박지수 기자

흉부 X선 판독 보조… 생성형 AI 의료기기 첫 허가

생성형 인공지능(AI)을 적용한 디지털의료기기가 국내에서 처음으로 허가됐다. 흉부 X선 영상을 분석해 이상 소견을 텍스트 형태로 정리해주는 방식으로, 기존 영상 분석 중심 AI에서 한 단계 진화한 형태다. 식품의약품안전처는 1일 흉부 X선 영상을 기반으로 예비소견을 생성하는 디지털의료기기를 허가했다고 밝혔다. 해당 제품은 △흉수 △기흉 △폐부종 △폐결절 △심장비대 △활동성 결핵 △골절 등 총 57종 병변을 분석한다. 기존 AI 의료기기가 영상 내 병변 위치를 표시하거나 질환 유무를 분류하는 수준이었다면, 이번 제품은 생성형 AI를 활용해 영상 내 이상 소견을 종합 분석하고 이를 문장 형태로 제공하는 것이 특징이다. 의료진은 이를 참고해 판독을 진행하게 된다. 임상시험에서는 실제 판독과의 유사성도 확인됐다. 숙련된 영상의학과 전문의 5명이 비교 평가한 결과, 해당 기기가 생성한 예비소견은 임상 현장의 판독과 유사한 수준을 유지한 것으로 나타났다. 이번 허가는 제도 측면에서도 의미가 있다. 식약처가 지난해 시행한 ‘디지털의료제품법’에 따라 마련한 생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인이 처음 적용된 사례다. 생성형 AI 특

보건복지부

◇보건복지부 <3급 승진> △장관비서관 신재형 △기획조정담당관 오상윤 △복지정책과장 이현주 △통합돌봄정책과장 장영진 △한의약정책과장 왕형진 △건강보험지불혁신추진단장 공인식 △보험약제과장 김연숙

삼성바이오로직스, 美 록빌 인수 완료… 6만L 확대

삼성바이오로직스(207940)가 미국 록빌 생산시설 인수를 마무리하며 6만리터(L) 규모 생산능력을 추가 확보했다. 북미 고객 대응 기반을 강화하는 동시에 송도와 미국을 잇는 이원화 생산체계 구축에 속도를 내는 모습이다. 삼성바이오로직스는 1일 글락소스미스클라인(GSK)으로부터 미국 메릴랜드주 록빌 소재 바이오의약품 생산시설 인수를 지난 3월 31일(현지시간) 완료했다고 밝혔다. 이번 인수는 지난해 12월 계약 체결 이후 약 3개월 만에 마무리됐으며, 인수 주체는 미국 자회사인 ‘삼성바이오로직스 아메리카’다. 록빌 공장은 총 6만L 규모의 원료의약품(DS) 생산시설로, 두 개의 제조동을 기반으로 임상 단계부터 상업 생산까지 대응 가능한 항체의약품 생산 인프라를 갖추고 있다. 이번 인수로 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 기존 78만 5000L에서 84만 5000L로 확대됐다. 이번 인수의 핵심은 단순한 생산능력 확대를 넘어 북미 거점 확보에 있다. 삼성바이오로직스는 기존 송도 중심 생산 구조에 더해 미국 현지 생산기지를 확보하면서 글로벌 고객사에 보다 유연한 생산 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 특히 송도와 록빌을 연결하는 이

영상온코닉테라퓨틱스, 자큐보 ‘유지요법’ 임상 3상 IND 신청

온코닉테라퓨틱스(476060)가 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 유지요법 임상에 착수하며 처방 기간 확대에 나선다. 급성기 치료 중심에서 벗어나 재발 관리까지 적응증을 넓혀 장기 처방 기반을 확보하려는 전략이다. 온코닉테라퓨틱스는 1일 자큐보(성분명 자스타프라잔)의 ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’ 적응증 확보를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 이번 임상은 치료 이후 증상 재발을 억제하는 유지요법 적응증 확보가 목표다. 위식도역류질환(GERD)은 대표적인 만성 재발성 질환으로 치료를 중단하면 상당수 환자에서 증상이 다시 나타나는 특징이 있다. 이 때문에 주요 치료 가이드라인에서도 장기 유지요법 필요성이 강조돼 왔다. 임상은 기존 치료 용량(20mg)의 절반 수준인 10mg 저용량을 기반으로 설계됐다. 최대 6개월 장기 투여 환경에서 유효성과 안전성을 평가하는 것이 핵심이다. 임상이 완료되면 자큐보는 단기 증상 치료를 넘어 치료 이후 재발 관리까지 포괄하는 치료제로 적용 범위를 넓히게 된다. 자큐보는 국내 37호 신약으로 2024년 미란성 위식도역류질환 치료제로 허가를 받은

