로 기존 치료제로 충족되지 않던 의료 수요에 대응할 수 있는 새로운 치료 기회가 제공될 것으로 기대된다”고 밝혔다.
보건복지부가 보건의 날을 맞아 국민 건강과 필수의료 현장을 지켜온 보건의료인 248명에게 정부포상을 수여했다. 응급의료와 고위험 분만, 지역 일차의료, 취약계층 진료 등 생명과 직결된 분야에서 헌신한 이들이 대거 이름을 올렸다. 복지부와 한국건강증진개발원은 7일 서울 중구 대한상공회의소에서 ‘제54회 보건의 날 기념행사’를 개최했다. 올해 행사는 ‘건강이 기본이 되는 사회, 모두가 누리는 대한민국’을 주제로 열렸다. 이날 행사에서는 훈장 5명, 포장 5명, 대통령표창 12명, 국무총리표창 16명, 장관표창 210명 등 총 248명에게 포상이 수여됐다. 정부는 국민 생명 보호와 보건의료 발전에 기여한 공로를 기렸다고 설명했다. 최고 등급인 국민훈장 모란장은 서길준 국립중앙의료원장이 받았다. 서 원장은 20년 이상 응급의학과 외상 분야에서 응급의료체계 선진화와 중증외상 진료체계 구축에 기여한 공로를 인정받았다. 황조근정훈장은 박중신 서울대병원 교수에게 돌아갔다. 박 교수는 27년간 고위험 산모와 중증 태아 진료에 전념하며 안전한 분만 환경과 모자 의료 안전망 강화에 힘써왔다. 국민훈장 동백장은 지역에서 30여 년간 일차의료를
국립중앙의료원과 한국장기조직기증원(KODA)이 장기·조직기증 인프라 강화를 위해 협력체계를 구축한다. 국립중앙의료원은 6일 KODA와 장기·조직 구득 전문성 강화와 이식환자 건강증진을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다. 양 기관이 공공의료 기반에서 장기기증 관련 인프라를 공동 구축하는 것은 이번이 처음이다. 이번 협약의 핵심은 장기기증 과정의 전문성을 높일 수 있는 기반 마련이다. 양 기관은 뇌사 장기기증자 검사시설인 ‘KODA LAB’ 이전과 운영에 협력하기로 했다. 특히 국립중앙의료원이 추진 중인 신축 병원 설계에 해당 시설을 반영해 장기기증 관련 인프라를 병원 내에 통합 구축하는 방안이 포함됐다. 이에 따라 국립중앙의료원은 공간 확보 등 인프라 구축을 지원하고, KODA는 설계 협조와 시설 구축 비용을 부담하는 방식으로 역할을 분담한다. 이를 통해 장기 구득 과정의 효율성과 안정성을 동시에 높이겠다는 구상이다. 이번 협력은 장기기증과 이식 전 과정의 공공의료 기능을 강화하는 데 초점이 맞춰져 있다. 기존에는 장기 구득과 검사, 이식 관련 기능이 분산돼 운영되는 경우가 많았지만, 향후에는 병원 내 통합 인
정부가 중동전쟁 여파로 제기된 의료제품 수급 우려와 관련해 일일 점검 체계를 가동하고, 사재기·가격 담합 등 유통 교란행위에 대해 즉각 대응하기로 했다. 보건복지부는 7일 브리핑을 통해 의료제품의 생산·유통·사용 전반에 걸친 수급 상황을 관계부처 합동으로 관리하고 있다고 밝혔다. 복지부와 산업통상자원부, 식품의약품안전처 등은 의료현장에서 사용하는 주요 품목에 대해 매일 모니터링을 실시하고 있다. 정부는 생산 단계에서 원료 수급 차질이 발생하지 않도록 대응에 나섰다. 식약처를 중심으로 생산기업의 원료 보유량과 생산 상황을 점검하고, 산업부와 협력해 나프타 등 주요 원료 공급이 원활히 이뤄지도록 관리하고 있다. 수액제 포장재의 경우 향후 일정 기간 공급에 문제가 없도록 물량을 확보한 상태다. 의료현장 수요에 대해서도 보건의약단체를 통해 일일 점검 체계를 운영 중이다. 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회 등과 협력해 병원과 약국의 수급 상황을 공유하고, 부족이 예상되는 품목은 선제적으로 발굴해 대응 방안을 마련하고 있다. 유통 단계에 대한 관리도 강화된다. 정부는 일부 의료제품의 가격 상승이나 품절 우려와 관련해 시장 교란행
카카오헬스케어와 사노피 한국법인은 3일 ‘의료 데이터 기반 RWE 실증 연구 협력 및 AI 솔루션 개발’을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 6일 밝혔다. 카카오헬스케어는 실제 임상 데이터 기반 연구가 가능한 플랫폼과 기술을 제공하고 사노피는 AI 및 디지털 헬스케어 역량과 의학적 전문성을 바탕으로 연구에 참여한다. 양사는 이번 협력을 통해 질환 조기 발견과 환자 맞춤형 관리 등 다양한 분야에서 활용 가능성을 검증할 계획이다. 황희 카카오헬스케어 대표는 “의료 데이터를 기반으로 RWE 연구를 실제 임상 환경에서 구현할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 있다”며 “데이터와 AI를 결합한 연구 모델을 지속적으로 발전시켜 나가겠다”고 강조했다.
국내 화장품 수출이 1분기 역대 최대 실적을 기록했다. 미국 시장을 중심으로 수출이 크게 늘며 중국 의존도를 낮추는 흐름도 뚜렷해지고 있다. 식품의약품안전처는 올해 1분기 화장품 수출이 전년 동기 대비 19.0% 증가한 31억 달러로 집계됐다고 6일 밝혔다. 분기 기준 역대 최대 규모다. 특히 지난달 수출이 11억 9000만 달러로 전년 대비 29.3% 급증하며 전체 실적을 끌어올렸다. 국가별로는 미국 시장이 두드러졌다. 1분기 대미 수출은 6억 2000만 달러로 전체의 19.8%를 차지하며 최대 수출국으로 자리 잡았다. 증가율도 40.9%에 달해 통상 환경 변화에도 불구하고 K뷰티 수요가 확대된 것으로 분석된다. 반면 중국 수출은 4억 7000만 달러로 9.6% 감소했다. 일본은 2억 9000만 달러로 7.4% 증가하며 안정적인 성장세를 이어갔다. 제품별로는 기초화장품이 24억 3000만 달러로 가장 큰 비중을 차지했다. 이어 색조화장품(3억 3000만 달러), 인체 세정용 제품(1억 6000만 달러) 순으로 나타났다. 식약처는 수출 시장 다변화를 위해 글로벌 규제 협력도 확대할 계획이다. 기존 아시아 중심 협의체였던 ‘