중동發 공급망 불안 대비… 의약품·의료기기 수급 긴급 점검

중동 전쟁 장기화로 글로벌 공급망 불안이 커지자 정부가 의약품과 의료기기 수급 상황에 대한 선제 점검에 나섰다. 현재까지 국내 수급은 안정적인 수준이지만, 지정학적 리스크가 장기화될 가능성을 고려해 의료 분야 공급망 관리 체계를 사전에 점검하겠다는 취지다. 보건복지부는 31일 서울에서 ‘중동전쟁 대응 보건의료 관계기관 회의’를 열고 의약품·의료제품 수급 상황과 향후 대응 방안을 논의했다. 이날 회의에는 대한의사협회, 대한병원협회 등 의료계는 물론 제약·의료기기 생산·유통 단체가 참여해 현장 상황을 공유했다. 이형훈 복지부 제2차관은 모두발언에서 “중동 전쟁 위기가 길어지면서 국민들의 걱정이 커지고 있다”며 “의료 현장에서 사용하는 의약품과 의료제품 수급에 어려움이 발생하지 않도록 사전에 점검할 필요가 있다”고 밝혔다. 이어 “정부는 에너지 수급난과 금융시장 변동성 등에 대응하기 위해 범정부 차원의 비상경제 점검 체계를 가동하고 있다”며 “보건의료 분야 역시 예외가 아닌 만큼 공급망을 선제적으로 관리하겠다”고 강조했다. 정부는 이날 회의를 통해 △의약품·의료제품 수급 현황 점검 △현장 체감 애로사항 및 우려 요인 파악 △향후

“AI 의료기기 ‘상용화 고속도로’ 뚫는다”… 임상·보험까지 전주기 지원

보건복지부가 인공지능(AI) 디지털의료기기의 시장 진입을 가로막던 ‘데스밸리(Death Valley)’ 해소에 나선다. 임상실증부터 실사용데이터(RWD)·실사용증거(RWE) 확보, 보험등재까지 상용화 전 과정을 지원해 의료 AI 제품의 확산 속도를 끌어올리겠다는 구상이다. 복지부는 31일 ‘AI 응용제품 신속 상용화 지원사업’을 추진한다고 밝혔다. 이번 사업의 핵심은 기존 연구개발(R&D) 중심 지원에서 벗어나 ‘상용화 단계’를 직접 지원하는 데 있다. 그동안 AI 의료기기는 식품의약품안전처 인허가를 획득하더라도 실제 병원 도입과 시장 진입까지는 임상실증, 경제성 평가, 보험등재 등 복잡한 절차를 거치면서 긴 시간이 소요되는 구조적 한계를 안고 있었다. 복지부는 이러한 병목 구간을 해소하기 위해 병원과 기업이 함께 참여하는 컨소시엄 형태로 사업을 운영한다. 선정된 컨소시엄은 다년도(2026~2027년) 동안 다기관 임상실증, 실제 임상데이터 기반 RWD·RWE 축적, 경제성 평가 등을 지원받게 된다. 아울러 의료기관 도입과 시장 확산을 위한 마케팅 비용까지 포함해 패키지로 지원한다는 방침이다. 특히 실제 진료현장에서 활용

“일상부터 대학병원까지 AI 적용”…만성질환 관리 AX 본격화

보건복지부가 만성질환 관리 전 과정에 인공지능(AI)을 적용하는 ‘의료 AX(인공지능 전환)’ 사업을 본격화한다. 개인 건강관리부터 동네의원, 대학병원까지 이어지는 의료서비스 전주기에 AI를 도입해 만성질환 관리 체계를 재편하겠다는 구상이다. 복지부는 31일 ‘만성질환자 대상 보건의료 AX 스프린트(AX-Sprint)’ 사업을 추진한다고 밝혔다. 이번 사업은 범정부 차원의 AI 전환 프로젝트의 일환으로, 총 7540억 원 규모로 추진되는 AX-Sprint 중 보건의료 분야에 해당한다. 복지부는 이 가운데 총 450억 원을 투입한다. 이번 만성질환 AX 사업에는 총 90억 원이 투입된다. 건강관리, 진료지원, 의료기관 간 연계 등 5개 유형(6개 과제)을 선정해 실제 의료현장에서 AI 기반 서비스의 효과를 검증하는 것이 핵심이다. 구체적으로 보면 우선 개인 건강관리 영역에서는 혈당·혈압 등 개인의 생활습관 데이터를 통합 분석해 맞춤형 건강행동을 유도하는 AI 서비스가 도입된다. 이를 통해 개인별 건강격차를 줄이고 만성질환 악화를 사전에 예방한다는 목표다. 진료 과정에서도 AI 활용이 확대된다. 환자-의료진 간 상담 내용을 자

교통사고 줄고 ‘낙상’ 늘었다… 손상 규모는 코로나 이전 회복

국내 손상 발생 규모가 코로나19 이전 수준으로 회복된 가운데 손상 유형은 교통사고 중심에서 낙상·미끄러짐 중심으로 재편된 것으로 나타났다. 특히 고령층 낙상과 청소년 자해·중독 문제가 핵심 위험요인으로 나타났다. 30일 질병관리청이 발간한 ‘제15차 국가손상종합통계’에 따르면 2023년 기준 손상 경험 환자는 355만 명, 손상 사망자는 2만 7812명으로 집계됐다. 손상 진료비는 6조 3729억 원으로 2014년에 비해 약 1.8배 증가했다. 팬데믹 기간 감소했던 손상 발생이 다시 늘어나며 전반적인 규모가 코로나 이전 수준으로 회복됐다. 손상 양상도 뚜렷하게 달라졌다. 119 구급차 이송 환자 기준 교통사고 비중은 2014년 30.1%에서 2023년 26.7%로 감소한 반면, 추락·미끄러짐은 같은 기간 31.3%에서 41.0%로 크게 늘었다. 입원 환자 기준으로도 낙상 비중은 51.6%까지 확대되며 전체 손상의 절반 이상을 차지했다. 이동 중 사고보다 일상생활에서 발생하는 ‘생활형 손상’이 주요 위험으로 자리 잡고 있다는 분석이다. 고령층의 낙상 위험은 특히 심각했다. 70세 이상에서는 추락·낙상으로 인한 입원과 사망이

의료AI 상용화 길 연다… 복지부, 최대 4억원 지원

정부가 의료 인공지능(AI) 기술을 실제 병원에서 검증하는 ‘테스트베드’ 사업을 처음 도입한다. 연구실 단계에 머물던 의료AI를 임상 현장에 적용해 효과와 안전성을 확인하고 상용화까지 이어지도록 지원하겠다는 구상이다. 30일 보건복지부와 한국보건의료정보원은 ‘2026년 의료 AI 테스트베드 지원사업’ 참여 컨소시엄을 이달 31일부터 5월 4일까지 모집한다고 밝혔다. 의료데이터 중심병원과 의료AI 중소기업이 팀을 이뤄 참여하는 방식이다. 선정된 컨소시엄에는 과제당 최대 4억 원 규모의 실증 비용이 지원된다. AI 기반 진단·예측 등 디지털의료기기(유형1)와 진료기록 자동화·병원 운영 효율화 등 비의료기기 AI(유형2)로 나눠 총 22개 과제를 선정할 계획이다. 이번 사업의 핵심은 ‘실제 병원 환경 검증’이다. 의료AI는 정확도만으로는 충분하지 않고 환자 안전과 치료 결과에 미치는 영향을 확인해야 하기 때문이다. 이에 따라 정부는 단순 성능 평가를 넘어 임상적 유효성과 비용 효과성까지 동시에 검증하는 구조를 설계했다. 특히 의료데이터 중심병원을 기반으로 한 실증이 이뤄진다는 점이 특징이다. 현재 45개 병원이 참여 중인 해당

Why바이오

“상저하고 뚜렷”… 휴젤, 하반기 주가 모멘텀 기대감

휴젤(145020)이 상반기 비용 증가 영향으로 수익성이 제한되는 대신 하반기부터 실적 개선이 본격화되는 ‘상저하고’ 흐름을 보일 것으로 전망됐다. 이에 따라 주가 역시 단기 실적 부담을 소화한 이후 하반기 이익 회복 국면에서 상승 동력을 확보할 것이라는 분석이 나온다. 상상인증권에 따르면 휴젤의 2026년 1분기 연결 기준 매출은 1085억 원으로 전년 동기 대비 20.8% 증가할 것으로 예상된다. 다만 영업이익은 434억 원으로 11.4% 증가에 그치며 시장 기대치에 대체로 부합하는 수준에 머물 전망이다. 매출은 성장세를 이어가지만 북미 시장 유통망 구축과 마케팅 확대 등에 따른 비용 증가로 수익성은 제한될 것으로 분석된다. 특히 북미 톡신 사업은 단기적으로 변동성이 나타났지만 점진적인 회복 흐름이 예상된다. 수술 정상화와 유통 채널 확대 효과가 반영되면서 북미 톡신 매출은 연간 기준 20% 안팎의 성장이 가능할 것으로 전망된다. 브라질 등 기타 해외 시장에서도 수출 확대가 이어지며 글로벌 매출 기반이 강화되고 있다는 평가다. 상반기 실적 둔화의 주요 요인으로는 판관비 증가가 꼽힌다. 해외 시장 확대를 위한 선제적 투자

Why바이오

셀트리온, 美 공장 영향 1분기 종료… 2분기 반등 가시화

셀트리온(068270)이 미국 공장 셧다운에 따른 일회성 비용을 1분기에 대부분 반영하면서 2분기부터는 실적 반등이 가시화될 것이라는 분석이 나온다. 30일 IBK투자증권에 따르면 셀트리온의 올해 1분기 연결 기준 매출은 1조 1292억 원으로 전년 대비 34.1% 증가할 것으로 예상된다. 다만 영업이익은 약 3041억 원으로, 미국 공장 셧다운에 따른 일회성 비용이 반영되면서 시장 기대치를 밑돌 것으로 추정된다. 해당 비용 영향으로 영업이익은 기존 추정 대비 약 11% 감소할 것으로 분석됐다. 증권가는 이번 실적 둔화를 구조적 문제가 아닌 일회성 요인으로 보고 있다. 미국 공장 운영 조정 과정에서 발생한 비용이 1분기에 집중 반영되면서 수익성이 일시적으로 훼손됐지만, 2분기부터는 관련 부담이 사라지며 실적이 정상화될 것이라는 판단이다. 중장기적으로는 성장 흐름이 이어질 것이라는 전망이 우세하다. 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’와 항암제 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 등 주요 제품의 매출 확대가 지속되고 있는 데다, 후속 바이오시밀러 제품군 출시도 예정돼 있어 외형 성장 기반은 유지되고 있다는 분석이다. 여기에 셀트리온은 생산

질병청, 임상용 줄기세포 첫 분양…치료제 개발 앞당긴다

질병관리청 산하 국립보건연구원이 임상에 바로 활용 가능한 역분화줄기세포(iPSC)를 구축하고 분양에 돌입한다. 연구자가 ‘재료 세포’를 직접 만들던 단계에서 벗어나 치료제 개발 속도를 앞당길 수 있는 기반이 마련됐다는 평가다. 국립보건연구원은 29일 국내 연구기관과 바이오기업을 대상으로 임상등급 역분화줄기세포주 분양을 시작한다고 밝혔다. 역분화줄기세포는 피부 등 일반 세포를 ‘초기 상태’로 되돌린 뒤 다양한 세포로 다시 분화시킬 수 있는 세포다. 적혈구·혈소판 같은 혈액 성분은 물론 다양한 세포치료제 개발에 쓸 수 있어 활용 가치가 크다. 여기에 의약품 생산 기준인 GMP를 적용해 만든 ‘임상등급’ 세포는 실제 환자 치료 연구에 사용할 수 있을 만큼 품질과 안전성을 확보한 것이 특징이다. 이번 성과는 보건복지부 등 관계부처가 공동 추진 중인 ‘세포기반 인공혈액 제조 및 실증 플랫폼’ 사업 추진에 따른 결과물이다. 인공혈액은 줄기세포를 이용해 적혈구나 혈소판을 만드는 기술로 수혈용 혈액 부족 문제를 해결할 대안으로 꼽힌다. 동시에 다양한 세포치료제 개발에도 활용 가능한 기반 기술로 평가된다. 특히 이번에 구축된 세포는 수혈

임상용 줄기세포 첫 분양… 치료제 개발 빨라진다

질병관리청 산하 국립보건연구원이 임상에 바로 활용 가능한 역분화줄기세포(iPSC)를 구축하고 분양에 나선다. 연구자가 ‘재료 세포’를 직접 만들던 단계에서 벗어나 치료제 개발 속도를 앞당길 수 있는 기반이 마련됐다는 평가다. 국립보건연구원은 29일 국내 연구기관과 바이오기업을 대상으로 임상등급 역분화줄기세포주 분양을 시작한다고 밝혔다. 역분화줄기세포는 피부 등 일반 세포를 ‘초기 상태’로 되돌린 뒤 다양한 세포로 다시 분화시킬 수 있는 세포다. 여기에 의약품 생산 기준인 GMP를 적용해 만든 ‘임상등급’ 세포는 실제 환자 치료 연구에 사용할 수 있을 만큼 품질과 안전성을 확보한 것이 특징이다. 이번 성과는 보건복지부 등 관계부처가 공동 추진 중인 ‘세포기반 인공혈액 제조 및 실증 플랫폼’ 사업의 핵심 결과다. 인공혈액은 줄기세포를 이용해 적혈구나 혈소판을 만드는 기술로 수혈용 혈액 부족 문제를 해결할 대안으로 꼽힌다. 동시에 다양한 세포치료제 개발에도 활용 가능한 기반 기술로 평가된다. 특히 이번에 구축된 세포는 수혈 시 거부반응이 적은 O형 중심으로 만들어졌다. 연구원은 총 18개의 세포주를 확보했으며, 이 가운데 1개는

국민 4명 중 3명 ‘마음의 병’… 정부, 정신건강 국가책임 강화

정부가 향후 5년간 정신건강 정책의 청사진을 담은 ‘제3차 정신건강복지기본계획(2026~2030)’을 확정했다. 정신건강 문제를 개인의 영역이 아닌 국가가 책임져야 할 사회안전망 차원으로 끌어올리고 예방부터 치료, 회복과 자립까지 전 주기를 포괄하는 체계를 구축하겠다는 구상이다. 보건복지부는 27일 건강증진정책심의위원회 심의를 거쳐 ‘몸과 마음이 함께 건강한 사회’를 비전으로 한 제3차 정신건강복지기본계획을 발표했다. 계획은 예방·치료·회복·중독·자살·기반 강화 등 6대 분야, 17대 핵심과제, 53개 세부과제로 구성됐다. 정부가 전면적인 계획 보완에 나선 것은 정신건강 지표가 빠르게 악화하고 있기 때문이다. 복지부 자료에 따르면 국민 4명 중 3명은 지난 1년간 스트레스와 우울감 등 정신건강 문제를 경험했고, 전 국민 4명 중 1명은 생애 중 정신질환을 경험한 것으로 나타났다. 20대 마약류 사범은 2018년 2118명에서 2024년 7515명으로 늘었고, 인구 10만 명당 자살자 수는 같은 기간 10대가 4.5명에서 8.0명, 20대는 17.8명에서 22.5명으로 증가했다. 이번 계획의 첫 축은 전 국민 정신건강 안전망

청년·기후까지 품은 건강정책… 줄어든 건강수명에 전면 대응

정부가 청년 건강부터 기후위기 대응까지 아우르는 국가 건강정책 청사진을 내놨다. 건강수명 감소와 소득·지역 간 건강 격차 확대라는 구조적 문제에 대응하기 위해 정책 범위를 전면 확장한 것이 핵심이다. 보건복지부는 27일 국민건강증진정책심의위원격차회를 열고 ‘제6차 국민건강증진종합계획(2026~2030)’을 심의·의결했다고 밝혔다. 이번 계획은 10년 단위로 수립되는 건강증진 정책의 중장기 틀을 5년 단위로 보완하는 것으로 향후 5년간 범정부 건강정책 방향을 담았다. 정부가 정책 손질에 나선 배경에는 악화된 건강지표가 있다. 2022년 기준 건강수명은 69.9세로 2018년보다 0.5세 줄었고, 기대수명과의 격차는 12.8세로 더 벌어졌다. 소득 간 건강수명 격차도 확대되는 등 ‘오래 살지만 건강하지 못한 기간’이 늘어나는 구조가 고착화되고 있다는 평가다. 실제 64개 핵심 지표 가운데 절반가량만 개선됐고, 자살사망률과 비만·당뇨 유병률 등 주요 지표는 오히려 악화됐다. 이에 정부는 기존 정책의 틀을 유지하면서도 청년·만성질환·기후위기 등 새로운 리스크를 중심으로 과제를 재편했다. 이번 계획은 총 7개 분과, 32개 중점과제